Delgocitinibový krém k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy během 8 týdnů u dospělých, dospívajících a dětí
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (včetně MUsT) dvakrát denně topické aplikace krému delgocitinib po dobu 8 týdnů u dospělých, dospívajících a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky topického krému delgocitinib aplikovaného pediatrickým subjektům (2-17 let) a dospělým subjektům (18 let a starším) s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (včetně MUsT) dvakrát denně topické aplikace krému delgocitinib po dobu 8 týdnů u dospělých, dospívajících a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, 46-37535
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- LEO Pharma Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (část 1: dospělí a dospívající; 12 let a více)
- Diagnóza atopické dermatitidy (AD) definovaná kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD
- Základní věk 12 let a více
- AD postižení 25-50 % léčitelné plochy povrchu těla (BSA) při screeningu a na začátku
- Středně závažná až závažná AD (validovaná škála globálního hodnocení pro atopickou dermatitidu [vIGA-AD] skóre alespoň 3) při screeningu a na začátku
Klíčová kritéria pro zařazení (část 2: děti; 2–11 let)
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD
- Základní věk 2-11 let
- AD v anamnéze alespoň 3 měsíce (děti ve věku 2-5 let) a alespoň 12 měsíců (děti ve věku 6-11 let)
- Postižení AD ≥35 % léčitelného BSA při screeningu a na začátku
- Středně těžká až závažná AD (vIGA-AD skóre alespoň 3) při screeningu a na začátku
Klíčová kritéria vyloučení (část 1 a 2: subjekty ve věku 2 let a starší)
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou interferovat s diagnózou AD
- Použití solárií nebo fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem
- Systémová léčba imunosupresivními/modulačními léky nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem nebo 3 nebo více bělících koupelí každý týden během 4 týdnů před výchozím stavem
- Léčba topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), topickou fosfodiesterázou-4 nebo perorálními antibiotiky během 1 týdne před výchozí hodnotou
- Klinicky významná infekce (systémová infekce nebo závažná kožní infekce vyžadující parenterální léčbu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Jakákoli porucha, která není stabilní a podle názoru zkoušejícího by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, ovlivnit výsledky hodnocení nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: dospělí a dospívající (12 let a starší)
Delgocitinib krém (dávkování: A mg/g).
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: děti (2-11 let)
Delgocitinib krém (dávkování: B mg/g).
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Počet AE a počet subjektů s AE
|
Týden 0 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK - Cmax
Časové okno: v den 8
|
Cmax
|
v den 8
|
|
Parametr PK - AUC
Časové okno: v den 8
|
AUC
|
v den 8
|
|
Parametr PK - tmax
Časové okno: v den 8
|
tmax
|
v den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0133-1181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání po schválení studované indikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .