経頭蓋磁気刺激とタバコ使用障害
経頭蓋磁気刺激とタバコ使用障害:生物学的変数としてのセックスに注意を向けたネットワークレベルのアプローチ
この研究の目的は、脳のさまざまな部分に向けられた反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した脳刺激が、たばこへの渇望の感情とたばこの禁断症状を軽減できるかどうか、また男性と女性で rTMS に対する反応が異なるかどうかを判断することです。
参加者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) を 5 回訪問します。 研究の全員が4つの治療群すべてに割り当てられ、それらはランダムな順序で行われます. 各 rTMS セッションの前後に、簡単な MRI が行われ、参加者は自分の気持ちを説明するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
最初の電話審査の後、資格のある候補者はスタッフと会い、研究の一般的な説明を受けます。 候補者は、研究のインフォームド コンセント フォームを確認し、質問し、署名します。 情報を理解するのが難しい人は、参加の要件、潜在的なリスク、および利点を明確にするのに役立つスタッフメンバーに確認して質問することができます. 支援にもかかわらず、提示された情報の理解を示すことができない参加者は除外されます。 参加者は、いつでも研究を辞退することができます。 また、手順を遵守できない場合、または継続的な参加が安全でない場合、または彼らの最善の利益にならない場合、調査員の裁量で撤回される場合があります。 スクリーニング中または研究に従事している間の任意の時点で、禁煙治療の希望を表明する参加者は、適切なカウンセリングサービスに紹介されます。
インフォームドコンセントが得られたら、参加者は訓練を受けた研究スタッフによる心理的評価(MINI)を受け、排他的な精神医学的診断を除外します。 参加者は、妊娠および毒物検査に使用する尿サンプルを提供します。
彼らは、人口統計学的情報を提供するための一連のアンケートに記入し、ニコチン依存症のファーゲルストロム テスト、喫煙歴アンケート、タイムライン フォロー バック (TLFB) を完了して、テスト前の 1 か月間の喫煙、物質使用インベントリ、およびベックうつ病を報告します。調査を開始する前に、気分状態と特性を測定するためのインベントリ、ベック不安インベントリ、正負影響尺度 (PANAS)。 毎日の喫煙者の状態は、スクリーニングでテストされます。
試験当日の手順:
- 覚醒の評価。 睡眠不足が発作閾値を低下させる可能性があるため、覚醒状態はスタンフォード眠気尺度を介して自己報告されます。 スコアが 5 未満の参加者は、予約のスケジュールを変更し、休息が取れたときに戻ってくるよう求められます。
- 薬物およびアルコールの使用を控える。 各研究は、乱用薬物の禁酒を確認するための尿検査と、アルコールの禁酒を確認するための呼気検査から始まります。
- 禁煙。 一晩の禁欲を確認するために、CO の呼気をサンプリングします。 禁酒していない参加者は、別の日にテストに戻ることができます。
- 妊娠検査。 女性の参加者はそれぞれ尿検査を受け、妊娠していないことを確認します。
- 自発的渇望の自己報告。 データは、10 項目の衝動性スケールで取得されます。 各項目の自己報告は、1 ~ 7 のスケールで与えられます。1 = まったくそうではない、7 = 確かにそうです。
- 撤退の自己申告。 参加者は、次の 5 つの尺度で構成される 25 項目の質問票である Shiffman-Jarvik 離脱尺度に回答します。心理的な引きこもり;生理的離脱;刺激/鎮静;そして食欲。 各質問は、回答者の感情状態を示すために、7 段階 (1 = 全くそうではない ~ 7 = 完全に) で評価されます。 スコアは、各サブスケールの各質問に対する平均応答として計算されます。
- 気分の自己申告。 参加者は、2 つの気分スケール (正と負) を含む 20 項目のアンケートである、正と負の影響スケジュール (PANAS) に記入します。 各項目は、1 (ほとんどまたはまったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階で評価され、感情の状態を示します。
- fMRI。 安静状態の fMRI データは、参加者が黒い画面を見て目を開いてスキャナーに横たわっている間に収集されます。 スキャン時間は 8 分です。 同一のスキャン手順は、rTMS の前に 1 回、その後に 1 回実行されます。
- rTMS。 被験者は最初に左運動皮質に適用された単一パルスを使用して運動閾値(MT)の決定を受け、運動反応は右手に適用された筋電図(EMG)電極を使用して決定されます(標準的な臨床手順)。 アクティブなテスト日に、rTMS は 10 Hz 刺激を使用して実行されます。これは以前に渇望を減らした治療パラダイムであり、5 秒のパルス列と 10 秒の列間間隔で 100% MT で 15 分間にわたって 3000 パルスが投与されます。 参加者は、別の試験日に、左後頭頂皮質、背外側前頭前皮質、および上前頭回にこの刺激を受けます。
- 渇望、引きこもり、気分の繰り返しの自己報告 (項目 4-6)。
- fMRI を繰り返します。
調査のタイムライン:
ウォッシュアウトを可能にするために、4回のTMS研究訪問のそれぞれは、少なくとも24時間間隔でスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Semel Institute of Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳
- 男性または女性としての自己認識
- 英語力;
- 心血管、肝臓、腎臓、または自己免疫疾患のない一般的に健康です。糖尿病;または癌
- 1 年間喫煙している必要があります。タバコを1日10本吸う
- タバコ使用障害の DSM 5 基準を満たす
除外基準:
- -ニコチン依存症の治療を現在または研究開始前の3か月以内に求めている
- 安全性を損なう可能性のある病状
- -コンプライアンスおよび/またはインフォームドコンセントを損なう神経障害
- 主要な精神障害
- -DSM 5で定義されているタバコ使用障害以外の現在の薬物使用障害
- -スクリーニングまたはテストセッションでの尿検査によって示される乱用薬物の最近の使用
- マリファナを週に1回以上吸う
- 紙巻たばこ以外の形態のたばこを先月 10 日以上使用した
- メンソールの好み
- 妊娠または授乳
- 発作性疾患
- 金属インプラント
- 調査員が安全性を損なうと判断したその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SFGのTMS
デバイス: 反復経頭蓋磁気刺激 (リアル) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気刺激を使用して脳の活動パターンを変化させます。 このアームは、上前頭回 (SFG) をターゲットにします。 ほかの名前: rTMS (能動刺激) |
RTMS システムは、発作を誘発することなく限られた体積内でニューロンを活性化するために、大脳皮質に急速にパルス化された磁場を非侵襲的に送達する電磁装置です。
このデバイスは、精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されている MDD の臨床基準を満たす患者の治療に使用することを目的としています。
このガイダンスは、MDD の治療のための rTMS システムの分類を発表する連邦官報の通知と併せて発行されます。
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実験的:PPC の TMS
デバイス: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気刺激を使用して脳の活動パターンを変化させます。 このアームは、後頭頂葉皮質 (PPC) をターゲットにします。 ほかの名前: rTMS (能動刺激) |
RTMS システムは、発作を誘発することなく限られた体積内でニューロンを活性化するために、大脳皮質に急速にパルス化された磁場を非侵襲的に送達する電磁装置です。
このデバイスは、精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されている MDD の臨床基準を満たす患者の治療に使用することを目的としています。
このガイダンスは、MDD の治療のための rTMS システムの分類を発表する連邦官報の通知と併せて発行されます。
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実験的:DlPFC の TMS
デバイス: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気刺激を使用して脳の活動パターンを変化させます。 このアームは、背外側前頭前皮質 (dlPFC) をターゲットにします。 ほかの名前: rTMS (能動刺激) |
RTMS システムは、発作を誘発することなく限られた体積内でニューロンを活性化するために、大脳皮質に急速にパルス化された磁場を非侵襲的に送達する電磁装置です。
このデバイスは、精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されている MDD の臨床基準を満たす患者の治療に使用することを目的としています。
このガイダンスは、MDD の治療のための rTMS システムの分類を発表する連邦官報の通知と併せて発行されます。
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プラセボコンパレーター:V5 の TMS
デバイス: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁気刺激を使用して脳の活動パターンを変化させます。 このアームは、視覚野 (v5) をターゲットにします。 ほかの名前: rTMS (偽の刺激) |
RTMS システムは、発作を誘発することなく限られた体積内でニューロンを活性化するために、大脳皮質に急速にパルス化された磁場を非侵襲的に送達する電磁装置です。
このデバイスは、精神疾患の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されている MDD の臨床基準を満たす患者の治療に使用することを目的としています。
このガイダンスは、MDD の治療のための rTMS システムの分類を発表する連邦官報の通知と併せて発行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
時間枠:4週間
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反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の対象となる脳領域からのデータは、渇望、引きこもり、感情の変化を評価するために使用されます。
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4週間
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喫煙衝動アンケート
時間枠:4週間
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自発的な渇望を測定するために使用される 10 項目の自己申告アンケート
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4週間
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Shiffman-Jarvik 離脱尺度
時間枠:4週間
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離脱を測定するために使用される25項目の自己申告アンケート
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4週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:4週間
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気分を測定するために使用される20項目のアンケート
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:4週間
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TMSセッションの前に安静状態のfMRIデータが収集されます
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4週間
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刺激後の磁気共鳴画像 (MRI)
時間枠:4週間
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TMS セッション後に静止状態の fMRI データが収集されます
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4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nicole Petersen, Ph.D、Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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