Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja tupakankäyttöhäiriö

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Nicole Petersen, University of California, Los Angeles

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja tupakankäyttöhäiriö: verkostotason lähestymistapa, jossa huomio kiinnitetään seksiin biologisena muuttujana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aivostimulaatio aivojen eri osiin kohdistuvalla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) vähentää tupakanhimoa ja tupakoinnin vieroitusoireita, ja myös sitä, onko miehillä ja naisilla erilaisia ​​reaktioita rTMS:ään.

Osallistujat vierailevat Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) viisi kertaa: ensin henkilökohtaisessa seulonnassa, sitten neljässä rTMS-istunnossa, neljässä kolmessa eri aivoalueella. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat jaetaan kaikkiin neljään hoitoryhmään ja ne suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Ennen jokaista rTMS-istuntoa ja sen jälkeen suoritetaan lyhyt MRI, ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka kuvaavat heidän oloaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset ehdokkaat tapaavat henkilöstön ja saavat maallikonkielisen selvityksen tutkimuksesta. Hakijat tarkistavat, tiedustelevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen. Ne, joilla on vaikeuksia ymmärtää tietoja, voivat käydä läpi ja esittää kysymyksiä henkilökunnalle, joka auttaa selventämään osallistumisen vaatimuksia, mahdollisia riskejä ja etuja. Kaikki osallistujat, jotka eivät pysty osoittamaan ymmärtävänsä annettuja tietoja avusta huolimatta, suljetaan pois. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Ne voidaan myös peruuttaa tutkijoiden harkinnan mukaan, jos he eivät pysty noudattamaan menettelyjä tai jos osallistumisen jatkaminen ei ole turvallista tai ei ole heidän etunsa mukaista. Jokainen osallistuja, joka ilmaisee haluavansa tupakoinnin vieroitushoitoon missä tahansa seulonnan tai tutkimuksen aikana, ohjataan asianmukaisiin neuvontapalveluihin.

Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat käyvät läpi psykologisen arvioinnin (MINI) koulutetulta tutkimushenkilöstöltä sulkeakseen pois kaikki poissulkevat psykiatriset diagnoosit. Osallistujat toimittavat virtsanäytteen, jota käytetään raskaus- ja toksikologisiin testeihin.

He täyttävät joukon kyselylomakkeita saadakseen demografisia tietoja ja täyttävät Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin, tupakointihistorian kyselylomakkeen, aikajanan seurantakyselyn (TLFB) raportoidakseen tupakoinnin testin suorittamista edeltävän kuukauden aikana, aineiden käyttöluettelon sekä Beck-masennuksen. Inventory, Beck Anxiety Inventory ja Positive and Negative Affect Scale (PANAS) mielialan tilan ja piirteiden mittaamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista. Päivittäinen tupakoitsijoiden tila testataan seulonnassa.

Testipäivän menettelyt:

  1. Valvovuuden arviointi. Koska univaje saattaa alentaa kohtauskynnystä, valveillaolo raportoidaan itse Stanfordin uneliaisuusasteikon kautta. Osallistujia, jotka saavat alle 5 pisteen, pyydetään sovittamaan tapaamisensa uudelleen ja palaamaan, kun he ovat paremmin levänneet.
  2. Luopuminen huumeiden ja alkoholin käytöstä. Jokainen tutkimus alkaa virtsakokeella, jolla varmistetaan huumeiden väärinkäytöstä pidättäytyminen, ja alkometrillä alkoholista pidättäytymisen varmistamiseksi.
  3. Tupakoinnin pidättyminen. Uloshengitystä ilmasta otetaan näyte CO:n varalta yön yli tapahtuvan raittiuden varmistamiseksi. Osallistujat, jotka eivät ole raittiita, voivat palata testaukseen toisena päivänä.
  4. Raskaustestaus. Jokaiselle naispuoliselle osallistujalle tehdään virtsatesti raskauden puuttumisen varmistamiseksi.
  5. Oma raportti spontaanista himosta. Tiedot saadaan 10-kohdan Ruge to Smoke -asteikolla. Jokaisen kohteen itseraportit annetaan asteikolla 1-7, jossa 1 = ehdottomasti ei ja 7 = ehdottomasti.
  6. Oma ilmoitus peruutuksesta. Osallistujat täyttävät Shiffman-Jarvik vetäytymisasteikon, 25 kohdan kyselylomakkeen, joka koostuu viidestä asteikosta: himo; Psykologinen vetäytyminen; Fysiologinen vetäytyminen; Stimulaatio/sedaatio; ja ruokahalu. Jokainen kysymys arvostellaan 7 pisteen asteikolla (1 = ei ehdottomasti 7 = ehdottomasti) osoittamaan vastaajan tunnetilaa. Pisteet lasketaan keskimääräisenä vastauksena jokaiseen kysymykseen kullakin tietyllä ala-asteikolla.
  7. Itseraportti mielialasta. Osallistujat täyttävät Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20 kohdan kyselylomakkeen, joka koostuu kahdesta mielialaasteikosta (positiivinen ja negatiivinen). Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin), mikä ilmaisee heidän tunteensa.
  8. fMRI. Lepotilan fMRI-tietoja kerätään, kun osallistujat makaavat skannerissa silmät auki ja katsovat mustaa näyttöä. Skannauksen kesto on 8 minuuttia. Samat skannaustoimenpiteet suoritetaan kerran ennen rTMS:ää ja kerran sen jälkeen.
  9. rTMS. Koehenkilöille tehdään ensin Motor Threshold (MT) -määritys käyttämällä yksittäisiä pulsseja, jotka kohdistetaan vasempaan motoriseen aivokuoreen, ja motorinen vaste määritetään käyttämällä elektromyografiaelektrodeja (EMG) oikeaan käteen (tavalliset kliiniset toimenpiteet). Aktiivisina testipäivinä rTMS suoritetaan käyttämällä 10 Hz:n stimulaatiota, hoitoparadigmaa, joka on aiemmin vähentänyt himoa, ja 3 000 pulssia annetaan 15 minuutin aikana 100 % MT:llä 5 sekunnin pulssijonoilla ja 10 sekunnin harjoitusten välillä. Osallistujat saavat tämän stimulaation vasempaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja ylempään frontaaliseen gyrukseen erillisinä testipäivinä.
  10. Toistuvia itseraportteja himosta, vetäytymisestä ja mielialasta (kohdat 4-6).
  11. Toista fMRI.

Opiskelun aikajana:

Jokainen neljästä TMS:n opintovierailusta ajoitetaan vähintään 24 tunnin välein huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Semel Institute of Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta vanha
  • Tunnistetaan itse mieheksi tai naiseksi
  • englannin kielen taito;
  • Yleensä hyvä terveys ilman sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais- tai autoimmuunisairauksia; diabetes; tai syöpää
  • On täytynyt tupakoida 1 vuosi; polttaa 10 tupakkaa päivässä
  • Täyttää DSM 5 -kriteerit tupakankäyttöhäiriölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Haetaan hoitoa nikotiiniriippuvuuteen nyt tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Terveystila, joka voi vaarantaa turvallisuuden
  • Neurologinen häiriö, joka vaarantaisi noudattamisen ja/tai tietoisen suostumuksen
  • Vakava psykiatrinen häiriö
  • Nykyiset muut huumeidenkäyttöhäiriöt kuin DSM 5:n määrittelemät tupakankäyttöhäiriöt
  • Äskettäinen huumeiden väärinkäyttö, kuten seulonta- tai testausistuntojen virtsakoe osoittaa
  • Polta marihuanaa useammin kuin kerran viikossa
  • Tupakan käyttö muissa muodoissa kuin savukkeissa yli 10 päivää viime kuussa
  • Mieluummin mentoli
  • Raskaus tai imetys
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Metalliset implantit
  • Mikä tahansa muu tutkijoiden määrittelemä seikka vaarantaisi turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMS SFG:ssä

Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (todellinen)

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu ylempään frontaaliseen gyrusin (SFG).

Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio)

RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV). Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
Kokeellinen: TMS PPC:llä

Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu posterioriin parietaaliseen aivokuoreen (PPC).

Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio)

RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV). Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
Kokeellinen: TMS dlPFC:ssä

Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC).

Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio)

RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV). Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
Placebo Comparator: TMS v5:ssä

Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu visuaaliseen aivokuoreen (v5).

Muu nimi: rTMS (huijausstimulaatio)

RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta. Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV). Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tietoja aivoalueilta, joihin kohdistetaan toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), käytetään arvioitaessa muutoksia himossa, vetäytymisessä ja vaikutuksissa.
4 viikkoa
Ruge to Smoke -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään spontaanin himon mittaamiseen
4 viikkoa
Shiffman-Jarvikin vetäytymisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitattiin vetäytymistä
4 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
20 kohdan kyselylomake mielialan mittaamiseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään ennen TMS-istuntoa
4 viikkoa
Poststimulaatiomagneettinen resonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään TMS-istunnon jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-000509
  • 1K99DA045749-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa