- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827265
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja tupakankäyttöhäiriö
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja tupakankäyttöhäiriö: verkostotason lähestymistapa, jossa huomio kiinnitetään seksiin biologisena muuttujana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aivostimulaatio aivojen eri osiin kohdistuvalla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) vähentää tupakanhimoa ja tupakoinnin vieroitusoireita, ja myös sitä, onko miehillä ja naisilla erilaisia reaktioita rTMS:ään.
Osallistujat vierailevat Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) viisi kertaa: ensin henkilökohtaisessa seulonnassa, sitten neljässä rTMS-istunnossa, neljässä kolmessa eri aivoalueella. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat jaetaan kaikkiin neljään hoitoryhmään ja ne suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Ennen jokaista rTMS-istuntoa ja sen jälkeen suoritetaan lyhyt MRI, ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka kuvaavat heidän oloaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset ehdokkaat tapaavat henkilöstön ja saavat maallikonkielisen selvityksen tutkimuksesta. Hakijat tarkistavat, tiedustelevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen. Ne, joilla on vaikeuksia ymmärtää tietoja, voivat käydä läpi ja esittää kysymyksiä henkilökunnalle, joka auttaa selventämään osallistumisen vaatimuksia, mahdollisia riskejä ja etuja. Kaikki osallistujat, jotka eivät pysty osoittamaan ymmärtävänsä annettuja tietoja avusta huolimatta, suljetaan pois. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Ne voidaan myös peruuttaa tutkijoiden harkinnan mukaan, jos he eivät pysty noudattamaan menettelyjä tai jos osallistumisen jatkaminen ei ole turvallista tai ei ole heidän etunsa mukaista. Jokainen osallistuja, joka ilmaisee haluavansa tupakoinnin vieroitushoitoon missä tahansa seulonnan tai tutkimuksen aikana, ohjataan asianmukaisiin neuvontapalveluihin.
Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat käyvät läpi psykologisen arvioinnin (MINI) koulutetulta tutkimushenkilöstöltä sulkeakseen pois kaikki poissulkevat psykiatriset diagnoosit. Osallistujat toimittavat virtsanäytteen, jota käytetään raskaus- ja toksikologisiin testeihin.
He täyttävät joukon kyselylomakkeita saadakseen demografisia tietoja ja täyttävät Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin, tupakointihistorian kyselylomakkeen, aikajanan seurantakyselyn (TLFB) raportoidakseen tupakoinnin testin suorittamista edeltävän kuukauden aikana, aineiden käyttöluettelon sekä Beck-masennuksen. Inventory, Beck Anxiety Inventory ja Positive and Negative Affect Scale (PANAS) mielialan tilan ja piirteiden mittaamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista. Päivittäinen tupakoitsijoiden tila testataan seulonnassa.
Testipäivän menettelyt:
- Valvovuuden arviointi. Koska univaje saattaa alentaa kohtauskynnystä, valveillaolo raportoidaan itse Stanfordin uneliaisuusasteikon kautta. Osallistujia, jotka saavat alle 5 pisteen, pyydetään sovittamaan tapaamisensa uudelleen ja palaamaan, kun he ovat paremmin levänneet.
- Luopuminen huumeiden ja alkoholin käytöstä. Jokainen tutkimus alkaa virtsakokeella, jolla varmistetaan huumeiden väärinkäytöstä pidättäytyminen, ja alkometrillä alkoholista pidättäytymisen varmistamiseksi.
- Tupakoinnin pidättyminen. Uloshengitystä ilmasta otetaan näyte CO:n varalta yön yli tapahtuvan raittiuden varmistamiseksi. Osallistujat, jotka eivät ole raittiita, voivat palata testaukseen toisena päivänä.
- Raskaustestaus. Jokaiselle naispuoliselle osallistujalle tehdään virtsatesti raskauden puuttumisen varmistamiseksi.
- Oma raportti spontaanista himosta. Tiedot saadaan 10-kohdan Ruge to Smoke -asteikolla. Jokaisen kohteen itseraportit annetaan asteikolla 1-7, jossa 1 = ehdottomasti ei ja 7 = ehdottomasti.
- Oma ilmoitus peruutuksesta. Osallistujat täyttävät Shiffman-Jarvik vetäytymisasteikon, 25 kohdan kyselylomakkeen, joka koostuu viidestä asteikosta: himo; Psykologinen vetäytyminen; Fysiologinen vetäytyminen; Stimulaatio/sedaatio; ja ruokahalu. Jokainen kysymys arvostellaan 7 pisteen asteikolla (1 = ei ehdottomasti 7 = ehdottomasti) osoittamaan vastaajan tunnetilaa. Pisteet lasketaan keskimääräisenä vastauksena jokaiseen kysymykseen kullakin tietyllä ala-asteikolla.
- Itseraportti mielialasta. Osallistujat täyttävät Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20 kohdan kyselylomakkeen, joka koostuu kahdesta mielialaasteikosta (positiivinen ja negatiivinen). Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin), mikä ilmaisee heidän tunteensa.
- fMRI. Lepotilan fMRI-tietoja kerätään, kun osallistujat makaavat skannerissa silmät auki ja katsovat mustaa näyttöä. Skannauksen kesto on 8 minuuttia. Samat skannaustoimenpiteet suoritetaan kerran ennen rTMS:ää ja kerran sen jälkeen.
- rTMS. Koehenkilöille tehdään ensin Motor Threshold (MT) -määritys käyttämällä yksittäisiä pulsseja, jotka kohdistetaan vasempaan motoriseen aivokuoreen, ja motorinen vaste määritetään käyttämällä elektromyografiaelektrodeja (EMG) oikeaan käteen (tavalliset kliiniset toimenpiteet). Aktiivisina testipäivinä rTMS suoritetaan käyttämällä 10 Hz:n stimulaatiota, hoitoparadigmaa, joka on aiemmin vähentänyt himoa, ja 3 000 pulssia annetaan 15 minuutin aikana 100 % MT:llä 5 sekunnin pulssijonoilla ja 10 sekunnin harjoitusten välillä. Osallistujat saavat tämän stimulaation vasempaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja ylempään frontaaliseen gyrukseen erillisinä testipäivinä.
- Toistuvia itseraportteja himosta, vetäytymisestä ja mielialasta (kohdat 4-6).
- Toista fMRI.
Opiskelun aikajana:
Jokainen neljästä TMS:n opintovierailusta ajoitetaan vähintään 24 tunnin välein huuhtoutumisen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Semel Institute of Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Tunnistetaan itse mieheksi tai naiseksi
- englannin kielen taito;
- Yleensä hyvä terveys ilman sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais- tai autoimmuunisairauksia; diabetes; tai syöpää
- On täytynyt tupakoida 1 vuosi; polttaa 10 tupakkaa päivässä
- Täyttää DSM 5 -kriteerit tupakankäyttöhäiriölle
Poissulkemiskriteerit:
- Haetaan hoitoa nikotiiniriippuvuuteen nyt tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Terveystila, joka voi vaarantaa turvallisuuden
- Neurologinen häiriö, joka vaarantaisi noudattamisen ja/tai tietoisen suostumuksen
- Vakava psykiatrinen häiriö
- Nykyiset muut huumeidenkäyttöhäiriöt kuin DSM 5:n määrittelemät tupakankäyttöhäiriöt
- Äskettäinen huumeiden väärinkäyttö, kuten seulonta- tai testausistuntojen virtsakoe osoittaa
- Polta marihuanaa useammin kuin kerran viikossa
- Tupakan käyttö muissa muodoissa kuin savukkeissa yli 10 päivää viime kuussa
- Mieluummin mentoli
- Raskaus tai imetys
- Kouristuksellinen sairaus
- Metalliset implantit
- Mikä tahansa muu tutkijoiden määrittelemä seikka vaarantaisi turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS SFG:ssä
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (todellinen) Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu ylempään frontaaliseen gyrusin (SFG). Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio) |
RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV).
Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
|
|
Kokeellinen: TMS PPC:llä
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu posterioriin parietaaliseen aivokuoreen (PPC). Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio) |
RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV).
Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
|
|
Kokeellinen: TMS dlPFC:ssä
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC). Muu nimi: rTMS (aktiivinen stimulaatio) |
RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV).
Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: TMS v5:ssä
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettista stimulaatiota muuttamaan aivojen toimintamalleja. Tämä käsivarsi kohdistuu visuaaliseen aivokuoreen (v5). Muu nimi: rTMS (huijausstimulaatio) |
RTMS-järjestelmä on sähkömagneettinen laite, joka ei-invasiivisesti toimittaa nopeasti pulssimagneettikentän aivokuoreen aktivoidakseen hermosoluja rajoitetussa tilavuudessa aiheuttamatta kohtausta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden hoitoon, jotka täyttävät MDD:n kliiniset kriteerit, jotka on määritelty mielisairauksien diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV).
Nämä ohjeet on julkaistu yhdessä Federal Register -ilmoituksen kanssa, jossa ilmoitetaan rTMS-järjestelmien luokittelu MDD:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietoja aivoalueilta, joihin kohdistetaan toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), käytetään arvioitaessa muutoksia himossa, vetäytymisessä ja vaikutuksissa.
|
4 viikkoa
|
|
Ruge to Smoke -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään spontaanin himon mittaamiseen
|
4 viikkoa
|
|
Shiffman-Jarvikin vetäytymisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitattiin vetäytymistä
|
4 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
20 kohdan kyselylomake mielialan mittaamiseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään ennen TMS-istuntoa
|
4 viikkoa
|
|
Poststimulaatiomagneettinen resonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään TMS-istunnon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Petersen, Ph.D, Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000509
- 1K99DA045749-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .