- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03827265
Stimulation magnétique transcrânienne et trouble du tabagisme
Stimulation magnétique transcrânienne et trouble du tabagisme : une approche au niveau du réseau avec une attention au sexe en tant que variable biologique
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation cérébrale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dirigée vers différentes parties du cerveau peut diminuer les sensations d'envie de fumer et les symptômes de sevrage de la cigarette, et également si les hommes et les femmes ont des réponses différentes à la rTMS.
Les participants se rendront cinq fois à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) : d'abord, pour un dépistage en personne, puis pour quatre séances de SMTr, quatre trois régions cérébrales différentes. Tous les participants à l'étude seront affectés aux quatre bras de traitement et ils se dérouleront dans un ordre aléatoire. Avant et après chaque séance de SMTr, une brève IRM sera effectuée et les participants seront invités à remplir des questionnaires décrivant comment ils se sentent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la sélection téléphonique initiale, les candidats potentiellement éligibles rencontreront le personnel et recevront une explication en langage profane de l'étude. Les candidats examineront, poseront des questions et signeront le formulaire de consentement éclairé pour l'étude. Ceux qui ont de la difficulté à comprendre les informations pourront examiner et poser des questions à un membre du personnel, qui aidera à clarifier les exigences, les risques potentiels et les avantages de la participation. Tout participant ne pouvant démontrer sa compréhension des informations présentées malgré l'assistance sera exclu. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Ils peuvent également être retirés à la discrétion des enquêteurs en cas d'incapacité à se conformer aux procédures ou si la poursuite de la participation est dangereuse ou n'est pas dans leur meilleur intérêt. Tout participant exprimant le désir de suivre un traitement de sevrage tabagique, à tout moment pendant le dépistage ou pendant l'étude, sera référé aux services de conseil appropriés.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants subiront une évaluation psychologique (MINI) par un personnel formé à l'étude pour exclure tout diagnostic psychiatrique d'exclusion. Les participants fourniront un échantillon d'urine à utiliser pour les tests de grossesse et de toxicologie.
Ils rempliront une série de questionnaires pour fournir des informations démographiques et rempliront le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, le questionnaire sur les antécédents de tabagisme, le suivi chronologique (TLFB) pour déclarer avoir fumé au cours du mois précédant le test, l'inventaire de la consommation de substances, ainsi que le Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory et Positive and Negative Affect Scale (PANAS) pour mesurer l'état de l'humeur et les traits avant de commencer l'étude. Le statut de fumeur quotidien sera testé lors du dépistage.
Procédures du jour du test :
- Évaluation de l'éveil. En raison de la possibilité que la privation de sommeil puisse réduire le seuil épileptogène, l'éveil sera auto-déclaré via l'échelle de somnolence de Stanford. Les participants qui obtiennent un score inférieur à 5 seront invités à reporter leur rendez-vous et à revenir lorsqu'ils seront mieux reposés.
- Abstinence de consommation de drogues et d'alcool. Chaque étude commencera par un test d'urine pour vérifier l'abstinence de drogues et un alcootest pour vérifier l'abstinence d'alcool.
- Abstinence tabagique. L'air expiré sera échantillonné pour le CO afin de vérifier l'abstinence pendant la nuit. Les participants qui ne sont pas abstinents seront autorisés à revenir pour le test un autre jour.
- Test de grossesse. Les participantes subiront chacune un test d'urine pour confirmer l'absence de grossesse.
- Auto-déclaration de craving spontané. Les données seront obtenues sur l'échelle de l'envie de fumer en 10 items. Les auto-évaluations pour chaque élément sont données sur une échelle de 1 à 7, avec 1 = certainement pas et 7 = définitivement.
- Auto-déclaration de retrait. Les participants rempliront l'échelle de sevrage de Shiffman-Jarvik, un questionnaire de 25 éléments composé de cinq échelles : envie ; Retrait psychologique ; retrait physiologique ; Stimulation/Sédation ; et Appétit. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (1 = certainement pas à 7 = certainement) pour indiquer l'état d'esprit du répondant. Les scores sont calculés comme la réponse moyenne à chaque question sur chaque sous-échelle particulière.
- Auto-évaluation de l'humeur. Les participants rempliront le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), un questionnaire de 20 items comprenant deux échelles d'humeur (positive et négative). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement) pour indiquer son état émotionnel.
- IRMf. Les données d'IRMf à l'état de repos seront collectées pendant que les participants sont allongés dans le scanner avec les yeux ouverts et regardent un écran noir. La durée du balayage est de 8 minutes. Des procédures de numérisation identiques seront effectuées une fois avant la SMTr et une fois après.
- SMTr. Les sujets subiront d'abord une détermination du seuil moteur (MT) à l'aide d'impulsions uniques appliquées au cortex moteur gauche, la réponse motrice étant déterminée à l'aide d'électrodes d'électromyographie (EMG) appliquées à la main droite (procédures cliniques standard). Les jours de test actifs, la rTMS sera effectuée à l'aide d'une stimulation à 10 Hz, un paradigme de traitement qui a déjà réduit l'état de manque, avec 3 000 impulsions administrées sur 15 min à 100 % MT avec des trains d'impulsions de 5 secondes et un intervalle inter-train de 10 secondes. Les participants recevront cette stimulation du cortex pariétal postérieur gauche, du cortex préfrontal dorsolatéral et du gyrus frontal supérieur lors de jours de test distincts.
- Auto-évaluations répétées de l'envie, du sevrage et de l'humeur (items 4-6).
- Répétez l'IRMf.
Chronologie de l'étude :
Chacune des 4 visites d'étude TMS sera programmée à au moins 24 h d'intervalle pour permettre le lavage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Petersen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 310-206-7438
- E-mail: npetersen@ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Apostol, B.A
- Numéro de téléphone: 760-803-0522
- E-mail: mapostol@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Semel Institute of Neuroscience
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Contact:
- Nicole Petersen, PhD
- Numéro de téléphone: 415-407-2364
- E-mail: npetersen@ucla.edu
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Contact:
- Michael Apostol, BA
- Numéro de téléphone: 760-803-0522
- E-mail: mapostol@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Auto-identifié comme homme ou femme
- Maîtrise de l'anglais ;
- Généralement en bonne santé sans maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou auto-immunes ; diabète; ou le cancer
- Doit avoir fumé pendant 1 an; fumer 10 cigarettes par jour
- Répondre aux critères du DSM 5 pour le trouble lié à l'usage du tabac
Critère d'exclusion:
- Demander un traitement pour la dépendance à la nicotine maintenant ou dans les 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Une condition médicale qui peut compromettre la sécurité
- Un trouble neurologique qui compromettrait l'observance et/ou le consentement éclairé
- Un trouble psychiatrique majeur
- Troubles liés à l'utilisation actuelle de drogues autres que le trouble lié à l'usage du tabac tel que défini par le DSM 5
- Utilisation récente de drogues abusives, comme le montre le test d'urine lors des séances de dépistage ou de test
- Fumer de la marijuana plus d'une fois par semaine
- Consommation de tabac sous d'autres formes que les cigarettes pendant plus de 10 jours au cours du dernier mois
- Préférence pour le menthol
- Grossesse ou allaitement
- Trouble épileptique
- Implants métalliques
- Toute autre circonstance qui, selon les enquêteurs, compromettrait la sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS sur SFG
Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (réelle) La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le gyrus frontal supérieur (SFG). Autre nom : SMTr (stimulation active) |
Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise.
L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV).
Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
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Expérimental: TMS sur PPC
Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex pariétal postérieur (PPC). Autre nom : SMTr (stimulation active) |
Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise.
L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV).
Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
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Expérimental: TMS sur dlPFC
Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC). Autre nom : SMTr (stimulation active) |
Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise.
L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV).
Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
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Comparateur placebo: TMS sur v5
Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex visuel (v5). Autre nom : SMTr (simulation de stimulation) |
Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise.
L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV).
Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Délai: 4 semaines
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Les données des régions du cerveau qui seront ciblées par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) seront utilisées pour évaluer les changements dans l'état de manque, le sevrage et l'affect
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4 semaines
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Questionnaire sur l'envie de fumer
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour mesurer l'état de manque spontané
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4 semaines
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Échelle de retrait Shiffman-Jarvik
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 25 items utilisé pour mesurer le sevrage
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4 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire de 20 items utilisé pour mesurer l'humeur
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de base
Délai: 4 semaines
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Les données IRMf à l'état de repos seront collectées avant la session TMS
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4 semaines
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) post-stimulation
Délai: 4 semaines
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Les données IRMf à l'état de repos seront collectées après la session TMS
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Petersen, Ph.D, Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000509
- 1K99DA045749-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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