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Stimulation magnétique transcrânienne et trouble du tabagisme

27 janvier 2023 mis à jour par: Nicole Petersen, University of California, Los Angeles

Stimulation magnétique transcrânienne et trouble du tabagisme : une approche au niveau du réseau avec une attention au sexe en tant que variable biologique

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation cérébrale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dirigée vers différentes parties du cerveau peut diminuer les sensations d'envie de fumer et les symptômes de sevrage de la cigarette, et également si les hommes et les femmes ont des réponses différentes à la rTMS.

Les participants se rendront cinq fois à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) : d'abord, pour un dépistage en personne, puis pour quatre séances de SMTr, quatre trois régions cérébrales différentes. Tous les participants à l'étude seront affectés aux quatre bras de traitement et ils se dérouleront dans un ordre aléatoire. Avant et après chaque séance de SMTr, une brève IRM sera effectuée et les participants seront invités à remplir des questionnaires décrivant comment ils se sentent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après la sélection téléphonique initiale, les candidats potentiellement éligibles rencontreront le personnel et recevront une explication en langage profane de l'étude. Les candidats examineront, poseront des questions et signeront le formulaire de consentement éclairé pour l'étude. Ceux qui ont de la difficulté à comprendre les informations pourront examiner et poser des questions à un membre du personnel, qui aidera à clarifier les exigences, les risques potentiels et les avantages de la participation. Tout participant ne pouvant démontrer sa compréhension des informations présentées malgré l'assistance sera exclu. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Ils peuvent également être retirés à la discrétion des enquêteurs en cas d'incapacité à se conformer aux procédures ou si la poursuite de la participation est dangereuse ou n'est pas dans leur meilleur intérêt. Tout participant exprimant le désir de suivre un traitement de sevrage tabagique, à tout moment pendant le dépistage ou pendant l'étude, sera référé aux services de conseil appropriés.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants subiront une évaluation psychologique (MINI) par un personnel formé à l'étude pour exclure tout diagnostic psychiatrique d'exclusion. Les participants fourniront un échantillon d'urine à utiliser pour les tests de grossesse et de toxicologie.

Ils rempliront une série de questionnaires pour fournir des informations démographiques et rempliront le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, le questionnaire sur les antécédents de tabagisme, le suivi chronologique (TLFB) pour déclarer avoir fumé au cours du mois précédant le test, l'inventaire de la consommation de substances, ainsi que le Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory et Positive and Negative Affect Scale (PANAS) pour mesurer l'état de l'humeur et les traits avant de commencer l'étude. Le statut de fumeur quotidien sera testé lors du dépistage.

Procédures du jour du test :

  1. Évaluation de l'éveil. En raison de la possibilité que la privation de sommeil puisse réduire le seuil épileptogène, l'éveil sera auto-déclaré via l'échelle de somnolence de Stanford. Les participants qui obtiennent un score inférieur à 5 seront invités à reporter leur rendez-vous et à revenir lorsqu'ils seront mieux reposés.
  2. Abstinence de consommation de drogues et d'alcool. Chaque étude commencera par un test d'urine pour vérifier l'abstinence de drogues et un alcootest pour vérifier l'abstinence d'alcool.
  3. Abstinence tabagique. L'air expiré sera échantillonné pour le CO afin de vérifier l'abstinence pendant la nuit. Les participants qui ne sont pas abstinents seront autorisés à revenir pour le test un autre jour.
  4. Test de grossesse. Les participantes subiront chacune un test d'urine pour confirmer l'absence de grossesse.
  5. Auto-déclaration de craving spontané. Les données seront obtenues sur l'échelle de l'envie de fumer en 10 items. Les auto-évaluations pour chaque élément sont données sur une échelle de 1 à 7, avec 1 = certainement pas et 7 = définitivement.
  6. Auto-déclaration de retrait. Les participants rempliront l'échelle de sevrage de Shiffman-Jarvik, un questionnaire de 25 éléments composé de cinq échelles : envie ; Retrait psychologique ; retrait physiologique ; Stimulation/Sédation ; et Appétit. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (1 = certainement pas à 7 = certainement) pour indiquer l'état d'esprit du répondant. Les scores sont calculés comme la réponse moyenne à chaque question sur chaque sous-échelle particulière.
  7. Auto-évaluation de l'humeur. Les participants rempliront le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), un questionnaire de 20 items comprenant deux échelles d'humeur (positive et négative). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement) pour indiquer son état émotionnel.
  8. IRMf. Les données d'IRMf à l'état de repos seront collectées pendant que les participants sont allongés dans le scanner avec les yeux ouverts et regardent un écran noir. La durée du balayage est de 8 minutes. Des procédures de numérisation identiques seront effectuées une fois avant la SMTr et une fois après.
  9. SMTr. Les sujets subiront d'abord une détermination du seuil moteur (MT) à l'aide d'impulsions uniques appliquées au cortex moteur gauche, la réponse motrice étant déterminée à l'aide d'électrodes d'électromyographie (EMG) appliquées à la main droite (procédures cliniques standard). Les jours de test actifs, la rTMS sera effectuée à l'aide d'une stimulation à 10 Hz, un paradigme de traitement qui a déjà réduit l'état de manque, avec 3 000 impulsions administrées sur 15 min à 100 % MT avec des trains d'impulsions de 5 secondes et un intervalle inter-train de 10 secondes. Les participants recevront cette stimulation du cortex pariétal postérieur gauche, du cortex préfrontal dorsolatéral et du gyrus frontal supérieur lors de jours de test distincts.
  10. Auto-évaluations répétées de l'envie, du sevrage et de l'humeur (items 4-6).
  11. Répétez l'IRMf.

Chronologie de l'étude :

Chacune des 4 visites d'étude TMS sera programmée à au moins 24 h d'intervalle pour permettre le lavage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Petersen, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 310-206-7438
  • E-mail: npetersen@ucla.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • Semel Institute of Neuroscience
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Auto-identifié comme homme ou femme
  • Maîtrise de l'anglais ;
  • Généralement en bonne santé sans maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou auto-immunes ; diabète; ou le cancer
  • Doit avoir fumé pendant 1 an; fumer 10 cigarettes par jour
  • Répondre aux critères du DSM 5 pour le trouble lié à l'usage du tabac

Critère d'exclusion:

  • Demander un traitement pour la dépendance à la nicotine maintenant ou dans les 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Une condition médicale qui peut compromettre la sécurité
  • Un trouble neurologique qui compromettrait l'observance et/ou le consentement éclairé
  • Un trouble psychiatrique majeur
  • Troubles liés à l'utilisation actuelle de drogues autres que le trouble lié à l'usage du tabac tel que défini par le DSM 5
  • Utilisation récente de drogues abusives, comme le montre le test d'urine lors des séances de dépistage ou de test
  • Fumer de la marijuana plus d'une fois par semaine
  • Consommation de tabac sous d'autres formes que les cigarettes pendant plus de 10 jours au cours du dernier mois
  • Préférence pour le menthol
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble épileptique
  • Implants métalliques
  • Toute autre circonstance qui, selon les enquêteurs, compromettrait la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS sur SFG

Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (réelle)

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le gyrus frontal supérieur (SFG).

Autre nom : SMTr (stimulation active)

Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise. L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV). Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
Expérimental: TMS sur PPC

Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex pariétal postérieur (PPC).

Autre nom : SMTr (stimulation active)

Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise. L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV). Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
Expérimental: TMS sur dlPFC

Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC).

Autre nom : SMTr (stimulation active)

Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise. L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV). Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.
Comparateur placebo: TMS sur v5

Dispositif : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise la stimulation magnétique pour modifier les schémas d'activité de votre cerveau. Ce bras ciblera le cortex visuel (v5).

Autre nom : SMTr (simulation de stimulation)

Un système rTMS est un dispositif électromagnétique qui délivre de manière non invasive un champ magnétique pulsé rapidement au cortex cérébral afin d'activer les neurones dans un volume limité sans induire de crise. L'appareil est destiné à être utilisé pour traiter les patients répondant aux critères cliniques du TDM tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV). Ces directives sont publiées conjointement avec un avis du Federal Register annonçant la classification des systèmes rTMS pour le traitement du TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Délai: 4 semaines
Les données des régions du cerveau qui seront ciblées par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) seront utilisées pour évaluer les changements dans l'état de manque, le sevrage et l'affect
4 semaines
Questionnaire sur l'envie de fumer
Délai: 4 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour mesurer l'état de manque spontané
4 semaines
Échelle de retrait Shiffman-Jarvik
Délai: 4 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en 25 items utilisé pour mesurer le sevrage
4 semaines
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire de 20 items utilisé pour mesurer l'humeur
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) de base
Délai: 4 semaines
Les données IRMf à l'état de repos seront collectées avant la session TMS
4 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM) post-stimulation
Délai: 4 semaines
Les données IRMf à l'état de repos seront collectées après la session TMS
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Petersen, Ph.D, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000509
  • 1K99DA045749-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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