경두개 자기 자극 및 담배 사용 장애
경두개 자기 자극 및 담배 사용 장애: 생물학적 변수로 성별에 주의를 기울이는 네트워크 수준 접근
이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 뇌의 다른 부분을 지시하는 뇌 자극이 담배 갈망의 감정과 담배 금단 증상을 감소시킬 수 있는지, 또한 남성과 여성이 rTMS에 대해 다른 반응을 보이는지 확인하는 것입니다.
참가자들은 UCLA(University of California, Los Angeles)를 5번 방문합니다. 첫 번째는 대면 심사를 위해, 그 다음에는 4개의 rTMS 세션, 4개의 세 가지 뇌 영역을 위해 방문합니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 4개의 치료군 모두에 배정되며 무작위 순서로 진행됩니다. 각 rTMS 세션 전후에 간단한 MRI가 수행되고 참가자는 자신의 기분을 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 전화 심사 후 잠재적으로 자격이 있는 지원자는 직원과 만나 연구에 대한 평신도 설명을 듣게 됩니다. 응시자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 질문하고 서명합니다. 정보를 이해하는 데 어려움이 있는 사람들은 참여의 요구 사항, 잠재적 위험 및 이점을 명확히 하는 데 도움을 줄 직원에게 질문하고 검토할 수 있습니다. 도움에도 불구하고 제시된 정보에 대한 이해를 입증할 수 없는 참가자는 제외됩니다. 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 또한 절차를 준수할 수 없거나 지속적인 참여가 안전하지 않거나 최선의 이익이 아닌 경우 조사관의 재량에 따라 철회될 수 있습니다. 스크리닝 중 또는 연구에 참여하는 동안 어느 시점에서든 금연 치료에 대한 희망을 표현하는 모든 참가자는 적절한 상담 서비스로 연결됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻으면 참가자는 배타적인 정신과 진단을 배제하기 위해 훈련된 연구 직원의 심리 평가(MINI)를 받게 됩니다. 참가자는 임신 및 독성 검사에 사용할 소변 샘플을 제공합니다.
그들은 일련의 설문지를 작성하여 인구통계학적 정보를 제공하고 니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트, 흡연 이력 질문지, TLFB(Timeline Follow Back)를 완료하여 테스트 전 한 달 동안 흡연 보고, 물질 사용 인벤토리 및 Beck 우울증을 완료합니다. 연구를 시작하기 전에 기분 상태와 특성을 측정하기 위한 목록, Beck 불안 목록, PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도). 스크리닝 시 일일 흡연자 상태를 테스트합니다.
시험 당일 절차:
- 각성 평가. 수면 부족이 발작 역치를 감소시킬 수 있기 때문에 각성은 Stanford Sleepiness Scale을 통해 자가 보고됩니다. 5점 미만의 점수를 받은 참가자는 약속 일정을 변경하고 더 나은 휴식을 취했을 때 돌아오라는 요청을 받게 됩니다.
- 약물 및 알코올 사용의 금욕. 각 연구는 남용 약물 금욕을 확인하기 위한 소변 검사와 알코올 금주를 확인하기 위한 음주측정기 테스트로 시작됩니다.
- 금연. 만료된 공기는 밤새 금욕을 확인하기 위해 CO에 대해 샘플링됩니다. 금욕하지 않은 참가자는 다른 날 테스트를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 임신 테스트. 여성 참가자는 각각 소변 검사를 통해 임신 여부를 확인합니다.
- 자발적 갈망의 자가 보고. 데이터는 10개 항목의 흡연 충동 척도에서 얻을 수 있습니다. 각 항목에 대한 자가 보고는 1-7의 척도로 제공되며, 1=확실히 그렇지 않음, 7=확실합니다.
- 철회의 자기보고. 참가자는 다음 5가지 척도로 구성된 25개 항목 설문지인 Shiffman-Jarvik 금단 척도를 작성합니다. 심리적 위축; 생리적 금단; 자극/진정; 그리고 식욕. 각 질문은 응답자의 감정 상태를 나타내기 위해 7점 척도(1 = 확실히 아니다 ~ 7 = 확실히)로 평가됩니다. 점수는 각 특정 하위 척도에서 각 질문에 대한 평균 응답으로 계산됩니다.
- 기분의 자기보고. 참가자는 두 가지 기분 척도(긍정적 및 부정적)로 구성된 20개 항목 설문지인 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 작성합니다. 각 항목은 자신의 감정 상태를 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
- fMRI. 휴식 상태의 fMRI 데이터는 참가자가 검은 화면을 보고 눈을 뜨고 스캐너에 누워 있는 동안 수집됩니다. 스캔 시간은 8분입니다. 동일한 스캐닝 절차는 rTMS 이전에 한 번, 이후에 한 번 수행됩니다.
- rTMS. 피험자는 먼저 왼쪽 운동 피질에 적용된 단일 펄스를 사용하여 운동 역치(MT) 결정을 받게 되며, 오른손에 적용된 근전도(EMG) 전극을 사용하여 결정된 운동 반응이 있습니다(표준 임상 절차). 활성 테스트일에 rTMS는 이전에 갈망을 감소시킨 치료 패러다임인 10Hz 자극을 사용하여 수행되며, 5초 펄스 트레인 및 10초 인터 트레인 간격으로 100% MT에서 15분 동안 3000 펄스를 관리합니다. 참가자는 별도의 테스트 일에 왼쪽 후두정 피질, 배측 전두엽 피질 및 상전두 이랑에 이 자극을 받게 됩니다.
- 갈망, 위축, 기분에 대한 반복적인 자기 보고(항목 4-6).
- fMRI를 반복합니다.
연구 일정:
4회의 TMS 연구 방문 각각은 유실을 허용하기 위해 최소 24시간 간격으로 일정을 잡을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Semel Institute of Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 남성 또는 여성으로 스스로 식별
- 영어 유창성;
- 심혈관, 간, 신장 또는 자가면역 질환이 없는 일반적으로 양호한 건강; 당뇨병; 또는 암
- 1년 동안 담배를 피웠어야 합니다. 하루에 10개비의 담배를 피운다
- 담배 사용 장애에 대한 DSM 5 기준 충족
제외 기준:
- 현재 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 니코틴 의존에 대한 치료를 찾고 있음
- 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태
- 준수 및/또는 정보에 입각한 동의를 위태롭게 하는 신경 장애
- 주요 정신 장애
- DSM 5에서 정의한 담배 사용 장애 이외의 현재 약물 사용 장애
- 스크리닝 또는 테스트 세션에서 소변 검사로 나타난 남용 약물의 최근 사용
- 마리화나를 일주일에 한 번 이상 피운다
- 지난달 10일 이상 담배 이외의 형태로 담배를 사용한 경우
- 멘톨 선호
- 임신 또는 수유
- 발작 장애
- 금속 임플란트
- 조사관이 안전을 위협한다고 판단하는 기타 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFG의 TMS
장치: 반복적인 경두개 자기 자극(실제) 경두개 자기 자극(TMS)은 자기 자극을 사용하여 뇌의 활동 패턴을 변경합니다. 이 팔은 SFG(Superior Frontal gyrus)를 대상으로 합니다. 다른 이름: rTMS(활성 자극) |
RTMS 시스템은 발작을 일으키지 않고 제한된 부피 내에서 뉴런을 활성화하기 위해 대뇌 피질에 빠르게 펄스 자기장을 비침습적으로 전달하는 전자기 장치입니다.
이 장치는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses, Fourth Edition)에 정의된 MDD에 대한 임상 기준을 충족하는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
이 지침은 MDD 치료를 위한 rTMS 시스템의 분류를 발표하는 연방 관보 통지와 함께 발행됩니다.
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실험적: PPC의 TMS
장치: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 경두개 자기 자극(TMS)은 자기 자극을 사용하여 뇌의 활동 패턴을 변경합니다. 이 팔은 후두정피질(posterior parietal cortex, PPC)을 목표로 합니다. 다른 이름: rTMS(활성 자극) |
RTMS 시스템은 발작을 일으키지 않고 제한된 부피 내에서 뉴런을 활성화하기 위해 대뇌 피질에 빠르게 펄스 자기장을 비침습적으로 전달하는 전자기 장치입니다.
이 장치는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses, Fourth Edition)에 정의된 MDD에 대한 임상 기준을 충족하는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
이 지침은 MDD 치료를 위한 rTMS 시스템의 분류를 발표하는 연방 관보 통지와 함께 발행됩니다.
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실험적: DlPFC의 TMS
장치: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 경두개 자기 자극(TMS)은 자기 자극을 사용하여 뇌의 활동 패턴을 변경합니다. 이 팔은 배외측 전두엽 피질(dlPFC)을 대상으로 합니다. 다른 이름: rTMS(활성 자극) |
RTMS 시스템은 발작을 일으키지 않고 제한된 부피 내에서 뉴런을 활성화하기 위해 대뇌 피질에 빠르게 펄스 자기장을 비침습적으로 전달하는 전자기 장치입니다.
이 장치는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses, Fourth Edition)에 정의된 MDD에 대한 임상 기준을 충족하는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
이 지침은 MDD 치료를 위한 rTMS 시스템의 분류를 발표하는 연방 관보 통지와 함께 발행됩니다.
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위약 비교기: V5의 TMS
장치: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 경두개 자기 자극(TMS)은 자기 자극을 사용하여 뇌의 활동 패턴을 변경합니다. 이 팔은 시각 피질(v5)을 대상으로 합니다. 다른 이름: rTMS(가짜 자극) |
RTMS 시스템은 발작을 일으키지 않고 제한된 부피 내에서 뉴런을 활성화하기 위해 대뇌 피질에 빠르게 펄스 자기장을 비침습적으로 전달하는 전자기 장치입니다.
이 장치는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses, Fourth Edition)에 정의된 MDD에 대한 임상 기준을 충족하는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
이 지침은 MDD 치료를 위한 rTMS 시스템의 분류를 발표하는 연방 관보 통지와 함께 발행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
기간: 4 주
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 대상이 될 뇌 영역의 데이터는 갈망, 금단 및 정서의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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4 주
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흡연 촉구 설문지
기간: 4 주
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자발적 갈망을 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 자가 보고식 설문지
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4 주
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Shiffman-Jarvik 철수 척도
기간: 4 주
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금단 측정에 사용되는 25개 항목의 자가 보고 설문지
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4 주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 4 주
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기분을 측정하는 데 사용되는 20개 항목 설문지
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 자기공명영상(MRI)
기간: 4 주
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휴식 상태 fMRI 데이터는 TMS 세션 전에 수집됩니다.
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4 주
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자극 후 자기공명영상(MRI)
기간: 4 주
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휴식 상태 fMRI 데이터는 TMS 세션 후 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Petersen, Ph.D, Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-000509
- 1K99DA045749-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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