新たに診断された糖尿病における自転車運動とライフスタイル介入 (BELIFE)
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイルへの介入は、2 型糖尿病の治療における基本的な側面です。 診断後早期にライフスタイルを変更することで、多くの場合、代謝調節不全を制御するのに十分であり、永続的な影響を与えることさえあります。 しかし、これらの変更を実施することは、多くの場合、コンプライアンス違反、スポーツの有効性への疑問、薬物と比較した食事の変更など、複数の理由で困難です。 さらに、ほとんどの 2 型糖尿病患者は、長期間にわたって無症候性のままです。 したがって、彼らは症状の即時緩和を欠いており、ライフスタイルの変化の恩恵を感じていません. 多くの場合、未治療の 2 型糖尿病は、最初に多尿症および多飲症の症状を示します。 これは、ライフスタイルの変化の可能性を実証するまたとない機会を提供します。 しかし、日常診療では、多尿症や多飲症、または診断時の HbA1c レベルが 10% を超える症状のある患者は、通常、緊急治療室に紹介され、入院し、第一選択治療として薬物で治療されます。
本研究では、最近発症した 2 型糖尿病の第一選択治療として生活習慣介入を実施することを目指しています。 緊急治療室では、象徴的にベッドが取り除かれ、患者は自転車運動を行うように要求しました。 非ER患者は、できるだけ早く自転車運動を行うように招待されます. この教育的きっかけにより、患者さんがスポーツの治療力を実感することを期待しています。 私たちの緊急治療室でこのアプローチを使用した予備的介入は、そのような介入の可能性を示しました。 ただし、緊急治療室でのライフスタイル介入の内部および外部の検証、有効性、および安全性は、多施設共同研究で示されています。
この研究の主要評価項目は、研究登録後 3 か月の抗糖尿病薬なしでの代謝制御の達成です。 この研究の目的のために、代謝制御は、ベースラインでの HbA1c に従って 3 つのグループに階層化されたターゲットを下回る HbA1c として定義されます。 HbA1c < 14% および > 10% 目標 < 8%; HbA1c < 10%、目標 < 7.5%。
患者は、標準治療または自転車運動のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、非薬理学的標準治療に加えて集中的なライフスタイル介入が行われます。
水分補給後、強化されたライフスタイル介入グループに割り当てられた患者は、計算された最大心拍数の 60% で 30 分間の自転車運動を行うように指示されます (Franckowiak らによる)。その後、集中的なライフスタイル介入が続きます。 患者は、臨床状態が安定しており、さらなる入院を必要とする併存疾患がない場合に退院します。 2、7、30、60、90 日後、半年後、1 年後に内分泌科クリニックでさらなる指示と相談を受けるためのフォローアップ訪問が行われます。
血糖値を監視するために、患者は訪問2で自宅で測定するように指示され、最初の週の空腹時血糖値を研究チームに送信して代謝状況を監視するよう求められます。 これは、30 日目と 90 日目の訪問の前の週にも行われます。
介入群のスケジュールは、週に 3 ～ 5 回の有酸素トレーニング セッション (それぞれ 15 ～ 40 分) と 2 回のレジスタンス トレーニング、および研究心理学者による電話による週 1 回のモチベーション コーチングで構成されます。 毎日の活動は、患者の携帯電話とブラインド アクティグラフ (活動トラッカー) を使用して客観的に監視されます。 運動セッションは、毎週の電話で監視され、文書化されます。 ベースラインの身体活動を評価するために、すべての患者はベースラインと6か月でSIMPAQアンケートに記入します。
臨床パラメータ（心拍数、血圧）、静脈血ガス分析（pH、pCO2、塩基過剰、重炭酸塩）のベースライン時および自転車運動開始から 120 分後の測定。 自転車の運動を開始してから 30 分、60 分、120 分後のベースラインでの血糖値。 2、7、30、60、90日後の血糖値、バイタルパラメータ、併用薬。ベースラインでの HbA1c、2（介入群のみ）、3 か月、6 か月、1 年。ベースラインでの身体活動、3か月および6か月。 介入群では、無作為化後 30 日目と 90 日目に、最初の 1 週間と来院前の 1 週間以内に血糖値の追加の自己測定を行いました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Y Donath, Prof.
- 電話番号：0041 61 265 50 78
- メール：marc.donath@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Hepprich, MD
- 電話番号：0041 61 328 60 77
- メール：matthias.hepprich@usb.ch
研究場所
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Delémont、スイス、2800
- 募集
- Hôpital du Jura
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副調査官：
- Yoann Aubry, MD
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コンタクト：
- Marc Donath, Prof Dr
- メール：marc.donath@usb.ch
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主任研究者：
- Marc Donath, Prof Dr
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- 募集
- University of Basel
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コンタクト：
- Marc Y Donath, Prof.
- 電話番号：0041 61 265 50 78
- メール：marc.donath@usb.ch
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コンタクト：
- Justus Fischer, MD
- 電話番号：0041 61 265 25 25
- メール：justus.fischer@usb.ch
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Solothurn
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Olten、Solothurn、スイス、4600
- 募集
- Cantonal Hospital Olten
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コンタクト：
- Gabriela Schenker
- 電話番号：0041 62 311 44 94
- メール：gabriela.schenker@spital.so.ch
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コンタクト：
- Matthias Hepprich, PD Dr
- 電話番号：0041 62 311 44 94
- メール：matthias.hepprich@spital.so.ch
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主任研究者：
- Matthias Hepprich, PD Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- -アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準に従って、過去2年以内に診断された2型糖尿病
- 18歳以上
- HbA1c≧7.5%
除外基準:
- -当直の医師によって定義された臨床的に不安定な患者。これには、心電図における新しい心臓虚血の徴候、収縮期血圧≧200 mmHg、発熱≧38.5°C、SIRSの症状または警戒の低下が含まれます。
- 24時間以上の抗糖尿病薬
- 30分間自転車運動ができない
- 内分泌学者による以前のライフスタイル介入
- 週に5回以上の身体活動への関与
- 他の介入研究への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
集中的なライフスタイル介入を受けている患者
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身体活動プログラム: 週に 3 ～ 5 回の有酸素トレーニング セッション (各 15 ～ 40 分)、週に 2 回のレジスタンス トレーニング、および電話による動機付けのコーチングとの組み合わせ 栄養カウンセリング
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介入なし：コントロール
標準糖尿病ケアを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値が 7.6 mM 未満で、HbA1c が目標値を下回っている場合、ベースラインでの HbA1c に従って 3 つのグループに層別化されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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層別化グループごとの絶対 HbA1c 減少
時間枠：3ヶ月
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層別化グループごとの 3 か月後の絶対 HbA1c (% ポイント) 減少 (グループは、HbA1c >14%、HbA1c <14% および >10%、HbA1c <10% で構成される)
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3ヶ月
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層別化グループごとの絶対 HbA1c 減少
時間枠：6ヵ月
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層別化グループごとの6か月後の絶対HbA1c（％ポイント）減少（グループは、HbA1c>14%、HbA1c<14%および>10%、HbA1c<10%で構成）
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6ヵ月
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各層別化グループでHbA1c目標を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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メトホルミン以外の抗糖尿病薬を使用せずに 3 か月後に層別グループごとに目標を達成した患者の割合 (%) (グループは、HbA1c >14%、HbA1c <14% および >10%、および HbA1c <10% で構成されます)
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3ヶ月
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ERへの研究登録時の自転車運動の実現可能性
時間枠：2時間
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研究チームによる問題報告がないこととして定義される、ER での研究登録時の自転車運動の実現可能性
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2時間
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各層別化グループでHbA1c目標を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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メトホルミン以外の抗糖尿病薬を使用せずに 6 か月後に層別グループごとに目標を達成した患者の割合 (%) (グループは、HbA1c >14%、HbA1c <14% および >10%、および HbA1c <10% で構成されます)
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6ヵ月
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自転車介入後の心拍数の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動の終了時および 120 分後の心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化
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2時間
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自転車介入後の呼吸数の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動終了時および 120 分後の呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の変化
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2時間
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自転車介入後の血圧の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動終了時および 120 分後の血圧 (mmHg) の変化
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2時間
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自転車介入後の血糖値の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動終了時および 120 分後の血糖値 (mmol/l) の変化
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2時間
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自転車介入後のpHの変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動の終了時および 120 分後の pH の変化
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2時間
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自転車介入後のベース超過の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動終了時および 120 分後のベース エクセス (BE) の変化
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2時間
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自転車介入後の重炭酸塩の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと比較した、緊急治療室での自転車運動の終了時および 120 分後の重炭酸塩の変化 (mmol/l)
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2時間
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ERでの自転車運動中の運動関連の有害事象（安全性）の発生率
時間枠：2時間
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ERでの糖尿病診断後の自転車運動中の運動関連の有害事象（心臓、循環器、肺、神経学的合併症）の発生率
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2時間
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：6ヵ月
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2型糖尿病の新たな診断後の集中的なライフスタイル介入中の治療-緊急有害事象（安全性と忍容性）の発生率
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6ヵ月
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再入院率
時間枠：3ヶ月
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緊急治療室からの退院後 3 か月以内の再入院。
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3ヶ月
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再診率
時間枠：3ヶ月
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緊急治療室からの退院後 3 か月以内の予定外の再診率。
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3ヶ月
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6ヶ月でのHbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルによって評価されたベースラインと比較した6か月でのHbA1cの変化（％ポイント）
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6ヵ月
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6ヶ月の身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
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SIMPAQアンケートとアクティグラフによって評価されたベースラインと比較した6か月での身体活動の変化。 SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) は、毎日の身体活動を測定します。 座って活動する時間は、1 日あたりの時間数で測定されます。 |
6ヵ月
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30日での糖尿病治療薬の数
時間枠：30日
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両群のベースラインと比較した 30 での抗糖尿病薬の数
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30日
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糖尿病治療薬の服用回数 60日
時間枠：60日
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両群のベースラインと比較して60日間の糖尿病治療薬の数
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60日
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90 日での糖尿病治療薬の数
時間枠：90ヶ月
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両群のベースラインと比較した 90 日の抗糖尿病薬の数
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90ヶ月
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30歳で糖尿病治療薬を服用
時間枠：30日
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両群のベースラインと比較した 30 日の抗糖尿病薬の投与量
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30日
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60日での抗糖尿病薬の投与量
時間枠：60日
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両群のベースラインと比較した 60 日の抗糖尿病薬の投与量
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60日
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90日での抗糖尿病薬の投与量
時間枠：90日
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両群のベースラインと比較した 90 日の抗糖尿病薬の投与量
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90日
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SF-36アンケートによる生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-36アンケートで評価した標準治療と比較した、介入群の6か月の生活の質。
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Y Donath, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-01920
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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