Cykelmotion og livsstilsintervention ved nydiagnosticeret diabetes (BELIFE)

Livsstilsintervention er et grundlæggende aspekt i behandlingen af ​​type 2-diabetes. Implementering af livsstilsændringer tidligt efter diagnosen er ofte tilstrækkelig til at kontrollere metabolisk dysregulering og kan endda have en varig indvirkning. Implementering af disse ændringer er dog ofte vanskelig af flere årsager, herunder manglende overholdelse samt tvivl om effektiviteten af ​​sport og kostændringer sammenlignet med lægemidler. Desuden forbliver de fleste patienter med type 2-diabetes asymptomatiske i en længere periode. De mangler således en umiddelbar lindring af symptomer og føler ikke fordelen ved ændringer i livsstil. Ofte viser ubehandlet type 2-diabetes sig først med symptomer på polyuri og polydipsi. Dette giver en unik mulighed for at demonstrere potentialet i livsstilsændringer. Men i den daglige praksis henvises symptomatiske patienter med polyuri og polydipsi eller med HbA1c-niveauer >10 % ved diagnose typisk til en skadestue, indlagt og behandlet med lægemidler som førstelinjebehandling.

I nærværende undersøgelse sigter vi mod at implementere en livsstilsintervention som en førstelinjebehandling ved nyopstået type 2-diabetes. På skadestuen vil sengen symbolsk blive fjernet og patienten bedt om at udføre en cykeløvelse. Ikke-ER-patienter vil blive inviteret til at udføre cykeløvelsen hurtigst muligt. Vi forventer af denne pædagogiske trigger, at patienter vil indse sportens terapeutiske kraft. Foreløbige interventioner ved hjælp af denne tilgang på vores skadestue viste potentialet ved en sådan intervention. Intern og ekstern validering, effekt og sikkerhed af en livsstilsintervention på en skadestue mangler dog at blive vist i en multicenterkontrolleret undersøgelse.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er opnåelse af metabolisk kontrol uden anti-diabetisk medicin 3 måneder efter studieindskrivning. Til formålet med denne undersøgelse er metabolisk kontrol defineret som et HbA1c under et mål stratificeret for tre grupper i henhold til HbA1c ved baseline: HbA1c >14 % et mål på < 10 %; HbA1c < 14 % og > 10 % et mål på < 8 %; HbA1c < 10 % et mål på < 7,5 %.

Patienterne vil blive randomiseret enten til standardbehandling eller til en cykeløvelse efterfulgt af en intensiv livsstilsintervention oven i ikke-farmakologisk standardbehandling.

Efter rehydrering vil patienter, der er tildelt den intensiverede livsstilsinterventionsgruppe, blive instrueret i at udføre 30 minutters cykelmotion ved 60 % af den beregnede maksimale hjertefrekvens (ifølge Franckowiak et al.) efterfulgt af en intensiv livsstilsintervention. Patienterne vil blive udskrevet, hvis den kliniske status er stabil, og ingen følgesygdomme kræver yderligere indlæggelse. Opfølgningsbesøg på Endokrinologisk Klinik for yderligere vejledning og konsultation vil blive gennemført efter 2, 7, 30, 60 og 90 dage, et halvt år og et år.

For at overvåge blodsukkerniveauet vil patienterne ved besøg 2 blive instrueret i at tage målinger derhjemme og vil blive bedt om at sende deres fastende glukoseniveauer for den første uge til undersøgelsesholdet for overvågning af den metaboliske situation. Dette vil også blive gjort i ugen før besøg på dag 30 og 90.

Tidsplanen for interventionsarmen består af 3 til 5 aerobe træningspas (varighed 15-40 minutter hver) og 2 modstandstræninger om ugen samt ugentlig motiverende coaching via telefon af studiepsykologen. Daglig aktivitet vil blive objektivt overvåget ved hjælp af patientens mobiltelefon og en blindet actigraph (aktivitetsmåler). Træningssessioner vil blive overvåget ved ugentlige telefonopkald og dokumenteret. For at vurdere baseline fysisk aktivitet vil alle patienter udfylde SIMPAQ-spørgeskemaet ved baseline og efter 6 måneder.

Måling af kliniske parametre (puls, blodtryk), venøs blodgasanalyse (pH, pCO2, baseoverskud, bicarbonat) ved baseline og 120 min efter påbegyndelse af cykeltræning. Blodsukkerniveauer ved baseline og 30, 60 og 120 minutter efter påbegyndelse af cykeltræning. Blodsukkerniveauer, vitale parametre, samtidig medicinering efter 2, 7, 30, 60 og 90 dage; HbA1c ved baseline, 2 (kun interventionsgruppe), 3 og 6 måneder og et år; fysisk aktivitet ved baseline, 3 og 6 måneder. I interventionsgruppen yderligere selvmålinger af blodsukkerniveauer i løbet af den første uge og inden for ugen før besøg på dag 30 og 90 efter randomisering.