Sykkeltrening og livsstilsintervensjon ved nydiagnostisert diabetes (BELIFE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Livsstilsintervensjon er et grunnleggende aspekt i behandlingen av type 2 diabetes. Gjennomføring av livsstilsendringer tidlig etter diagnose er ofte tilstrekkelig for å kontrollere metabolsk dysregulering og kan til og med ha en varig innvirkning. Imidlertid er implementering av disse endringene ofte vanskelig av flere årsaker, inkludert manglende overholdelse samt tvil om effektiviteten av sport og kostholdsendringer sammenlignet med legemidler. Videre forblir de fleste pasienter med type 2 diabetes asymptomatiske i en lengre periode. Dermed mangler de en umiddelbar lindring av symptomer og føler ikke nytten av endringer i livsstil. Ofte viser ubehandlet diabetes type 2 seg først med symptomer på polyuri og polydipsi. Dette gir en unik mulighet til å demonstrere potensialet i livsstilsendringer. Men i daglig praksis blir symptomatiske pasienter med polyuri og polydipsi eller med HbA1c-nivåer >10 % ved diagnose typisk henvist til legevakt, innlagt på sykehus og behandlet med legemidler som førstelinjebehandling.
I denne studien tar vi sikte på å implementere en livsstilsintervensjon som en førstelinjebehandling ved nylig oppstått type 2-diabetes. På legevakten vil sengen symbolsk bli fjernet og pasienten bedt om å utføre en sykkeløvelse. Ikke-ER-pasienter vil bli invitert til å utføre sykkeløvelsen så snart som mulig. Vi forventer av denne pedagogiske triggeren at pasienter vil innse sportens terapeutiske kraft. Foreløpige intervensjoner ved bruk av denne tilnærmingen på vår legevakt viste potensialet til en slik intervensjon. Imidlertid gjenstår intern og ekstern validering, effekt og sikkerhet av en livsstilsintervensjon i et akuttmottak å vise i en multisenterkontrollert studie.
Det primære endepunktet for denne studien er oppnåelse av metabolsk kontroll uten antidiabetisk medisin 3 måneder etter studieregistrering. For formålet med denne studien er metabolsk kontroll definert som en HbA1c under et mål stratifisert for tre grupper i henhold til HbA1c ved baseline: HbA1c >14 % et mål på < 10 %; HbA1c < 14 % og > 10 % et mål på < 8 %; HbA1c < 10 % et mål på < 7,5 %.
Pasienter vil bli randomisert enten til standardbehandling eller til en sykkeltrening etterfulgt av en intensiv livsstilsintervensjon på toppen av ikke-farmakologisk standardbehandling.
Etter rehydrering vil pasienter som er allokert til den intensiverte livsstilsintervensjonsgruppen, bli instruert til å utføre 30 minutters sykkeltrening med 60 % av beregnet maksimal hjertefrekvens (ifølge Franckowiak et al.) etterfulgt av en intensiv livsstilsintervensjon. Pasienter vil bli skrevet ut dersom den kliniske statusen er stabil og ingen komorbiditeter krever ytterligere sykehusinnleggelse. Oppfølgingsbesøk ved Endokrinologisk klinikk for nærmere instruksjoner og konsultasjon vil bli gjennomført etter 2, 7, 30, 60 og 90 dager, et halvt år og et år.
For å overvåke blodsukkernivået, vil pasientene ved besøk 2 bli instruert om å ta målinger hjemme og vil bli bedt om å sende sine fastende glukosenivåer den første uken til studieteamet for overvåking av den metabolske situasjonen. Dette vil også bli gjort i uken før besøk på dag 30 og 90.
Timeplanen for intervensjonsarmen består av 3 til 5 aerobe treningsøkter (varighet 15-40 minutter hver) og 2 motstandstreninger per uke, samt ukentlig motiverende coaching via telefon av studiepsykologen. Hverdagsaktivitet vil bli objektivt overvåket ved hjelp av pasientens mobiltelefon og en blindet aktigraf (aktivitetsmåler). Treningsøktene vil bli overvåket ved ukentlige telefonsamtaler og dokumentert. For å vurdere fysisk aktivitet ved baseline vil alle pasienter fylle ut SIMPAQ-spørreskjemaet ved baseline og ved 6 måneder.
Måling av kliniske parametere (puls, blodtrykk), venøs blodgassanalyse (pH, pCO2, baseoverskudd, bikarbonat) ved baseline og 120 minutter etter start av sykkeltrening. Blodsukkernivåer ved baseline og 30, 60 og 120 minutter etter begynnelsen av sykkeltreningen. Blodsukkernivåer, vitale parametere, samtidig medisinering etter 2, 7, 30, 60 og 90 dager; HbA1c ved baseline, 2 (bare intervensjonsgruppe), 3 og 6 måneder og ett år; fysisk aktivitet ved baseline, 3 og 6 måneder. I intervensjonsgruppen ytterligere selvmålinger av blodsukkernivåer i løpet av den første uken og i løpet av uken før besøk på dag 30 og 90 etter randomisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Hepprich, MD
- Telefonnummer: 0041 61 328 60 77
- E-post: matthias.hepprich@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Delémont, Sveits, 2800
- Rekruttering
- Hôpital du Jura
-
Underetterforsker:
- Yoann Aubry, MD
-
Ta kontakt med:
- Marc Donath, Prof Dr
- E-post: marc.donath@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Marc Donath, Prof Dr
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University of Basel
-
Ta kontakt med:
- Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Justus Fischer, MD
- Telefonnummer: 0041 61 265 25 25
- E-post: justus.fischer@usb.ch
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Olten
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Schenker
- Telefonnummer: 0041 62 311 44 94
- E-post: gabriela.schenker@spital.so.ch
-
Ta kontakt med:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 44 94
- E-post: matthias.hepprich@spital.so.ch
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Hepprich, PD Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste to årene i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c ≥ 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil pasient som definert av vakthavende lege, inkludert tegn på ny hjerteiskemi i EKG, systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg, feber ≥ 38,5 °C, symptomer på SIRS eller redusert årvåkenhet.
- Antidiabetisk medisin i ≥ 24 timer
- Manglende evne til å utføre en sykkeløvelse i løpet av 30 minutter
- Tidligere livsstilsintervensjon av endokrinolog
- Engasjement i fysisk aktivitet mer enn fem ganger i uken
- Påmelding til annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter med intensiv livsstilsintervensjon
|
Fysisk aktivitetsprogram: 3-5 aerobic treningsøkter (15-40 minutter hver) per uke, kombinert med 2 styrketrening per uke samt motiverende coaching via telefon Ernæringsrådgivning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med standard diabetesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende glukose < 7,6 mM og HbA1c under et mål stratifisert for tre grupper i henhold til HbA1c ved baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt HbA1c-reduksjon per stratifiseringsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolutt HbA1c (% poeng) reduksjon etter 3 måneder per stratifiseringsgruppe (gruppene består av HbA1c >14%; HbA1c <14% og >10%; HbA1c <10%)
|
3 måneder
|
|
Absolutt HbA1c-reduksjon per stratifiseringsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutt HbA1c (% poeng) reduksjon etter 6 måneder per stratifiseringsgruppe (gruppene består av HbA1c >14%; HbA1c <14% og >10%; HbA1c <10%)
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål i hver stratifiseringsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel (%) av pasienter som oppnår mål per stratifisert gruppe etter 3 måneder uten andre antidiabetiske medisiner enn Metformin (gruppene består av HbA1c >14 %, HbA1c <14 % og >10 % og HbA1c <10 %)
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av sykkeltrening ved studieopptak i akuttmottaket
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomførbarhet av sykkeltrening ved studieopptak til akuttmottaket, definert som fravær av problemrapporter gjennom studieteamet
|
2 timer
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-mål i hver stratifiseringsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel (%) av pasienter som oppnår mål per stratifisert gruppe etter 6 måneder uten andre antidiabetiske medisiner enn Metformin (gruppene består av HbA1c >14 %, HbA1c <14 % og >10 % og HbA1c <10 %)
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) på slutten og 120 minutter etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (pust per minutt) ved slutten og 120 minutter etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i blodtrykket etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i blodtrykk (mmHg) på slutten og 120 minutter etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i blodsukker etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i blodsukker (mmol/l) ved slutten og 120 minutter etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i pH etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i pH på slutten og 120 min etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i grunnoverskudd etter sykkelinngrep
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i baseoverskudd (BE) på slutten og 120 min etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Endringer i bikarbonat etter sykkelintervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i bikarbonat (mmol/l) ved slutten og 120 min etter sykkeltrening på legevakten sammenlignet med baseline
|
2 timer
|
|
Forekomst av treningsrelaterte bivirkninger (sikkerhet) under sykkeltrening på akuttmottaket
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomst av treningsrelaterte bivirkninger (hjerte-, sirkulasjons-, lunge-, nevrologiske komplikasjoner) under sykkeltrening etter diabetesdiagnose på akuttmottaket
|
2 timer
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) under intensiv livsstilsintervensjon etter ny diagnose av type 2 diabetes
|
6 måneder
|
|
Re-hospitalisering rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeninnleggelser innen 3 måneder etter utskrivning fra legevakt.
|
3 måneder
|
|
Takst for ny konsultasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens for ikke-planlagte gjenkonsultasjoner innen 3 måneder etter utskrivning fra legevakt.
|
3 måneder
|
|
Endringer i HbA1c etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i HbA1c (i % poeng) etter 6 måneder sammenlignet med baseline vurdert ved blodprøve
|
6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet etter 6 måneder sammenlignet med baseline vurdert av SIMPAQ spørreskjema og actigraph. SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) måler daglig fysisk aktivitet. Tid brukt stillesittende og aktiv måles i timer per dag. |
6 måneder
|
|
Antall antidiabetiske medisiner ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall antidiabetiske medisiner ved 30 sammenlignet med baseline i begge armer
|
30 dager
|
|
Antall antidiabetiske medisiner 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Antall antidiabetiske medisiner 60 dager sammenlignet med baseline i begge armer
|
60 dager
|
|
Antall antidiabetiske medisiner ved 90 dager
Tidsramme: 90 måneder
|
Antall antidiabetiske medisiner ved 90 dager sammenlignet med baseline i begge armer
|
90 måneder
|
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 30
Tidsramme: 30 dager
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 30 dager sammenlignet med baseline i begge armer
|
30 dager
|
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 60 dager sammenlignet med baseline i begge armer
|
60 dager
|
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dosering av antidiabetisk medisin ved 90 dager sammenlignet med baseline i begge armer
|
90 dager
|
|
Livskvalitet ved SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet ved 6 måneder i intervensjonsgruppe sammenlignet med standard omsorg vurdert av SF-36 spørreskjema.
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-01920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .