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Fahrradtraining und Lifestyle-Intervention bei neu diagnostiziertem Diabetes (BELIFE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines Fahrradtrainings gefolgt von einer intensiven Lebensstilintervention für 3 Monate bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem und medizinisch unbehandeltem Typ-2-Diabetes zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensstilintervention ist ein grundlegender Aspekt in der Behandlung von Typ-2-Diabetes. Eine frühzeitige Umsetzung von Lebensstiländerungen nach der Diagnose reicht oft aus, um eine metabolische Dysregulation zu kontrollieren, und kann sogar dauerhafte Auswirkungen haben. Die Umsetzung dieser Änderungen ist jedoch aus mehreren Gründen oft schwierig, darunter Nichteinhaltung sowie Zweifel an der Wirksamkeit von Sport- und Ernährungsumstellungen im Vergleich zu Medikamenten. Darüber hinaus bleiben die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen längeren Zeitraum asymptomatisch. Daher fehlt es ihnen an einer sofortigen Linderung der Symptome und sie spüren nicht den Nutzen einer Änderung des Lebensstils. Häufig äußert sich ein unbehandelter Typ-2-Diabetes zunächst mit Symptomen einer Polyurie und Polydipsie. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Potenzial von Lebensstiländerungen aufzuzeigen. In der täglichen Praxis werden jedoch symptomatische Patienten mit Polyurie und Polydipsie oder mit HbA1c-Werten > 10 % zum Zeitpunkt der Diagnose typischerweise in eine Notaufnahme überwiesen, ins Krankenhaus eingeliefert und mit Medikamenten als Erstbehandlung behandelt.

In der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, eine Lebensstilintervention als Erstlinienbehandlung bei kürzlich aufgetretenem Typ-2-Diabetes umzusetzen. In der Notaufnahme wird das Bett symbolisch entfernt und der Patient aufgefordert, eine Fahrradübung durchzuführen. Nicht-ER-Patienten werden eingeladen, die Fahrradübung so bald wie möglich durchzuführen. Wir erwarten von diesem pädagogischen Auslöser, dass Patienten die therapeutische Kraft des Sports erkennen. Vorläufige Eingriffe mit diesem Ansatz in unserer Notaufnahme zeigten das Potenzial eines solchen Eingriffs. Interne und externe Validierung, Wirksamkeit und Sicherheit einer Lebensstilintervention in einer Notaufnahme müssen jedoch noch in einer multizentrischen kontrollierten Studie gezeigt werden.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Erreichen der Stoffwechselkontrolle ohne Antidiabetika 3 Monate nach Studieneinschluss. Für die Zwecke dieser Studie ist die metabolische Kontrolle definiert als ein HbA1c unter einem Zielwert, stratifiziert für drei Gruppen gemäß HbA1c zu Studienbeginn: HbA1c > 14 % ein Zielwert von < 10 %; HbA1c < 14 % und > 10 % ein Ziel von < 8 %; HbA1c < 10 % ein Ziel von < 7,5 %.

Die Patienten werden randomisiert entweder der Standardversorgung oder einem Fahrradtraining zugeteilt, gefolgt von einer intensiven Lebensstilintervention zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Standardversorgung.

Nach der Rehydrierung werden die Patienten der intensivierten Lebensstilinterventionsgruppe angewiesen, 30 Minuten Fahrradtraining bei 60 % der berechneten maximalen Herzfrequenz (nach Franckowiak et al.) durchzuführen, gefolgt von einer intensiven Lebensstilintervention. Die Patienten werden entlassen, wenn der klinische Zustand stabil ist und keine Begleiterkrankungen einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordern. Nachuntersuchungen in der Klinik für Endokrinologie zur weiteren Instruktion und Beratung erfolgen nach 2, 7, 30, 60 und 90 Tagen, einem halben Jahr und einem Jahr.

Zur Überwachung des Blutzuckerspiegels werden die Patienten bei Visite 2 angewiesen, zu Hause Messungen durchzuführen und werden gebeten, ihre Nüchternglukosewerte der ersten Woche an das Studienteam zur Überwachung der Stoffwechselsituation zu senden. Dies wird auch in der Woche vor den Besuchen am 30. und 90. Tag erfolgen.

Der Zeitplan für den Interventionsarm besteht aus 3 bis 5 aeroben Trainingseinheiten (Dauer jeweils 15-40 Minuten) und 2 Widerstandstrainings pro Woche sowie wöchentlichem Motivationscoaching per Telefon durch den Studienpsychologen. Die Alltagsaktivität wird mit dem Mobiltelefon des Patienten und einem verblindeten Aktigraphen (Aktivitätstracker) objektiv überwacht. Die Trainingseinheiten werden durch wöchentliche Telefonate überwacht und dokumentiert. Um die körperliche Ausgangsaktivität zu beurteilen, füllen alle Patienten den SIMPAQ-Fragebogen zu Beginn und nach 6 Monaten aus.

Messung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck), venöse Blutgasanalyse (pH, pCO2, Basenüberschuss, Bikarbonat) zu Studienbeginn und 120 min nach Beginn der Fahrradbelastung. Blutglukosespiegel zu Beginn und 30, 60 und 120 min nach Beginn des Fahrradtrainings. Blutzuckerwerte, Vitalparameter, Begleitmedikation nach 2, 7, 30, 60 und 90 Tagen; HbA1c zu Studienbeginn, 2 (nur Interventionsgruppe), 3 und 6 Monate und ein Jahr; körperliche Aktivität zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate. In der Interventionsgruppe zusätzliche Selbstmessungen des Blutzuckerspiegels während der ersten Woche und innerhalb der Woche vor dem Besuch an Tag 30 und 90 nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Delémont, Schweiz, 2800
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Jura
        • Unterermittler:
          • Yoann Aubry, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Donath, Prof Dr
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Typ-2-Diabetes, der innerhalb der letzten zwei Jahre gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HbA1c ≥ 7,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabiler Patient im Sinne der diensthabenden Ärzte mit Zeichen einer neu aufgetretenen kardialen Ischämie im EKG, systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg, Fieber ≥ 38,5 °C, SIRS-Symptomen oder verminderter Vigilanz.
  • Antidiabetika für ≥ 24 Stunden
  • Unfähigkeit, eine Fahrradübung während 30 Minuten durchzuführen
  • Frühere Lifestyle-Intervention durch einen Endokrinologen
  • Sich mehr als fünfmal pro Woche körperlich betätigen
  • Einschreibung in andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten mit intensiver Lifestyle-Intervention
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Bewegungsprogramm: 3-5 aerobe Trainingseinheiten (à 15-40 Minuten) pro Woche, kombiniert mit 2 Widerstandstrainings pro Woche sowie Motivationscoaching per telefonischer Ernährungsberatung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit Standard-Diabetes-Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternglukose < 7,6 mM und HbA1c unter einem Zielwert, stratifiziert für drei Gruppen gemäß HbA1c zu Studienbeginn.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute HbA1c-Reduktion pro Stratifizierungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Absolute HbA1c-Reduktion (%-Punkte) nach 3 Monaten pro Stratifizierungsgruppe (Gruppen bestehen aus HbA1c > 14 %; HbA1c < 14 % und > 10 %; HbA1c < 10 %)
3 Monate
Absolute HbA1c-Reduktion pro Stratifizierungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute HbA1c-Reduktion (%-Punkte) nach 6 Monaten pro Stratifizierungsgruppe (Gruppen bestehen aus HbA1c > 14 %; HbA1c < 14 % und > 10 %; HbA1c < 10 %)
6 Monate
Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert in jeder Stratifizierungsgruppe erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil (%) der Patienten, die das Ziel erreichen, pro stratifizierter Gruppe nach 3 Monaten ohne andere Antidiabetika als Metformin (Gruppen bestehen aus HbA1c > 14 %, HbA1c < 14 % und > 10 % und HbA1c < 10 %)
3 Monate
Durchführbarkeit von Fahrradtraining bei Studieneinschreibung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Machbarkeit von Fahrradtraining bei Studieneinschreibung in der Notaufnahme, definiert als Fehlen von Problemberichten durch das Studienteam
2 Stunden
Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert in jeder Stratifizierungsgruppe erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil (%) der Patienten, die das Ziel pro stratifizierter Gruppe nach 6 Monaten ohne andere Antidiabetika als Metformin erreichten (Gruppen bestehen aus HbA1c > 14 %, HbA1c < 14 % und > 10 % und HbA1c < 10 %)
6 Monate
Veränderungen der Herzfrequenz nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) am Ende und 120 min nach dem Fahrradtraining in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Veränderungen der Atemfrequenz nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Blutdruckveränderungen nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutdruckveränderungen (mmHg) am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Blutzuckerveränderungen nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutzuckerveränderungen (mmol/l) am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Veränderungen des pH-Werts nach Fahrradeingriffen
Zeitfenster: 2 Stunden
PH-Änderungen am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Veränderungen des Basenüberschusses nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen des Basenüberschusses (BE) am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Veränderungen im Bikarbonat nach Fahrradintervention
Zeitfenster: 2 Stunden
Bikarbonatveränderungen (mmol/l) am Ende und 120 min nach Fahrradbelastung in der Notaufnahme im Vergleich zum Ausgangswert
2 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Training (Sicherheit) während des Fahrradtrainings in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Training (Herz-, Kreislauf-, Lungen-, neurologische Komplikationen) während des Radfahrens nach der Diagnose von Diabetes in der Notaufnahme
2 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) während intensiver Lebensstilinterventionen nach Neudiagnose von Typ-2-Diabetes
6 Monate
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rehospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Notaufnahme.
3 Monate
Rekonsultationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rate ungeplanter Wiederkonsultationen innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Notaufnahme.
3 Monate
Veränderungen des HbA1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des HbA1c (in %-Punkten) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt anhand einer Blutprobe
6 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit SIMPAQ-Fragebogen und Aktigraph.

Der SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) misst die tägliche körperliche Aktivität. Die sitzend und aktiv verbrachte Zeit wird in Stunden pro Tag gemessen.
6 Monate
Anzahl der Antidiabetika nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Antidiabetika-Medikamente bei 30 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
30 Tage
Anzahl der Antidiabetika 60 Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der antidiabetischen Medikation 60 Tage im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
60 Tage
Anzahl der Antidiabetika nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Monate
Anzahl der antidiabetischen Medikation nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
90 Monate
Dosierung von Antidiabetika mit 30
Zeitfenster: 30 Tage
Dosierung der Antidiabetika nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
30 Tage
Dosierung von Antidiabetika nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Dosierung von Antidiabetika nach 60 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
60 Tage
Dosierung von Antidiabetika nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Dosierung von Antidiabetika nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Armen
90 Tage
Lebensqualität durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität nach 6 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Behandlungsstandard, wie anhand des SF-36-Fragebogens bewertet. Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Kantonsspital Olten

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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