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Esercizio in bicicletta e intervento sullo stile di vita nel diabete di nuova diagnosi (BELIFE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di un esercizio in bicicletta seguito da un intervento intensivo sullo stile di vita per 3 mesi in pazienti con diabete di tipo 2 di recente insorgenza e non trattato dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sullo stile di vita è un aspetto fondamentale nel trattamento del diabete di tipo 2. L'implementazione dei cambiamenti dello stile di vita subito dopo la diagnosi spesso è sufficiente per controllare la disregolazione metabolica e può anche avere un impatto duraturo. Tuttavia, l'attuazione di questi cambiamenti è spesso difficile per molteplici ragioni, tra cui la non conformità, i dubbi sull'efficacia dello sport e i cambiamenti nella dieta rispetto ai farmaci. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 rimane asintomatica per un periodo di tempo prolungato. Pertanto, mancano di un sollievo immediato dei sintomi e non sentono il beneficio dei cambiamenti nello stile di vita. Spesso, il diabete di tipo 2 non trattato si manifesta inizialmente con sintomi di poliuria e polidipsia. Ciò offre un'opportunità unica per dimostrare il potenziale dei cambiamenti nello stile di vita. Tuttavia, nella pratica quotidiana, i pazienti sintomatici con poliuria e polidipsia o con livelli di HbA1c >10% alla diagnosi vengono generalmente indirizzati al pronto soccorso, ricoverati in ospedale e trattati con farmaci come trattamento di prima linea.

Nel presente studio, miriamo a implementare un intervento sullo stile di vita come trattamento di prima linea nel diabete di tipo 2 di recente insorgenza. Al pronto soccorso verrà simbolicamente tolto il letto e al paziente sarà richiesto di eseguire un esercizio in bicicletta. I pazienti non ER saranno invitati a eseguire l'esercizio in bicicletta il prima possibile. Ci aspettiamo da questo stimolo educativo che i pazienti si rendano conto del potere terapeutico dello sport. Gli interventi preliminari che utilizzano questo approccio presso il nostro pronto soccorso hanno dimostrato il potenziale di tale intervento. Tuttavia, la convalida interna ed esterna, l'efficacia e la sicurezza di un intervento sullo stile di vita in un pronto soccorso devono ancora essere dimostrate in uno studio multicentrico controllato.

L'endpoint primario di questo studio è il raggiungimento del controllo metabolico senza farmaci antidiabetici 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Ai fini di questo studio, il controllo metabolico è definito come un HbA1c al di sotto di un target stratificato per tre gruppi in base all'HbA1c al basale: HbA1c >14% un target <10%; HbA1c < 14% e > 10% un target < 8%; HbA1c < 10% un target < 7,5%.

I pazienti verranno randomizzati a cure standard o a un esercizio in bicicletta seguito da un intervento intensivo sullo stile di vita in aggiunta alle cure standard non farmacologiche.

Dopo la reidratazione, i pazienti assegnati al gruppo di intervento sullo stile di vita intensificato saranno istruiti a eseguire 30 minuti di esercizio in bicicletta al 60% della frequenza cardiaca massima calcolata (secondo Franckowiak et al.) seguito da un intervento intensivo sullo stile di vita. I pazienti saranno dimessi se lo stato clinico è stabile e non ci sono comorbidità che richiedono un ulteriore ricovero. Le visite di follow-up presso la Clinica di Endocrinologia per ulteriori istruzioni e consultazioni saranno effettuate dopo 2, 7, 30, 60 e 90 giorni, sei mesi e un anno.

Al fine di monitorare i livelli di glucosio nel sangue, i pazienti saranno istruiti alla visita 2 per effettuare misurazioni a casa e verrà chiesto di inviare i loro livelli di glucosio a digiuno della prima settimana al team di studio per il monitoraggio della situazione metabolica. Ciò avverrà anche nella settimana precedente alle visite del giorno 30 e 90.

Il programma per il braccio di intervento consiste in 3-5 sessioni di allenamento aerobico (durata 15-40 minuti ciascuna) e 2 allenamenti di resistenza a settimana, nonché coaching motivazionale settimanale via telefono da parte dello psicologo dello studio. L'attività quotidiana sarà monitorata oggettivamente utilizzando il telefono cellulare del paziente e un actigrafo cieco (tracker di attività). Le sessioni di allenamento saranno monitorate tramite telefonate settimanali e documentate. Per valutare l'attività fisica al basale, tutti i pazienti compileranno il questionario SIMPAQ al basale ea 6 mesi.

Misurazione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa), emogasanalisi venosa (pH, pCO2, eccesso di basi, bicarbonato) al basale e 120 minuti dopo l'inizio dell'esercizio in bicicletta. Livelli di glucosio nel sangue al basale e 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio dell'esercizio in bicicletta. Glicemia, parametri vitali, farmaci concomitanti dopo 2, 7, 30, 60 e 90 giorni; HbA1c al basale, 2 (solo gruppo di intervento), 3 e 6 mesi e un anno; attività fisica al basale, 3 e 6 mesi. Nel gruppo di intervento ulteriori automisurazioni dei livelli di glucosio nel sangue durante la prima settimana e nella settimana prima della visita al giorno 30 e 90 dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marc Y Donath, Prof.
  • Numero di telefono: 0041 61 265 50 78
  • Email: marc.donath@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Delémont, Svizzera, 2800
        • Reclutamento
        • Hôpital du Jura
        • Sub-investigatore:
          • Yoann Aubry, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Donath, Prof Dr
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University of Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Olten
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Hepprich, PD Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato negli ultimi due anni secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Età ≥ 18 anni
  • HbA1c ≥ 7,5%

Criteri di esclusione:

  • Paziente clinicamente instabile come definito dai medici di turno, inclusi segni di nuova ischemia cardiaca all'ECG, pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg, febbre ≥ 38,5 °C, sintomi di SIRS o vigilanza ridotta.
  • Farmaci antidiabetici per ≥ 24 ore
  • Incapacità di eseguire un esercizio in bicicletta per 30 minuti
  • Precedente stile di vita-intervento di un endocrinologo
  • Impegno in attività fisica più di cinque volte a settimana
  • Iscrizione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti con intervento intensivo sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Programma di attività fisica: 3-5 sessioni di allenamento aerobico (15-40 minuti ciascuna) a settimana, combinate con 2 allenamenti di resistenza a settimana e coaching motivazionale via telefono Consulenza nutrizionale
Nessun intervento: Controllo
Pazienti con cure standard per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno < 7,6 mM e HbA1c al di sotto di un target stratificato per tre gruppi in base all'HbA1c al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione assoluta di HbA1c per gruppo di stratificazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione assoluta di HbA1c (% punti) dopo 3 mesi per gruppo di stratificazione (i gruppi sono costituiti da HbA1c >14%; HbA1c <14% e >10%; HbA1c <10%)
3 mesi
Riduzione assoluta di HbA1c per gruppo di stratificazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione assoluta di HbA1c (% punti) dopo 6 mesi per gruppo di stratificazione (i gruppi sono costituiti da HbA1c >14%; HbA1c <14% e >10%; HbA1c <10%)
6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto il target HbA1c in ciascun gruppo di stratificazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione (%) di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo per gruppo stratificato dopo 3 mesi senza farmaci antidiabetici diversi dalla metformina (i gruppi sono costituiti da HbA1c >14%, HbA1c <14% e >10% e HbA1c <10%)
3 mesi
Fattibilità dell'esercizio in bicicletta al momento dell'iscrizione allo studio al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 ore
Fattibilità dell'esercizio in bicicletta all'iscrizione allo studio nel pronto soccorso, definita come assenza di segnalazioni di problemi attraverso il gruppo di studio
2 ore
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto il target HbA1c in ciascun gruppo di stratificazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo per gruppo stratificato dopo 6 mesi senza farmaci antidiabetici diversi dalla metformina (i gruppi sono costituiti da HbA1c >14%, HbA1c <14% e >10% e HbA1c <10%)
6 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta nel pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Cambiamenti nella frequenza respiratoria dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta nel pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Variazioni della pressione sanguigna dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni della pressione arteriosa (mmHg) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta nel pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Variazioni della glicemia dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni della glicemia (mmol/l) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta al pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Cambiamenti di pH dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni del pH alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta nel pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Modifiche dell'eccesso di base dopo l'intervento della bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni dell'eccesso di base (BE) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta al pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Cambiamenti di bicarbonato dopo l'intervento in bicicletta
Lasso di tempo: 2 ore
Variazioni di bicarbonato (mmol/l) alla fine e 120 minuti dopo l'esercizio in bicicletta al pronto soccorso rispetto al basale
2 ore
Incidenza di eventi avversi correlati all'esercizio (sicurezza) durante l'esercizio in bicicletta nel pronto soccorso
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza di eventi avversi correlati all'esercizio (complicanze cardiache, circolatorie, polmonari, neurologiche) durante l'esercizio in bicicletta dopo la diagnosi di diabete in pronto soccorso
2 ore
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) durante un intervento intensivo sullo stile di vita dopo una nuova diagnosi di diabete di tipo 2
6 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Ri-ospedalizzazioni entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso.
3 mesi
Tasso di riconsultazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di riconsulti non programmati entro 3 mesi dalla dimissione dal pronto soccorso.
3 mesi
Variazioni di HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di HbA1c (in punti percentuali) a 6 mesi rispetto al basale valutato mediante prelievo di sangue
6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazioni dell'attività fisica a 6 mesi rispetto al basale valutate mediante questionario SIMPAQ e actigraph.

Il SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) misura l'attività fisica quotidiana. Il tempo trascorso sedentario e attivo è misurato in ore al giorno.
6 mesi
Numero di farmaci antidiabetici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di farmaci antidiabetici a 30 rispetto al basale in entrambi i bracci
30 giorni
Numero di farmaci antidiabetici 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di farmaci antidiabetici per 60 giorni rispetto al basale in entrambi i bracci
60 giorni
Numero di farmaci antidiabetici a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 mesi
Numero di farmaci antidiabetici a 90 giorni rispetto al basale in entrambi i bracci
90 mesi
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 30 anni
Lasso di tempo: 30 giorni
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 30 giorni rispetto al basale in entrambi i bracci
30 giorni
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 60 giorni rispetto al basale in entrambi i bracci
60 giorni
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Dosaggio di farmaci antidiabetici a 90 giorni rispetto al basale in entrambi i bracci
90 giorni
Qualità della vita secondo il questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura valutato dal questionario SF-36. La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Kantonsspital Olten

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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