Cvičení na kole a intervence životního stylu u nově diagnostikovaného diabetu (BELIFE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah do životního stylu je základním aspektem léčby diabetu 2. typu. Provádění změn životního stylu brzy po diagnóze často stačí ke kontrole metabolické dysregulace a může mít dokonce trvalý dopad. Implementace těchto změn je však často obtížná z mnoha důvodů, včetně nedodržování předpisů a pochybností o účinnosti změn sportu a stravy ve srovnání s drogami. Navíc většina pacientů s diabetem 2. typu zůstává asymptomatická po delší dobu. Chybí jim tedy okamžitá úleva od příznaků a nepociťují přínos změn životního stylu. Často se neléčený diabetes 2. typu nejprve projeví příznaky polyurie a polydipsie. Nabízí se tak jedinečná příležitost demonstrovat potenciál změn životního stylu. V každodenní praxi jsou však symptomatickí pacienti s polyurií a polydipsií nebo s hladinami HbA1c >10 % při diagnóze typicky odesíláni na pohotovost, hospitalizováni a léčeni léky jako léčba první volby.
V této studii se zaměřujeme na implementaci intervence životního stylu jako léčbu první volby u diabetu 2. typu v nedávné době. Na pohotovosti bude symbolicky odstraněno lůžko a pacient požádán o cvičení na kole. Pacienti, kteří nejsou na pohotovosti, budou pozváni, aby cvičení na kole provedli co nejdříve. Od tohoto edukačního spouštěče očekáváme, že si pacienti uvědomí terapeutickou sílu sportu. Předběžné zásahy s využitím tohoto přístupu na naší pohotovosti ukázaly potenciál takového zásahu. Nicméně interní a externí validace, účinnost a bezpečnost intervence životního stylu na pohotovosti musí být prokázána v multicentrické kontrolované studii.
Primárním cílovým parametrem této studie je dosažení metabolické kontroly bez antidiabetické medikace 3 měsíce po zařazení do studie. Pro účely této studie je metabolická kontrola definována jako HbA1c pod cílem stratifikovaným pro tři skupiny podle HbA1c na začátku: HbA1c >14 % cíl < 10 %; HbA1c < 14 % a > 10 % cíl < 8 %; HbA1c < 10 % cílová hodnota < 7,5 %.
Pacienti budou randomizováni buď ke standardní péči, nebo ke cvičení na kole s následným intenzivním zásahem do životního stylu nad rámec nefarmakologické standardní péče.
Po rehydrataci budou pacienti zařazeni do intervenční skupiny s intenzivním životním stylem instruováni, aby provedli 30 minut cvičení na kole při 60 % vypočtené maximální tepové frekvence (podle Franckowiaka et al.) s následnou intenzivní intervencí v oblasti životního stylu. Pacienti budou propuštěni, pokud je klinický stav stabilní a žádné komorbidity nevyžadují další hospitalizaci. Následné návštěvy na Endokrinologické klinice pro další instrukce a konzultace budou prováděny po 2, 7, 30, 60 a 90 dnech, půl roce a roce.
Aby bylo možné monitorovat hladiny glukózy v krvi, budou pacienti při návštěvě 2 instruováni, aby provedli měření doma, a budou požádáni, aby zaslali své hladiny glukózy nalačno z prvního týdne studijnímu týmu ke sledování metabolické situace. To bude také provedeno v týdnu před návštěvami dne 30 a 90.
Harmonogram pro intervenční rameno se skládá ze 3 až 5 aerobních tréninků (v délce každého 15-40 minut) a 2 odporových tréninků týdně a také týdenního motivačního koučování po telefonu studijním psychologem. Každodenní aktivita bude objektivně sledována pomocí mobilního telefonu pacienta a zaslepeného aktigrafu (trackeru aktivity). Cvičení bude monitorováno týdenními telefonáty a dokumentováno. K posouzení výchozí fyzické aktivity všichni pacienti vyplní dotazník SIMPAQ na začátku a po 6 měsících.
Měření klinických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak), analýza žilních krevních plynů (pH, pCO2, nadbytek báze, bikarbonát) na začátku a 120 minut po začátku cvičení na kole. Hladiny glukózy v krvi na začátku a 30, 60 a 120 minut po začátku cvičení na kole. Hladiny glukózy v krvi, vitální parametry, souběžná medikace po 2, 7, 30, 60 a 90 dnech; HbA1c na začátku, 2 (pouze intervenční skupina), 3 a 6 měsíců a jeden rok; fyzická aktivita na začátku, 3 a 6 měsíců. V intervenční skupině další vlastní měření hladin glukózy v krvi během prvního týdne a během týdne před návštěvou v den 30 a 90 po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Y Donath, Prof.
- Telefonní číslo: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Hepprich, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 328 60 77
- E-mail: matthias.hepprich@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Delémont, Švýcarsko, 2800
- Nábor
- Hôpital du Jura
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoann Aubry, MD
-
Kontakt:
- Marc Donath, Prof Dr
- E-mail: marc.donath@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Donath, Prof Dr
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University of Basel
-
Kontakt:
- Marc Y Donath, Prof.
- Telefonní číslo: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
-
Kontakt:
- Justus Fischer, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 265 25 25
- E-mail: justus.fischer@usb.ch
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
- Nábor
- Cantonal Hospital Olten
-
Kontakt:
- Gabriela Schenker
- Telefonní číslo: 0041 62 311 44 94
- E-mail: gabriela.schenker@spital.so.ch
-
Kontakt:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- Telefonní číslo: 0041 62 311 44 94
- E-mail: matthias.hepprich@spital.so.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Hepprich, PD Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný během posledních dvou let podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
- Věk ≥ 18 let
- HbA1c ≥ 7,5 %
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní pacient podle definice službukonajícího lékaře včetně známek nové srdeční ischémie na EKG, systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg, horečka ≥ 38,5 °C, příznaky SIRS nebo snížená bdělost.
- Antidiabetické léky po dobu ≥ 24 hodin
- Neschopnost provést cvičení na kole po dobu 30 minut
- Předchozí životní styl-intervence endokrinologa
- Zapojení do fyzické aktivity více než pětkrát týdně
- Zápis do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti s intenzivní intervencí životního stylu
|
Program fyzické aktivity: 3-5 aerobních tréninků (každá po 15-40 minutách) týdně v kombinaci se 2 silovými tréninky týdně a také motivační koučink po telefonu Nutriční poradenství
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti se standardní diabetologickou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola metabolismu
Časové okno: 3 měsíce
|
glukóza nalačno < 7,6 mM a HbA1c pod cílovou hodnotou stratifikovanou pro tři skupiny podle HbA1c na začátku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní snížení HbA1c na stratifikační skupinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní snížení HbA1c (% bodů) po 3 měsících na stratifikační skupinu (skupiny sestávají z HbA1c >14 %; HbA1c <14 % a >10 %; HbA1c <10 %)
|
3 měsíce
|
|
Absolutní snížení HbA1c na stratifikační skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Absolutní snížení HbA1c (% bodů) po 6 měsících na stratifikační skupinu (skupiny sestávají z HbA1c >14 %; HbA1c <14 % a >10 %; HbA1c <10 %)
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících cíle HbA1c v každé stratifikační skupině
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli cíle na stratifikovanou skupinu po 3 měsících bez antidiabetické medikace jiné než metformin (skupiny sestávají z HbA1c > 14 %, HbA1c < 14 % a > 10 % a HbA1c < 10 %)
|
3 měsíce
|
|
Možnost cvičení na kole při zápisu do studia na ER
Časové okno: 2 hodiny
|
Proveditelnost cvičení na kole při zápisu do studie na pohotovosti, definovaná jako absence hlášení o problémech prostřednictvím studijního týmu
|
2 hodiny
|
|
Podíl pacientů dosahujících cíle HbA1c v každé stratifikační skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli cíle na stratifikovanou skupinu po 6 měsících bez antidiabetické medikace jiné než metformin (skupiny sestávají z HbA1c > 14 %, HbA1c < 14 % a > 10 % a HbA1c < 10 %)
|
6 měsíců
|
|
Změny srdeční frekvence po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny dechové frekvence po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny dechové frekvence (dechů za minutu) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny krevního tlaku po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny krevního tlaku (mmHg) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny glykémie po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny glykémie (mmol/l) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny pH po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny pH na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny v přebytku základny po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny v přebytku báze (BE) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Změny bikarbonátu po zásahu na kole
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny v bikarbonátu (mmol/l) na konci a 120 minut po cvičení na kole na pohotovosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s cvičením (bezpečnost) během cvičení na kole na pohotovosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se cvičením (kardiální, oběhové, plicní, neurologické komplikace) během cvičení na kole po diagnóze diabetu na pohotovosti
|
2 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost) během intenzivní intervence do životního stylu po nové diagnóze diabetu 2.
|
6 měsíců
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Opětovné hospitalizace do 3 měsíců po propuštění z urgentního příjmu.
|
3 měsíce
|
|
Míra opětovné konzultace
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra neplánovaných opakovaných konzultací do 3 měsíců po propuštění z pohotovosti.
|
3 měsíce
|
|
Změny HbA1c po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny HbA1c (v % bodech) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou vzorkem krve
|
6 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny fyzické aktivity po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou dotazníkem SIMPAQ a aktigrafem. SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) měří denní fyzickou aktivitu. Čas strávený sedavým a aktivním zaměstnáním se měří v hodinách za den. |
6 měsíců
|
|
Počet antidiabetik po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Počet antidiabetických léků 30 ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
30 dní
|
|
Počet antidiabetik 60 dní
Časové okno: 60 dní
|
Počet antidiabetických léků 60 dní ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
60 dní
|
|
Počet antidiabetik po 90 dnech
Časové okno: 90 měsíců
|
Počet antidiabetických léků po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
90 měsíců
|
|
Dávkování antidiabetik ve 30
Časové okno: 30 dní
|
Dávkování antidiabetické medikace po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
30 dní
|
|
Dávkování antidiabetik po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování antidiabetické medikace po 60 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
60 dní
|
|
Dávkování antidiabetik po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Dávkování antidiabetické medikace po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou v obou ramenech
|
90 dní
|
|
Kvalita života podle dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života v 6. měsíci v intervenční skupině ve srovnání se standardní péčí hodnocenou dotazníkem SF-36.
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-01920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .