새로 진단된 당뇨병에서 자전거 운동과 생활 습관 중재 (BELIFE)
연구 개요
상세 설명
생활 습관 개입은 제2형 당뇨병 치료의 근본적인 측면입니다. 진단 후 조기에 생활 습관 변화를 시행하면 종종 대사 조절 장애를 제어하기에 충분하며 지속적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 그러나 약물에 비해 스포츠 및 식이요법 변화의 효능에 대한 의구심뿐만 아니라 비준수를 포함하여 여러 가지 이유로 이러한 변화의 구현이 어려운 경우가 많습니다. 또한 대부분의 제2형 당뇨병 환자는 장기간 무증상 상태를 유지합니다. 따라서 증상의 즉각적인 완화가 부족하고 생활 방식 변화의 이점을 느끼지 못합니다. 종종, 치료되지 않은 제2형 당뇨병은 먼저 다뇨증 및 다음증의 증상으로 나타납니다. 이것은 라이프스타일 변화의 잠재력을 보여줄 독특한 기회를 제공합니다. 그러나 일상 진료에서 증상이 있는 다뇨증 및 다갈증 또는 진단 시 HbA1c 수치가 >10%인 환자는 일반적으로 응급실로 보내져 입원하고 1차 치료로 약물 치료를 받습니다.
본 연구에서는 최근 발병한 제2형 당뇨병의 1차 치료로서 생활 습관 중재를 시행하는 것을 목표로 합니다. 응급실에서는 상징적으로 침대를 치우고 환자에게 자전거 운동을 하라고 한다. Non-ER 환자는 가능한 한 빨리 자전거 운동을 수행하도록 초대됩니다. 우리는 이 교육적 계기를 통해 환자들이 스포츠의 치료적 힘을 깨닫게 되기를 기대합니다. 응급실에서 이 접근법을 사용한 예비 개입은 그러한 개입의 가능성을 보여주었습니다. 그러나 응급실에서 라이프스타일 중재의 내부 및 외부 타당성, 효능 및 안전성은 다기관 통제 연구에서 보여주어야 합니다.
이 연구의 1차 종점은 연구 등록 3개월 후 항당뇨병 약물 없이 대사 조절을 달성하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해, 대사 조절은 기준선에서 HbA1c에 따라 3개 그룹에 대해 계층화된 목표 미만의 HbA1c로 정의됩니다: HbA1c >14% 목표 < 10%; HbA1c < 14% 및 > 10% 목표 < 8%; HbA1c < 10% 목표 < 7.5%.
환자는 표준 치료 또는 자전거 운동과 비약리학적 표준 치료에 더해 집중적인 생활 방식 개입으로 무작위 배정됩니다.
수분 보충 후 강화 생활 습관 개입 그룹에 할당된 환자는 계산된 최대 심박수의 60%에서 30분 동안 자전거 운동을 수행하도록 지시받은 후(Frankowiak et al.에 따름) 집중 생활 습관 개입을 받게 됩니다. 환자는 임상 상태가 안정적이고 추가 입원이 필요한 합병증이 없으면 퇴원합니다. 2일, 7일, 30일, 60일, 90일, 반년, 1년 후에는 내분비내과의원에서 추가 지도 및 상담을 위한 후속 방문을 실시합니다.
혈당 수준을 모니터링하기 위해, 환자는 방문 2에서 집에서 측정하도록 지시받을 것이며, 대사 상황 모니터링을 위해 연구 팀에 첫 주 공복 혈당 수준을 보내도록 요청받을 것입니다. 이것은 또한 30일과 90일의 방문 전 주에 수행됩니다.
개입 부문의 일정은 3~5회의 에어로빅 훈련 세션(각각 15~40분 소요)과 주당 2회의 저항 훈련, 연구 심리학자의 전화를 통한 주간 동기 부여 코칭으로 구성됩니다. 일상 활동은 환자의 휴대 전화와 눈이 먼 액티그래프(활동 추적기)를 사용하여 객관적으로 모니터링됩니다. 운동 세션은 매주 전화 통화로 모니터링되고 문서화됩니다. 기본 신체 활동을 평가하기 위해 모든 환자는 기본 및 6개월에 SIMPAQ 설문지를 작성합니다.
베이스라인 및 자전거 운동 시작 후 120분에 임상 매개변수(심박수, 혈압), 정맥혈 가스 분석(pH, pCO2, 염기 과잉, 중탄산염) 측정. 베이스라인과 자전거 운동 시작 후 30분, 60분, 120분의 혈당 수치. 2일, 7일, 30일, 60일 및 90일 후 혈당 수치, 필수 매개변수, 병용 약물; 기준선에서 HbA1c, 2(개입 그룹만), 3개월 및 6개월 및 1년; 기준선에서의 신체 활동, 3개월 및 6개월. 개입 그룹에서 첫 주 동안 그리고 무작위화 후 30일 및 90일에 방문 전 주 내 혈당 수준의 추가 자가 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Y Donath, Prof.
- 전화번호: 0041 61 265 50 78
- 이메일: marc.donath@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Hepprich, MD
- 전화번호: 0041 61 328 60 77
- 이메일: matthias.hepprich@usb.ch
연구 장소
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Delémont, 스위스, 2800
- 모병
- Hôpital du Jura
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부수사관:
- Yoann Aubry, MD
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연락하다:
- Marc Donath, Prof Dr
- 이메일: marc.donath@usb.ch
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수석 연구원:
- Marc Donath, Prof Dr
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- 모병
- University of Basel
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연락하다:
- Marc Y Donath, Prof.
- 전화번호: 0041 61 265 50 78
- 이메일: marc.donath@usb.ch
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연락하다:
- Justus Fischer, MD
- 전화번호: 0041 61 265 25 25
- 이메일: justus.fischer@usb.ch
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Solothurn
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Olten, Solothurn, 스위스, 4600
- 모병
- Cantonal Hospital Olten
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연락하다:
- Gabriela Schenker
- 전화번호: 0041 62 311 44 94
- 이메일: gabriela.schenker@spital.so.ch
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연락하다:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- 전화번호: 0041 62 311 44 94
- 이메일: matthias.hepprich@spital.so.ch
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수석 연구원:
- Matthias Hepprich, PD Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 최근 2년 이내에 진단된 제2형 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
- HbA1c ≥ 7.5%
제외 기준:
- ECG에서 새로운 심장 허혈 징후, 수축기 혈압 ≥ 200mmHg, 열 ≥ 38.5°C, SIRS 증상 또는 경계 감소를 포함하여 근무 중인 의사가 정의한 임상적으로 불안정한 환자.
- ≥ 24시간 동안 항당뇨병 약물
- 30분 동안 자전거 운동을 할 수 없음
- 내분비학자의 이전 생활 습관 개입
- 일주일에 다섯 번 이상 신체 활동에 참여
- 다른 중재적 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
집중적인 라이프스타일 중재를 받는 환자
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신체 활동 프로그램: 주당 3-5회의 유산소 운동 세션(각 15-40분), 주당 2회의 저항 운동 및 전화를 통한 동기 부여 코칭 영양 상담
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간섭 없음: 제어
표준 당뇨병 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사 조절
기간: 3 개월
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기준선에서 HbA1c에 따라 3개 그룹에 대해 계층화된 목표 미만의 공복 혈당 < 7.6mM 및 HbA1c.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층화 그룹당 절대 HbA1c 감소
기간: 3 개월
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계층화 그룹당 3개월 후 절대 HbA1c(% 포인트) 감소(그룹은 HbA1c >14%; HbA1c <14% 및 >10%; HbA1c <10%로 구성됨)
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3 개월
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계층화 그룹당 절대 HbA1c 감소
기간: 6 개월
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계층화 그룹당 6개월 후 절대 HbA1c(% 포인트) 감소(그룹은 HbA1c >14%; HbA1c <14% 및 >10%; HbA1c <10%로 구성됨)
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6 개월
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각 층화 그룹에서 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
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메트포르민 이외의 당뇨병 치료제 없이 3개월 후 계층화된 그룹당 목표를 달성한 환자의 비율(%)(그룹은 HbA1c >14%, HbA1c <14% 및 >10% 및 HbA1c <10%로 구성됨)
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3 개월
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응급실 연구 등록 시 자전거 운동의 타당성
기간: 2시간
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연구 팀을 통한 문제 보고의 부재로 정의되는 응급실의 연구 등록 시 자전거 운동의 타당성
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2시간
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각 층화 그룹에서 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
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메트포르민 이외의 당뇨병 치료제 없이 6개월 후 계층화 그룹당 목표를 달성한 환자의 비율(%)(그룹은 HbA1c >14%, HbA1c <14% 및 >10% 및 HbA1c <10%로 구성됨)
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6 개월
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자전거 개입 후 심박수 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 심박수(분당 박동수) 변화
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2시간
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자전거 개입 후 호흡률의 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 호흡률(분당 호흡 수)의 변화
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2시간
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자전거 개입 후 혈압 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 혈압(mmHg) 변화
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2시간
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자전거 개입 후 혈당 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 혈당 변화(mmol/l)
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2시간
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자전거 개입 후 pH 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 pH 변화
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2시간
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자전거 개입 후 기본 과잉의 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 염기 과잉(BE)의 변화
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2시간
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자전거 개입 후 중탄산염의 변화
기간: 2시간
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기준선과 비교하여 응급실에서 자전거 운동 종료 및 120분 후 중탄산염(mmol/l)의 변화
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2시간
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응급실에서 자전거 운동 중 운동 관련 부작용(안전) 발생률
기간: 2시간
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응급실에서 당뇨병 진단 후 자전거 운동 중 운동 관련 부작용(심장, 순환기, 폐, 신경학적 합병증) 발생률
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2시간
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 6 개월
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제2형 당뇨병 신규 진단 후 집중적인 생활습관 중재 중 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성) 발생률
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6 개월
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재입원율
기간: 3 개월
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응급실 퇴원 후 3개월 이내 재입원.
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3 개월
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재상담율
기간: 3 개월
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응급실 퇴원 후 3개월 이내 예정에 없던 재진찰 비율.
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3 개월
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6개월 후 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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혈액 샘플에 의해 평가된 기준선과 비교하여 6개월에서 HbA1c의 변화(% 포인트)
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6 개월
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6개월의 신체 활동 변화
기간: 6 개월
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SIMPAQ 설문지 및 액티그래프로 평가한 기준선과 비교하여 6개월 후 신체 활동의 변화. SIMPAQ(Simple Physical Activity Questionnaire)은 일일 신체 활동을 측정합니다. 앉아서 활동하는 시간은 하루에 시간 단위로 측정됩니다. |
6 개월
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30일 시점의 항당뇨병 약물 복용 횟수
기간: 30 일
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두 팔의 기준선과 비교하여 30에서 항 당뇨병 약물의 수
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30 일
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당뇨병 치료제 복용 횟수 60일
기간: 60일
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두 팔의 기준선과 비교하여 60일 동안 항당뇨병 약물 투여 횟수
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60일
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90일 시점의 항당뇨병 약물 복용 횟수
기간: 90개월
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두 팔의 기준선과 비교한 90일 시점의 항당뇨병 약물 투여 횟수
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90개월
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30세에 항당뇨병 약물 투여
기간: 30 일
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양 팔의 기준선과 비교하여 30일째 항당뇨병 약물 투여량
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30 일
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60일째 항당뇨병 약물 투여량
기간: 60일
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두 팔의 기준선과 비교한 60일 시점의 항당뇨병 약물 투여량
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60일
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90일째 항당뇨병 약물 투여량
기간: 90일
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양 팔의 기준선과 비교하여 90일째 항당뇨병 약물 투여량
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90일
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SF-36 설문지에 의한 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-36 설문지에 의해 평가된 치료 표준과 비교하여 개입 그룹에서 6개월의 삶의 질.
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-01920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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