Ejercicio en bicicleta e intervención en el estilo de vida en pacientes con diabetes recién diagnosticada (BELIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención en el estilo de vida es un aspecto fundamental en el tratamiento de la diabetes tipo 2. La implementación de cambios en el estilo de vida temprano después del diagnóstico a menudo es suficiente para controlar la desregulación metabólica e incluso puede tener un impacto duradero. Sin embargo, la implementación de estos cambios suele ser difícil por múltiples razones, incluido el incumplimiento y las dudas sobre la eficacia del deporte y los cambios en la dieta en comparación con los medicamentos. Además, la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 permanecen asintomáticos durante un período de tiempo prolongado. Por lo tanto, carecen de un alivio inmediato de los síntomas y no sienten el beneficio de los cambios en el estilo de vida. A menudo, la diabetes tipo 2 no tratada se manifiesta primero con síntomas de poliuria y polidipsia. Esto ofrece una oportunidad única para demostrar el potencial de los cambios en el estilo de vida. Sin embargo, en la práctica diaria, los pacientes sintomáticos con poliuria y polidipsia o con niveles de HbA1c > 10 % en el momento del diagnóstico suelen ser derivados a urgencias, hospitalizados y tratados con fármacos como tratamiento de primera línea.
En el presente estudio, nuestro objetivo es implementar una intervención en el estilo de vida como tratamiento de primera línea en la diabetes tipo 2 de aparición reciente. En urgencias se retirará simbólicamente la cama y se solicitará al paciente que realice un ejercicio de bicicleta. Se invitará a los pacientes que no sean de Urgencias a realizar el ejercicio de bicicleta lo antes posible. Esperamos de este disparador educativo que los pacientes se den cuenta del poder terapéutico del deporte. Las intervenciones preliminares que utilizaron este enfoque en nuestra sala de emergencias demostraron el potencial de dicha intervención. Sin embargo, la validación interna y externa, la eficacia y la seguridad de una intervención en el estilo de vida en una sala de emergencia aún no se han demostrado en un estudio controlado multicéntrico.
El criterio principal de valoración de este estudio es el logro del control metabólico sin medicación antidiabética 3 meses después de la inscripción en el estudio. A los efectos de este estudio, el control metabólico se define como una HbA1c por debajo de un objetivo estratificado en tres grupos según la HbA1c al inicio: HbA1c >14 % a un objetivo de <10 %; HbA1c < 14 % y > 10 % un objetivo de < 8 %; HbA1c < 10 % un objetivo de < 7,5 %.
Los pacientes serán asignados al azar a la atención estándar o a un ejercicio en bicicleta seguido de una intervención intensiva en el estilo de vida además de la atención estándar no farmacológica.
Después de la rehidratación, a los pacientes asignados al grupo de intervención intensiva en el estilo de vida se les indicará que realicen 30 minutos de ejercicio en bicicleta al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima calculada (según Franckowiak et al.), seguido de una intervención intensiva en el estilo de vida. Los pacientes serán dados de alta si el estado clínico es estable y no hay comorbilidades que requieran hospitalización adicional. A los 2, 7, 30, 60 y 90 días, al medio año y al año se realizarán visitas de seguimiento en la Clínica de Endocrinología para mayores indicaciones y consultas.
Con el fin de controlar los niveles de glucosa en sangre, se indicará a los pacientes en la visita 2 que se tomen las medidas en casa y se les pedirá que envíen sus niveles de glucosa en ayunas de la primera semana al equipo de estudio para el seguimiento de la situación metabólica. Esto también se hará en la semana anterior a las visitas del día 30 y 90.
El programa para el brazo de intervención consta de 3 a 5 sesiones de entrenamiento aeróbico (duración de 15 a 40 minutos cada una) y 2 entrenamientos de resistencia por semana, así como entrenamiento motivacional semanal por teléfono por parte del psicólogo del estudio. La actividad diaria será monitoreada objetivamente usando el teléfono móvil del paciente y un actígrafo ciego (rastreador de actividad). Las sesiones de ejercicio serán monitoreadas por llamadas telefónicas semanales y documentadas. Para evaluar la actividad física basal, todos los pacientes completarán el cuestionario SIMPAQ al inicio y a los 6 meses.
Medición de parámetros clínicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), análisis de gases en sangre venosa (pH, pCO2, exceso de base, bicarbonato) al inicio y 120 min después del inicio del ejercicio en bicicleta. Niveles de glucosa en sangre al inicio y 30, 60 y 120 min después del inicio del ejercicio en bicicleta. Niveles de glucosa en sangre, parámetros vitales, medicación concomitante a los 2, 7, 30, 60 y 90 días; HbA1c al inicio, 2 (solo grupo de intervención), 3 y 6 meses y un año; actividad física al inicio, a los 3 y 6 meses. En el grupo de intervención, automediciones adicionales de los niveles de glucosa en sangre durante la primera semana y dentro de la semana anterior a la visita en los días 30 y 90 después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Y Donath, Prof.
- Número de teléfono: 0041 61 265 50 78
- Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Hepprich, MD
- Número de teléfono: 0041 61 328 60 77
- Correo electrónico: matthias.hepprich@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Delémont, Suiza, 2800
- Reclutamiento
- Hôpital du Jura
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Sub-Investigador:
- Yoann Aubry, MD
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Contacto:
- Marc Donath, Prof Dr
- Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
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Investigador principal:
- Marc Donath, Prof Dr
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University of Basel
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Contacto:
- Marc Y Donath, Prof.
- Número de teléfono: 0041 61 265 50 78
- Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
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Contacto:
- Justus Fischer, MD
- Número de teléfono: 0041 61 265 25 25
- Correo electrónico: justus.fischer@usb.ch
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Olten
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Contacto:
- Gabriela Schenker
- Número de teléfono: 0041 62 311 44 94
- Correo electrónico: gabriela.schenker@spital.so.ch
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Contacto:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- Número de teléfono: 0041 62 311 44 94
- Correo electrónico: matthias.hepprich@spital.so.ch
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Investigador principal:
- Matthias Hepprich, PD Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diabetes tipo 2 diagnosticada en los últimos dos años según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Edad ≥ 18 años
- HbA1c ≥ 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Paciente clínicamente inestable según la definición de los médicos de guardia que incluya signos de nueva isquemia cardíaca en el ECG, presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg, fiebre ≥ 38,5 °C, síntomas de SIRS o disminución de la vigilancia.
- Medicación antidiabética durante ≥ 24 horas
- Incapacidad para realizar un ejercicio de bicicleta durante 30 minutos
- Intervención previa en el estilo de vida por un endocrinólogo
- Participación en actividad física más de cinco veces por semana
- Inscripción en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Pacientes con intervención intensiva en el estilo de vida
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Programa de actividad física: 3-5 sesiones de entrenamiento aeróbico (15-40 minutos cada una) por semana, combinadas con 2 entrenamientos de resistencia por semana, así como entrenamiento motivacional por teléfono Asesoramiento nutricional
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Sin intervención: Control
Pacientes con atención estándar de diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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glucosa en ayunas < 7,6 mM y HbA1c por debajo de un objetivo estratificado en tres grupos según la HbA1c al inicio del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción absoluta de HbA1c por grupo de estratificación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción absoluta de HbA1c (puntos porcentuales) después de 3 meses por grupo de estratificación (los grupos consisten en HbA1c >14 %; HbA1c <14 % y >10 %; HbA1c <10 %)
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3 meses
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Reducción absoluta de HbA1c por grupo de estratificación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción absoluta de HbA1c (puntos porcentuales) después de 6 meses por grupo de estratificación (los grupos consisten en HbA1c >14 %; HbA1c <14 % y >10 %; HbA1c <10 %)
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6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c en cada grupo de estratificación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción (%) de pacientes que alcanzaron el objetivo por grupo estratificado después de 3 meses sin medicación antidiabética distinta de metformina (los grupos consisten en HbA1c >14 %, HbA1c <14 % y >10 % y HbA1c <10 %)
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3 meses
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Viabilidad del ejercicio en bicicleta al momento de la inscripción en el estudio en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Viabilidad del ejercicio en bicicleta en el momento de la inscripción en el estudio en la sala de emergencias, definida como ausencia de informes de problemas a través del equipo de estudio
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2 horas
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c en cada grupo de estratificación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción (%) de pacientes que alcanzaron el objetivo por grupo estratificado después de 6 meses sin medicación antidiabética distinta de metformina (los grupos consisten en HbA1c >14 %, HbA1c <14 % y >10 % y HbA1c <10 %)
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6 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de la intervención en bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) al final y 120 minutos después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en la frecuencia respiratoria después de la intervención en bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en la presión arterial después de la intervención en bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la presión arterial (mmHg) al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en la glucosa en sangre después de la intervención en bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la glucosa en sangre (mmol/l) al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en el pH después de la intervención de la bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en el pH al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en el exceso de base después de la intervención de la bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en el exceso de base (BE) al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Cambios en el bicarbonato después de la intervención de la bicicleta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en bicarbonato (mmol/l) al final y 120 min después del ejercicio en bicicleta en la sala de urgencias en comparación con la línea de base
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2 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el ejercicio (seguridad) durante el ejercicio en bicicleta en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el ejercicio (complicaciones cardíacas, circulatorias, pulmonares, neurológicas) durante el ejercicio en bicicleta después del diagnóstico de diabetes en la sala de emergencias
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2 horas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) durante una intervención intensiva en el estilo de vida después de un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2
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6 meses
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rehospitalizaciones dentro de los 3 meses posteriores al alta de la sala de emergencias.
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3 meses
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Tasa de re-consulta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de reconsultas no planificadas en los 3 meses siguientes al alta de urgencias.
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3 meses
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Cambios en HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en HbA1c (en puntos porcentuales) a los 6 meses en comparación con el valor inicial evaluado por muestra de sangre
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6 meses
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Cambios en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la actividad física a los 6 meses en comparación con la línea de base evaluada por el cuestionario SIMPAQ y actígrafo. El SIMPAQ (Cuestionario Simple de Actividad Física) mide la actividad física diaria. El tiempo que se pasa sedentario y activo se mide en horas por día. |
6 meses
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Número de medicación antidiabética a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de medicación antidiabética a los 30 en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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30 dias
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Número de medicación antidiabética 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de medicación antidiabética 60 días en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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60 días
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Número de medicación antidiabética a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 meses
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Número de medicación antidiabética a los 90 días en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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90 meses
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Dosis de medicación antidiabética a los 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis de medicación antidiabética a los 30 días en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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30 dias
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Dosis de medicación antidiabética a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosis de medicación antidiabética a los 60 días en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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60 días
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Dosis de medicación antidiabética a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Dosis de medicación antidiabética a los 90 días en comparación con el valor inicial en ambos brazos
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90 dias
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Calidad de vida por Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida a los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención según lo evaluado por el cuestionario SF-36.
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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