Exercício de bicicleta e intervenção no estilo de vida em diabetes recém-diagnosticado (BELIFE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção no estilo de vida é um aspecto fundamental no tratamento do diabetes tipo 2. A implementação de mudanças no estilo de vida logo após o diagnóstico geralmente é suficiente para controlar a desregulação metabólica e pode até ter um impacto duradouro. No entanto, a implementação dessas mudanças costuma ser difícil por vários motivos, incluindo a não adesão e a dúvida sobre a eficácia do esporte e das mudanças na dieta em comparação com os medicamentos. Além disso, a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 permanece assintomática por um período prolongado de tempo. Assim, carecem de um alívio imediato dos sintomas e não sentem o benefício das mudanças no estilo de vida. Freqüentemente, o diabetes tipo 2 não tratado se manifesta primeiro com sintomas de poliúria e polidipsia. Isso oferece uma oportunidade única para demonstrar o potencial das mudanças no estilo de vida. No entanto, na prática diária, pacientes sintomáticos com poliúria e polidipsia ou com níveis de HbA1c > 10% no momento do diagnóstico são tipicamente encaminhados para uma sala de emergência, hospitalizados e tratados com medicamentos como tratamento de primeira linha.
No presente estudo, pretendemos implementar uma intervenção no estilo de vida como tratamento de primeira linha no diabetes tipo 2 de início recente. No pronto-socorro, o leito será retirado simbolicamente e o paciente solicitado a realizar um exercício de bicicleta. Os pacientes não ER serão convidados a realizar o exercício de bicicleta o mais rápido possível. Esperamos deste gatilho educacional que os pacientes percebam o poder terapêutico do esporte. Intervenções preliminares usando essa abordagem em nossa sala de emergência demonstraram o potencial de tal intervenção. No entanto, a validação interna e externa, a eficácia e a segurança de uma intervenção no estilo de vida em uma sala de emergência ainda precisam ser demonstradas em um estudo multicêntrico controlado.
O endpoint primário deste estudo é a obtenção do controle metabólico sem medicação antidiabética 3 meses após a inscrição no estudo. Para o propósito deste estudo, o controle metabólico é definido como uma HbA1c abaixo de uma meta estratificada para três grupos de acordo com a HbA1c na linha de base: HbA1c >14% uma meta < 10%; HbA1c < 14% e > 10% uma meta de < 8%; HbA1c < 10% uma meta de < 7,5%.
Os pacientes serão randomizados para o tratamento padrão ou para um exercício de bicicleta seguido por uma intervenção intensiva no estilo de vida além do tratamento padrão não farmacológico.
Após a reidratação, os pacientes alocados para o grupo de intervenção intensificada no estilo de vida serão instruídos a realizar 30 minutos de exercícios de bicicleta a 60% da frequência cardíaca máxima calculada (de acordo com Franckowiak et al.), seguidos de uma intervenção intensiva no estilo de vida. Os pacientes receberão alta se o quadro clínico for estável e não houver comorbidades que requeiram nova internação. As consultas de acompanhamento na Clínica de Endocrinologia para maiores orientações e consultas serão realizadas após 2, 7, 30, 60 e 90 dias, meio ano e um ano.
Para monitorar os níveis de glicose no sangue, os pacientes serão instruídos na visita 2 a fazer medições em casa e serão solicitados a enviar seus níveis de glicose em jejum da primeira semana para a equipe de estudo para monitoramento da situação metabólica. Isso também será feito na semana anterior às visitas do dia 30 e 90.
O cronograma para o braço de intervenção consiste em 3 a 5 sessões de treinamento aeróbico (duração de 15-40 minutos cada) e 2 treinamentos de resistência por semana, bem como treinamento motivacional semanal por telefone pelo psicólogo do estudo. A atividade diária será monitorada objetivamente usando o telefone celular do paciente e um actígrafo cego (rastreador de atividade). As sessões de exercícios serão monitoradas por telefonemas semanais e documentadas. Para avaliar a atividade física inicial, todos os pacientes preencherão o questionário SIMPAQ no início e aos 6 meses.
Medição de parâmetros clínicos (frequência cardíaca, pressão arterial), gasometria venosa (pH, pCO2, excesso de base, bicarbonato) no início e 120 min após o início do exercício de bicicleta. Níveis de glicose no sangue no início e 30, 60 e 120 min após o início do exercício de bicicleta. Glicemia, parâmetros vitais, medicação concomitante após 2, 7, 30, 60 e 90 dias; HbA1c basal, 2 (somente grupo intervenção), 3 e 6 meses e um ano; atividade física no início do estudo, 3 e 6 meses. No grupo de intervenção foram realizadas automedidas adicionais dos níveis de glicose no sangue durante a primeira semana e na semana antes da visita no dia 30 e 90 após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Y Donath, Prof.
- Número de telefone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Hepprich, MD
- Número de telefone: 0041 61 328 60 77
- E-mail: matthias.hepprich@usb.ch
Locais de estudo
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Delémont, Suíça, 2800
- Recrutamento
- Hôpital du Jura
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Subinvestigador:
- Yoann Aubry, MD
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Contato:
- Marc Donath, Prof Dr
- E-mail: marc.donath@usb.ch
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Investigador principal:
- Marc Donath, Prof Dr
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University of Basel
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Contato:
- Marc Y Donath, Prof.
- Número de telefone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
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Contato:
- Justus Fischer, MD
- Número de telefone: 0041 61 265 25 25
- E-mail: justus.fischer@usb.ch
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Olten
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Contato:
- Gabriela Schenker
- Número de telefone: 0041 62 311 44 94
- E-mail: gabriela.schenker@spital.so.ch
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Contato:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- Número de telefone: 0041 62 311 44 94
- E-mail: matthias.hepprich@spital.so.ch
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Investigador principal:
- Matthias Hepprich, PD Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Diabetes tipo 2 diagnosticado nos últimos dois anos de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Idade ≥ 18 anos
- HbA1c ≥ 7,5%
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente instável definido pelos médicos plantonistas incluindo sinais de nova isquemia cardíaca no ECG, pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg, febre ≥ 38,5 °C, sintomas de SIRS ou vigilância reduzida.
- Medicação antidiabética por ≥ 24 horas
- Incapacidade de realizar um exercício de bicicleta durante 30 minutos
- Intervenção anterior no estilo de vida por um endocrinologista
- Envolvimento em atividade física mais de cinco vezes por semana
- Inscrição em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes com intervenção intensiva no estilo de vida
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Programa de atividade física: 3-5 sessões de treinamento aeróbico (15-40 minutos cada) por semana, combinadas com 2 treinamentos de resistência por semana, bem como treinamento motivacional por telefone Aconselhamento nutricional
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com tratamento padrão para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle metabólico
Prazo: 3 meses
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glicemia de jejum < 7,6 mM e HbA1c abaixo de uma meta estratificada para três grupos de acordo com a HbA1c na linha de base.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução absoluta de HbA1c por grupo de estratificação
Prazo: 3 meses
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Redução absoluta de HbA1c (% de pontos) após 3 meses por grupo de estratificação (os grupos consistem em HbA1c >14%; HbA1c <14% e >10%; HbA1c <10%)
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3 meses
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Redução absoluta de HbA1c por grupo de estratificação
Prazo: 6 meses
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Redução absoluta de HbA1c (% de pontos) após 6 meses por grupo de estratificação (os grupos consistem em HbA1c >14%; HbA1c <14% e >10%; HbA1c <10%)
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6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c em cada grupo de estratificação
Prazo: 3 meses
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Proporção (%) de pacientes que atingiram a meta por grupo estratificado após 3 meses sem medicação antidiabética diferente da metformina (os grupos consistem em HbA1c >14%, HbA1c <14% e >10% e HbA1c <10%)
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3 meses
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Viabilidade do exercício de bicicleta na inscrição do estudo no pronto-socorro
Prazo: 2 horas
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Viabilidade do exercício de bicicleta na inscrição do estudo no pronto-socorro, definida como ausência de relatórios de problemas por meio da equipe do estudo
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2 horas
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Proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c em cada grupo de estratificação
Prazo: 6 meses
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Proporção (%) de pacientes que atingiram a meta por grupo estratificado após 6 meses sem medicação antidiabética diferente da metformina (os grupos consistem em HbA1c >14%, HbA1c <14% e >10% e HbA1c <10%)
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6 meses
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Alterações na frequência cardíaca após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Alterações na frequência respiratória após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações na frequência respiratória (respirações por minuto) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Alterações na pressão arterial após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações na pressão arterial (mmHg) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Alterações na glicemia após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações na glicemia (mmol/l) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Mudanças no pH após a intervenção de bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações no pH no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Mudanças no excesso de base após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Mudanças no excesso de base (BE) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Mudanças no bicarbonato após intervenção com bicicleta
Prazo: 2 horas
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Alterações no bicarbonato (mmol/l) no final e 120 min após o exercício de bicicleta na sala de emergência em comparação com a linha de base
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2 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao exercício (segurança) durante exercícios de bicicleta no pronto-socorro
Prazo: 2 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao exercício (complicações cardíacas, circulatórias, pulmonares e neurológicas) durante o exercício de bicicleta após o diagnóstico de diabetes no pronto-socorro
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2 horas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) durante intervenção intensiva no estilo de vida após novo diagnóstico de diabetes tipo 2
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6 meses
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Taxa de reinternação
Prazo: 3 meses
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Re-hospitalizações dentro de 3 meses após a alta da sala de emergência.
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3 meses
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Taxa de reconsulta
Prazo: 3 meses
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Taxa de reconsultas não planejadas dentro de 3 meses após a alta do pronto-socorro.
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3 meses
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Alterações na HbA1c em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alterações na HbA1c (em pontos percentuais) em 6 meses em comparação com a linha de base avaliada por amostra de sangue
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6 meses
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Mudanças na atividade física aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudanças na atividade física em 6 meses em comparação com a linha de base avaliada pelo questionário SIMPAQ e actígrafo. O SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) mede a atividade física diária. O tempo gasto sedentário e ativo é medido em horas por dia. |
6 meses
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Número de medicamentos antidiabéticos em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de medicamentos antidiabéticos em 30 em comparação com a linha de base em ambos os braços
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30 dias
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Número de medicamentos antidiabéticos 60 dias
Prazo: 60 dias
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Número de medicamentos antidiabéticos 60 dias em comparação com a linha de base em ambos os braços
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60 dias
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Número de medicamentos antidiabéticos em 90 dias
Prazo: 90 meses
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Número de medicamentos antidiabéticos em 90 dias em comparação com a linha de base em ambos os braços
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90 meses
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Dosagem da medicação antidiabética aos 30
Prazo: 30 dias
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Dosagem da medicação antidiabética em 30 dias em comparação com a linha de base em ambos os braços
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30 dias
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Dosagem da medicação antidiabética aos 60 dias
Prazo: 60 dias
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Dosagem da medicação antidiabética em 60 dias em comparação com a linha de base em ambos os braços
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60 dias
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Dosagem da medicação antidiabética aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Dosagem da medicação antidiabética em 90 dias em comparação com a linha de base em ambos os braços
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90 dias
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Qualidade de vida pelo Questionário SF-36
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida aos 6 meses no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento avaliado pelo questionário SF-36.
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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