Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsoefeningen en leefstijlinterventie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes (BELIFE)

11 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van een fietstraining gevolgd door een intensieve leefstijlinterventie gedurende 3 maanden bij patiënten met recent ontstane en medisch onbehandelde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leefstijlinterventie is een fundamenteel aspect bij de behandeling van diabetes type 2. Implementatie van levensstijlveranderingen vroeg na de diagnose is vaak voldoende om metabole ontregeling onder controle te krijgen en kan zelfs een blijvend effect hebben. De implementatie van deze veranderingen is echter vaak moeilijk om meerdere redenen, waaronder niet-naleving en twijfel over de effectiviteit van sport- en dieetveranderingen in vergelijking met medicijnen. Bovendien blijven de meeste patiënten met diabetes type 2 langdurig asymptomatisch. Ze missen dus een onmiddellijke verlichting van de symptomen en voelen niet het voordeel van veranderingen in levensstijl. Vaak manifesteert onbehandelde diabetes type 2 zich eerst met symptomen van polyurie en polydipsie. Dit biedt een unieke kans om het potentieel van veranderingen in levensstijl aan te tonen. Echter, in de dagelijkse praktijk worden symptomatische patiënten met polyurie en polydipsie of met HbA1c-waarden >10% bij diagnose meestal doorverwezen naar een spoedeisende hulp, opgenomen in het ziekenhuis en behandeld met medicijnen als eerstelijnsbehandeling.

In de huidige studie streven we ernaar een leefstijlinterventie te implementeren als eerstelijnsbehandeling bij recent ontstane diabetes type 2. Op de spoedeisende hulp wordt symbolisch het bed weggehaald en de patiënt verzocht een fietsoefening te doen. Niet-ER-patiënten worden uitgenodigd om de fietsoefening zo snel mogelijk uit te voeren. We verwachten van deze educatieve trigger dat patiënten de therapeutische kracht van sport gaan inzien. Voorlopige interventies met deze aanpak op onze spoedeisende hulp toonden het potentieel van een dergelijke interventie aan. Interne en externe validatie, werkzaamheid en veiligheid van een leefstijlinterventie op een spoedeisende hulp moeten echter nog worden aangetoond in een multicenter gecontroleerd onderzoek.

Het primaire eindpunt van deze studie is het bereiken van metabole controle zonder antidiabetische medicatie 3 maanden na inschrijving in de studie. Voor de doeleinden van deze studie wordt metabole controle gedefinieerd als een HbA1c onder een streefwaarde gestratificeerd voor drie groepen volgens HbA1c bij baseline: HbA1c >14% een streefwaarde van < 10%; HbA1c < 14% en > 10% een doel van < 8%; HbA1c < 10% een doel van < 7,5%.

Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg of naar een fietstraining gevolgd door een intensieve leefstijlinterventie bovenop niet-farmacologische standaardzorg.

Na rehydratatie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in de geïntensiveerde leefstijlinterventiegroep de opdracht om 30 minuten te fietsen op 60% van de berekende maximale hartslag (volgens Franckowiak et al.), gevolgd door een intensieve leefstijlinterventie. Patiënten worden ontslagen als de klinische status stabiel is en er geen comorbiditeiten zijn die verdere ziekenhuisopname vereisen. Vervolgbezoeken aan de Kliniek voor Endocrinologie voor verdere instructies en raadpleging vinden plaats na 2, 7, 30, 60 en 90 dagen, een half jaar en een jaar.

Om de bloedglucosewaarden te controleren, krijgen de patiënten bij bezoek 2 instructies om thuis metingen uit te voeren en wordt hen gevraagd hun nuchtere glucosewaarden van de eerste week naar het onderzoeksteam te sturen voor monitoring van de metabole situatie. Dit zal ook gebeuren in de week voor de bezoeken van dag 30 en 90.

Het schema voor de interventiearm bestaat uit 3 tot 5 aerobe trainingssessies (elk duur 15-40 minuten) en 2 weerstandstrainingen per week, evenals wekelijkse telefonische motiverende coaching door de studiepsycholoog. Dagelijkse activiteiten worden objectief gevolgd met behulp van de mobiele telefoon van de patiënt en een geblindeerde actigraaf (activiteitstracker). Oefensessies worden gemonitord door middel van wekelijkse telefoontjes en gedocumenteerd. Om de fysieke activiteit bij baseline te beoordelen, vullen alle patiënten de SIMPAQ-vragenlijst in bij baseline en na 6 maanden.

Meting van klinische parameters (hartslag, bloeddruk), veneuze bloedgasanalyse (pH, pCO2, base-exces, bicarbonaat) bij baseline en 120 min na het begin van de fietstraining. Bloedglucosewaarden bij aanvang en 30, 60 en 120 minuten na het begin van de fietstraining. Bloedglucosewaarden, vitale parameters, gelijktijdige medicatie na 2, 7, 30, 60 en 90 dagen; HbA1c bij baseline, 2 (alleen interventiegroep), 3 en 6 maanden en een jaar; fysieke activiteit bij baseline, 3 en 6 maanden. In de interventiegroep aanvullende zelfmetingen van bloedglucosewaarden gedurende de eerste week en binnen de week voor het bezoek op dag 30 en 90 na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Delémont, Zwitserland, 2800
        • Werving
        • Hôpital du Jura
        • Onderonderzoeker:
          • Yoann Aubry, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Donath, Prof Dr
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University of Basel
        • Contact:
        • Contact:
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Zwitserland, 4600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Diabetes type 2 gediagnosticeerd in de afgelopen twee jaar volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HbA1c ≥ 7,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch instabiele patiënt zoals gedefinieerd door de dienstdoende artsen, inclusief tekenen van nieuwe cardiale ischemie in het ECG, systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg, koorts ≥ 38,5 °C, symptomen van SIRS of verminderde waakzaamheid.
  • Antidiabetica gedurende ≥ 24 uur
  • Onvermogen om gedurende 30 minuten een fietsoefening uit te voeren
  • Eerdere leefstijlinterventie door een endocrinoloog
  • Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit meer dan vijf keer per week
  • Inschrijving in andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten met intensieve Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Lichaamsbewegingsprogramma: 3-5 aerobe trainingssessies (elk 15-40 minuten) per week, gecombineerd met 2 weerstandstrainingen per week en motiverende coaching via de telefoon Voedingsadvies
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met standaard diabeteszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabole controle
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere glucose < 7,6 mM en HbA1c onder een streefwaarde gestratificeerd voor drie groepen volgens HbA1c bij baseline.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute HbA1c-verlaging per stratificatiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Absolute HbA1c (%-punten) verlaging na 3 maanden per stratificatiegroep (groepen bestaan ​​uit HbA1c >14%; HbA1c <14% en >10%; HbA1c <10%)
3 maanden
Absolute HbA1c-verlaging per stratificatiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute HbA1c (%-punten) verlaging na 6 maanden per stratificatiegroep (groepen bestaan ​​uit HbA1c >14%; HbA1c <14% en >10%; HbA1c <10%)
6 maanden
Percentage patiënten dat het HbA1c-doel bereikt in elke stratificatiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage (%) van de patiënten dat het doel bereikt per gestratificeerde groep na 3 maanden zonder andere antidiabetica dan metformine (groepen bestaan ​​uit HbA1c >14%, HbA1c <14% en >10% en HbA1c <10%)
3 maanden
Haalbaarheid van fietsen bij studie-inschrijving in de BHV
Tijdsspanne: Twee uur
Haalbaarheid van fietstraining bij studie-inschrijving in de ER, gedefinieerd als het ontbreken van probleemmeldingen via het studieteam
Twee uur
Percentage patiënten dat het HbA1c-doel bereikt in elke stratificatiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage (%) van de patiënten dat het doel bereikt per gestratificeerde groep na 6 maanden zonder andere antidiabetica dan metformine (groepen bestaan ​​uit HbA1c >14%, HbA1c <14% en >10% en HbA1c <10%)
6 maanden
Veranderingen in hartslag na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) aan het einde en 120 minuten na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Veranderingen in ademhalingsfrequentie na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) aan het einde en 120 minuten na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Veranderingen in bloeddruk na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in bloeddruk (mmHg) aan het einde en 120 minuten na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Veranderingen in bloedglucose na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in bloedglucose (mmol/l) aan het einde en 120 min na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Veranderingen in pH na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in pH aan het einde en 120 minuten na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met de uitgangswaarde
Twee uur
Wijziging basis eigen risico na ingreep fiets
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in basisexces (BE) aan het einde en 120 min na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Veranderingen in bicarbonaat na fietsinterventie
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in bicarbonaat (mmol/l) aan het einde en 120 min na fietstraining op de spoedeisende hulp in vergelijking met baseline
Twee uur
Incidentie van aan inspanning gerelateerde bijwerkingen (veiligheid) tijdens fietstraining in de ER
Tijdsspanne: Twee uur
Incidentie van aan inspanning gerelateerde bijwerkingen (cardiale, circulatoire, pulmonaire, neurologische complicaties) tijdens fietstraining na diagnose van diabetes in de SEH
Twee uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) tijdens intensieve leefstijlinterventie na nieuwe diagnose diabetes type 2
6 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropnames binnen 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
3 maanden
Percentage herconsulten
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ongeplande herconsultaties binnen 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
3 maanden
Veranderingen in HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in HbA1c (in procentpunten) na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde bepaald door bloedmonster
6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen in fysieke activiteit na 6 maanden in vergelijking met de basislijn beoordeeld met SIMPAQ-vragenlijst en actigraaf.

De SIMPAQ (Simple Physical Activity Questionnaire) meet de dagelijkse fysieke activiteit. De tijd die sedentair en actief wordt doorgebracht, wordt gemeten in uren per dag.
6 maanden
Aantal antidiabetica op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal antidiabetica op 30 vergeleken met baseline in beide armen
30 dagen
Aantal antidiabetica 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal antidiabetica 60 dagen vergeleken met baseline in beide armen
60 dagen
Aantal antidiabetica op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 maanden
Aantal antidiabetica na 90 dagen vergeleken met baseline in beide armen
90 maanden
Dosering van antidiabetica op 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Dosering van antidiabetica na 30 dagen vergeleken met baseline in beide armen
30 dagen
Dosering van antidiabetica na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Dosering van antidiabetica na 60 dagen vergeleken met baseline in beide armen
60 dagen
Dosering van antidiabetica na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Dosering van antidiabetica na 90 dagen vergeleken met baseline in beide armen
90 dagen
Kwaliteit van leven door SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven na 6 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de zorgstandaard zoals beoordeeld met de SF-36-vragenlijst. De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Kantonsspital Olten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren