Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na rowerze i interwencja w stylu życia w nowo zdiagnozowanej cukrzycy (BELIFE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa ćwiczeń na rowerze, po których następuje intensywna modyfikacja stylu życia przez 3 miesiące u pacjentów z niedawno rozpoznaną i nieleczoną farmakologicznie cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja w styl życia jest fundamentalnym aspektem leczenia cukrzycy typu 2. Wdrożenie zmian stylu życia wcześnie po postawieniu diagnozy często wystarcza do opanowania dysregulacji metabolicznej, a nawet może mieć trwały wpływ. Jednak wdrożenie tych zmian jest często trudne z wielu powodów, w tym z nieprzestrzegania zaleceń, a także wątpliwości co do skuteczności sportu i zmiany diety w porównaniu z lekami. Ponadto większość pacjentów z cukrzycą typu 2 pozostaje bezobjawowa przez dłuższy czas. Tym samym brakuje im natychmiastowej ulgi w objawach i nie odczuwają korzyści ze zmiany stylu życia. Często nieleczona cukrzyca typu 2 objawia się najpierw objawami poliurii i polidypsji. Daje to wyjątkową okazję do zademonstrowania potencjału zmian stylu życia. Jednak w codziennej praktyce objawowi pacjenci z poliurią i polidypsją lub z poziomem HbA1c >10% w momencie rozpoznania są zazwyczaj kierowani na izbę przyjęć, hospitalizowani i leczeni lekami pierwszego rzutu.

W niniejszym badaniu naszym celem jest wdrożenie interwencji związanej ze stylem życia jako leczenia pierwszego rzutu w niedawno rozpoznanej cukrzycy typu 2. Na izbie przyjęć łóżko zostanie symbolicznie usunięte, a pacjent poproszony o wykonanie ćwiczeń na rowerze. Pacjenci spoza SOR zostaną zaproszeni do jak najszybszego wykonania ćwiczenia na rowerze. Od tego wyzwalacza edukacyjnego oczekujemy, że pacjenci uświadomią sobie terapeutyczną moc sportu. Wstępne interwencje z wykorzystaniem tego podejścia w naszej izbie przyjęć wykazały potencjał takiej interwencji. Jednak wewnętrzna i zewnętrzna walidacja, skuteczność i bezpieczeństwo interwencji związanej ze stylem życia w izbie przyjęć nadal wymaga wykazania w wieloośrodkowym kontrolowanym badaniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest osiągnięcie kontroli metabolicznej bez leków przeciwcukrzycowych 3 miesiące po włączeniu do badania. Na potrzeby tego badania kontrolę metaboliczną definiuje się jako HbA1c poniżej wartości docelowej w podziale na trzy grupy zgodnie z wartością HbA1c na początku badania: HbA1c >14% do wartości docelowej <10%; HbA1c < 14% i > 10% docelowa wartość < 8%; HbA1c < 10% docelowa wartość < 7,5%.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub do ćwiczeń na rowerze, po których nastąpi intensywna interwencja dotycząca stylu życia oprócz standardowej opieki niefarmakologicznej.

Po nawodnieniu pacjenci przydzieleni do grupy zintensyfikowanej zmiany stylu życia zostaną poinstruowani, aby wykonali 30 minut ćwiczeń na rowerze przy 60% obliczonej maksymalnej częstości akcji serca (wg Franckowiak i wsp.), a następnie intensywną modyfikację stylu życia. Pacjenci będą wypisywani, jeśli stan kliniczny jest stabilny i żadne choroby współistniejące nie wymagają dalszej hospitalizacji. Wizyty kontrolne w Klinice Endokrynologii w celu dalszych wskazówek i konsultacji będą realizowane po 2, 7, 30, 60 i 90 dniach, pół roku i roku.

W celu monitorowania poziomu glukozy we krwi, pacjenci zostaną poinstruowani podczas wizyty 2, aby wykonali pomiary w domu i zostaną poproszeni o przesłanie wyników poziomu glukozy na czczo z pierwszego tygodnia do zespołu badawczego w celu monitorowania sytuacji metabolicznej. Odbędzie się to również w tygodniu poprzedzającym wizyty w dniu 30 i 90.

Harmonogram dla ramienia interwencyjnego składa się z 3 do 5 sesji treningu aerobowego (każda trwa 15-40 minut) i 2 treningów oporowych tygodniowo, a także cotygodniowego coachingu motywacyjnego przez telefon przez psychologa badawczego. Codzienna aktywność będzie obiektywnie monitorowana za pomocą telefonu komórkowego pacjenta i ślepego aktygrafu (monitor aktywności). Sesje ćwiczeń będą monitorowane przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dokumentowane. Aby ocenić wyjściową aktywność fizyczną, wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz SIMPAQ na początku badania i po 6 miesiącach.

Pomiar parametrów klinicznych (tętno, ciśnienie krwi), gazometrię krwi żylnej (pH, pCO2, nadmiar zasad, wodorowęglany) na początku i 120 min po rozpoczęciu ćwiczeń na rowerze. Stężenia glukozy we krwi na początku badania oraz 30, 60 i 120 minut po rozpoczęciu ćwiczeń na rowerze. Stężenia glukozy we krwi, parametry życiowe, leki towarzyszące po 2, 7, 30, 60 i 90 dniach; HbA1c na początku badania, 2 (tylko grupa interwencyjna), 3 i 6 miesięcy oraz rok; aktywność fizyczna na początku badania, 3 i 6 miesięcy. W grupie interwencyjnej dodatkowe samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi w pierwszym tygodniu oraz w tygodniu przed wizytą w 30. i 90. dniu po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc Y Donath, Prof.
  • Numer telefonu: 0041 61 265 50 78
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Delémont, Szwajcaria, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Jura
        • Pod-śledczy:
          • Yoann Aubry, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Donath, Prof Dr
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana w ciągu ostatnich dwóch lat według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • HbA1c ≥ 7,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niestabilny klinicznie w rozumieniu lekarzy dyżurnych, w tym objawy nowego niedokrwienia mięśnia sercowego w zapisie EKG, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg, gorączka ≥ 38,5°C, objawy SIRS lub zmniejszona czujność.
  • Leki przeciwcukrzycowe przez ≥ 24 godziny
  • Niemożność wykonania ćwiczenia na rowerze przez 30 minut
  • Wcześniejsza interwencja stylu życia przez endokrynologa
  • Zaangażowanie w aktywność fizyczną więcej niż pięć razy w tygodniu
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci z intensywną interwencją dotyczącą stylu życia
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Program aktywności fizycznej: 3-5 sesji aerobowych (każda po 15-40 minut) tygodniowo, połączonych z 2 treningami oporowymi tygodniowo oraz telefonicznym coachingiem motywacyjnym Poradnictwo żywieniowe
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci objęci standardową opieką diabetologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
stężenie glukozy na czczo < 7,6 mM i HbA1c poniżej wartości docelowej w podziale na trzy grupy zgodnie z wartością HbA1c na początku badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna redukcja HbA1c na grupę stratyfikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezwzględna redukcja HbA1c (punkty procentowe) po 3 miesiącach na grupę stratyfikacji (grupy składają się z HbA1c >14%; HbA1c <14% i >10%; HbA1c <10%)
3 miesiące
Bezwzględna redukcja HbA1c na grupę stratyfikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna redukcja HbA1c (punkty procentowe) po 6 miesiącach na grupę stratyfikacji (grupy składają się z HbA1c >14%; HbA1c <14% i >10%; HbA1c <10%)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c w każdej grupie stratyfikacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek (%) pacjentów osiągających cel na stratyfikowaną grupę po 3 miesiącach bez leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (grupy składają się z HbA1c >14%, HbA1c <14% i >10% oraz HbA1c <10%)
3 miesiące
Wykonalność ćwiczeń rowerowych podczas rejestracji na SOR
Ramy czasowe: 2 godziny
Wykonalność ćwiczeń rowerowych podczas rejestracji do badania na ostrym dyżurze, zdefiniowana jako brak zgłoszeń problemów przez zespół badawczy
2 godziny
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c w każdej grupie stratyfikacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów osiągających cel na stratyfikowaną grupę po 6 miesiącach bez leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (grupy składają się z HbA1c >14%, HbA1c <14% i >10% oraz HbA1c <10%)
6 miesięcy
Zmiany częstości akcji serca po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) na koniec i 120 min po treningu rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny
Zmiany częstości oddechów po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) pod koniec i 120 minut po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny
Zmiany ciśnienia krwi po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) na koniec i 120 minut po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny
Zmiany stężenia glukozy we krwi po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany stężenia glukozy we krwi (mmol/l) na koniec i 120 min po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny
Zmiany pH po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany pH na koniec i 120 min po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny
Zmiany nadmiaru zasad po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany nadmiaru zasady (BE) na koniec i 120 min po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu do stanu wyjściowego
2 godziny
Zmiany wodorowęglanów po interwencji rowerowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany stężenia wodorowęglanów (mmol/l) na koniec i 120 minut po wysiłku rowerowym w izbie przyjęć w porównaniu do wartości wyjściowych
2 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami (bezpieczeństwo) podczas ćwiczeń na rowerze na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym (powikłania sercowe, krążeniowe, płucne, neurologiczne) podczas ćwiczeń na rowerze po rozpoznaniu cukrzycy na SOR
2 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) podczas intensywnej modyfikacji stylu życia po nowym rozpoznaniu cukrzycy typu 2
6 miesięcy
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowne hospitalizacje w ciągu 3 miesięcy od wypisu z izby przyjęć.
3 miesiące
Wskaźnik ponownych konsultacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik nieplanowanych ponownych konsultacji w ciągu 3 miesięcy po wypisie z izby przyjęć.
3 miesiące
Zmiany HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany HbA1c (w punktach procentowych) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą na podstawie próbki krwi
6 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany aktywności fizycznej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą kwestionariusza SIMPAQ i aktygrafu.

SIMPAQ (Prosty kwestionariusz aktywności fizycznej) mierzy codzienną aktywność fizyczną. Czas spędzany na siedząco i aktywnie jest mierzony w godzinach dziennie.
6 miesięcy
Liczba leków przeciwcukrzycowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba leków przeciwcukrzycowych po 30 w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
30 dni
Liczba leków przeciwcukrzycowych 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba leków przeciwcukrzycowych w ciągu 60 dni w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
60 dni
Liczba leków przeciwcukrzycowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 miesięcy
Liczba leków przeciwcukrzycowych po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
90 miesięcy
Dawkowanie leków przeciwcukrzycowych po 30
Ramy czasowe: 30 dni
Dawka leku przeciwcukrzycowego po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
30 dni
Dawkowanie leków przeciwcukrzycowych po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Dawka leku przeciwcukrzycowego po 60 dniach w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
60 dni
Dawkowanie leków przeciwcukrzycowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Dawka leku przeciwcukrzycowego po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową w obu ramionach
90 dni
Jakość życia według Kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-36. Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Kantonsspital Olten

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj