Велосипедные упражнения и изменение образа жизни при недавно диагностированном диабете (BELIFE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменение образа жизни является фундаментальным аспектом в лечении диабета 2 типа. Внедрение изменений в образ жизни на ранней стадии после постановки диагноза часто бывает достаточным для контроля нарушения регуляции обмена веществ и может даже иметь долгосрочные последствия. Однако внедрение этих изменений часто затруднено по многим причинам, включая несоблюдение режима лечения, а также сомнения в эффективности изменений в спорте и диете по сравнению с лекарствами. Кроме того, у большинства пациентов с сахарным диабетом 2-го типа симптомы отсутствуют в течение длительного периода времени. Таким образом, им не хватает немедленного облегчения симптомов, и они не чувствуют пользы от изменений в образе жизни. Часто нелеченый диабет 2 типа сначала проявляется симптомами полиурии и полидипсии. Это дает уникальную возможность продемонстрировать потенциал изменения образа жизни. Однако в повседневной практике пациенты с симптомами полиурии и полидипсии или с уровнем HbA1c > 10% на момент постановки диагноза обычно направляются в отделение неотложной помощи, госпитализируются и получают медикаментозное лечение в качестве терапии первой линии.
В настоящем исследовании мы стремимся внедрить изменение образа жизни в качестве терапии первой линии при недавно начавшемся диабете 2 типа. В отделении неотложной помощи кровать символически убирается, а пациента просят выполнить упражнение на велосипеде. Пациентам без ER будет предложено выполнить упражнение на велосипеде как можно скорее. Мы ожидаем от этого образовательного триггера, что пациенты осознают терапевтическую силу спорта. Предварительные вмешательства с использованием этого подхода в нашем отделении неотложной помощи продемонстрировали потенциал такого вмешательства. Однако внутреннюю и внешнюю валидацию, эффективность и безопасность вмешательства в образ жизни в отделении неотложной помощи еще предстоит продемонстрировать в многоцентровом контролируемом исследовании.
Первичной конечной точкой этого исследования является достижение метаболического контроля без антидиабетических препаратов через 3 месяца после включения в исследование. Для целей данного исследования метаболический контроль определяется как уровень HbA1c ниже целевого значения, стратифицированного для трех групп в соответствии с исходным уровнем HbA1c: HbA1c >14%, целевое значение <10%; HbA1c < 14 % и > 10 % при целевом уровне < 8 %; HbA1c < 10%, целевой показатель < 7,5%.
Пациенты будут рандомизированы либо на стандартную помощь, либо на велотренировку с последующим интенсивным вмешательством в образ жизни в дополнение к стандартной немедикаментозной помощи.
После регидратации пациенты, отнесенные к группе интенсивного вмешательства в образ жизни, будут проинструктированы выполнять 30-минутные упражнения на велосипеде при 60% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений (согласно Franckowiak et al.), После чего следует интенсивное вмешательство в образ жизни. Пациенты будут выписаны, если клиническое состояние стабильно и нет сопутствующих заболеваний, требующих дальнейшей госпитализации. Последующие визиты в Клинику эндокринологии для дальнейших указаний и консультаций будут осуществляться через 2, 7, 30, 60 и 90 дней, полгода и год.
Чтобы контролировать уровень глюкозы в крови, пациенты будут проинструктированы при посещении 2 проводить измерения дома, и им будет предложено отправить свои уровни глюкозы натощак в первую неделю исследовательской группе для мониторинга метаболической ситуации. Это также будет сделано за неделю до посещений 30-го и 90-го дня.
График интервенционной группы включает от 3 до 5 занятий аэробикой (продолжительностью 15-40 минут каждое) и 2 занятия с отягощениями в неделю, а также еженедельный мотивационный коучинг психолога-исследователя по телефону. Ежедневная активность будет объективно контролироваться с помощью мобильного телефона пациента и слепого актиграфа (трекера активности). Занятия спортом будут контролироваться еженедельными телефонными звонками и документироваться. Для оценки исходной физической активности все пациенты будут заполнять анкету SIMPAQ в начале исследования и через 6 месяцев.
Измерение клинических параметров (частота сердечных сокращений, артериальное давление), анализ газов венозной крови (pH, pCO2, избыток оснований, бикарбонат) исходно и через 120 минут после начала велотренировки. Уровни глюкозы в крови исходно и через 30, 60 и 120 минут после начала велотренировки. Уровень глюкозы в крови, жизненно важные параметры, сопутствующий прием препаратов через 2, 7, 30, 60 и 90 дней; HbA1c на исходном уровне, 2 (только группа вмешательства), 3 и 6 месяцев и один год; физическая активность исходно, через 3 и 6 мес. В группе вмешательства проводились дополнительные самостоятельные измерения уровня глюкозы в крови в течение первой недели и в течение недели до визита на 30-й и 90-й день после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Y Donath, Prof.
- Номер телефона: 0041 61 265 50 78
- Электронная почта: marc.donath@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthias Hepprich, MD
- Номер телефона: 0041 61 328 60 77
- Электронная почта: matthias.hepprich@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Delémont, Швейцария, 2800
- Рекрутинг
- Hôpital du Jura
-
Младший исследователь:
- Yoann Aubry, MD
-
Контакт:
- Marc Donath, Prof Dr
- Электронная почта: marc.donath@usb.ch
-
Главный следователь:
- Marc Donath, Prof Dr
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University of Basel
-
Контакт:
- Marc Y Donath, Prof.
- Номер телефона: 0041 61 265 50 78
- Электронная почта: marc.donath@usb.ch
-
Контакт:
- Justus Fischer, MD
- Номер телефона: 0041 61 265 25 25
- Электронная почта: justus.fischer@usb.ch
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Olten
-
Контакт:
- Gabriela Schenker
- Номер телефона: 0041 62 311 44 94
- Электронная почта: gabriela.schenker@spital.so.ch
-
Контакт:
- Matthias Hepprich, PD Dr
- Номер телефона: 0041 62 311 44 94
- Электронная почта: matthias.hepprich@spital.so.ch
-
Главный следователь:
- Matthias Hepprich, PD Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение последних двух лет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
- Возраст ≥ 18 лет
- HbA1c ≥ 7,5 %
Критерий исключения:
- Клинически нестабильный пациент по определению дежурных врачей, включая признаки новой ишемии сердца на ЭКГ, систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт.ст., лихорадку ≥ 38,5 °C, симптомы SIRS или снижение бдительности.
- Противодиабетические препараты в течение ≥ 24 часов
- Невозможность выполнять упражнение на велосипеде в течение 30 минут.
- Предшествующее вмешательство эндокринолога в образ жизни
- Занятия спортом более пяти раз в неделю
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты с интенсивным вмешательством в образ жизни
|
Программа физической активности: 3–5 занятий аэробикой (по 15–40 минут каждое) в неделю в сочетании с 2 тренировками с отягощениями в неделю, а также мотивационным коучингом по телефону. Консультации по питанию.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты со стандартным лечением диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
глюкоза натощак < 7,6 мМ и HbA1c ниже целевого уровня, стратифицированного для трех групп в соответствии с исходным уровнем HbA1c.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное снижение HbA1c на группу стратификации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абсолютное снижение HbA1c (% баллов) через 3 месяца в каждой группе стратификации (группы состоят из HbA1c >14%; HbA1c <14% и >10%; HbA1c <10%)
|
3 месяца
|
|
Абсолютное снижение HbA1c на группу стратификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютное снижение HbA1c (% баллов) через 6 месяцев в каждой группе стратификации (группы состоят из HbA1c >14%; HbA1c <14% и >10%; HbA1c <10%)
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c в каждой группе стратификации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля (%) пациентов, достигших целевого уровня, в стратифицированной группе через 3 месяца без приема противодиабетических препаратов, кроме метформина (группы состоят из HbA1c >14%, HbA1c <14% и >10% и HbA1c <10%)
|
3 месяца
|
|
Возможность выполнения упражнений на велосипеде при поступлении в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 2 часа
|
Осуществимость упражнений на велосипеде при включении в исследование в отделении неотложной помощи, определяемая как отсутствие сообщений о проблемах через исследовательскую группу.
|
2 часа
|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c в каждой группе стратификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля (%) пациентов, достигших цели в стратифицированной группе через 6 месяцев без приема противодиабетических препаратов, кроме метформина (группы состоят из HbA1c >14%, HbA1c <14% и >10% и HbA1c <10%)
|
6 месяцев
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после вмешательства на велосипеде
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения частоты сердечных сокращений (уд. в минуту) в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения частоты дыхания после велосипедного вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту) в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения артериального давления после велосипедного вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения артериального давления (мм рт. ст.) в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови после велосипедного вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения уровня глюкозы в крови (ммоль/л) в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения рН после вмешательства велосипеда
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения рН в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения в избытке базы после вмешательства велосипеда
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения базового избытка (BE) в конце и через 120 минут после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Изменения бикарбоната после велосипедного вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения бикарбоната (ммоль/л) в конце и через 120 мин после велотренировки в отделении неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
|
2 часа
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями (безопасность) во время упражнений на велосипеде в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 2 часа
|
Частота нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями (сердечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические осложнения) во время упражнений на велосипеде после диагностики диабета в отделении неотложной помощи
|
2 часа
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) во время интенсивного вмешательства в образ жизни после нового диагноза сахарного диабета 2 типа
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторные госпитализации в течение 3 мес после выписки из травмпункта.
|
3 месяца
|
|
Частота повторных консультаций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота внеплановых повторных консультаций в течение 3 мес после выписки из травмпункта.
|
3 месяца
|
|
Изменения HbA1c через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения HbA1c (в % баллов) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцененным по образцу крови
|
6 месяцев
|
|
Изменения физической активности в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения физической активности через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем оценивались с помощью опросника SIMPAQ и актиграфа. SIMPAQ (простой вопросник физической активности) измеряет ежедневную физическую активность. Время, проведенное сидячим и активным образом жизни, измеряется в часах в день. |
6 месяцев
|
|
Количество противодиабетических препаратов на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество антидиабетических препаратов на 30 человек по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
30 дней
|
|
Количество антидиабетических препаратов 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество антидиабетических препаратов за 60 дней по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
60 дней
|
|
Количество противодиабетических препаратов в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 месяцев
|
Количество антидиабетических препаратов через 90 дней по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
90 месяцев
|
|
Дозировка противодиабетических препаратов в 30 лет
Временное ограничение: 30 дней
|
Дозировка противодиабетических препаратов через 30 дней по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
30 дней
|
|
Дозировка противодиабетических препаратов в 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Дозировка противодиабетических препаратов через 60 дней по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
60 дней
|
|
Дозировка противодиабетических препаратов в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Дозировка противодиабетических препаратов через 90 дней по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
|
90 дней
|
|
Качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению со стандартом лечения, оцененное с помощью опросника SF-36.
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .