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NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficileの治療のためのバンコマイシン

2021年10月12日 更新者：Silvia Munoz-Price、Medical College of Wisconsin

NAAT(+)/Toxin EIA(-) Clostridium Difficileの治療のための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この調査では、次のことを提案しています。

  1. プラセボ群と比較して、治療終了後の C. difficile 負荷に対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。
  2. プラセボ群と比較して、治療終了後の構造的および機能的なマイクロバイオームの変化に対する経口バンコマイシンの効果を決定します。
  3. 治療終了までの軟便の毎日の頻度に対する、プラセボ群に対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) は、米国で最も頻繁に発生する医療関連感染症と考えられており、年間約 50 万件の症例が発生し、年間推定 48 億ドルの費用がかかります。 CDI に対するいくつかの治療オプションが存在するにもかかわらず、年間の死亡原因は米国で 29,300 人と推定されています。 2014 年 4 月から 2016 年 4 月まで、Froedtert Health は 899 の CDI を報告しました。 これらのイベントの半分以上は、NAAT (核酸増幅検査)(+)/EIA (酵素免疫測定法)(-) イベントです。 CDI を検査するために、NAAT に続いて EIA が多段階アルゴリズム検査で使用されます。この検査では、高感度核酸増幅検査 (NAAT) に続いて特定の毒素 A および毒素 B 酵素免疫測定法 (EIA) が行われ、最も正確な方法の 1 つです。クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の診断。 これらの CDI イベントをどのように処理するかについては、現在不確実性があります。

この無作為化二重盲検制御介入試験の主な結果は、1 日目から 14 日目までの C. difficile (クロストリジウム ディフィシル) 負荷の変化と、14 日目から 28 日目までの C. difficile 負荷の変化です。 C. difficile が記録されている 30 人の患者は、14 日間のバンコマイシンカプセルまたはプラセボカプセルのいずれかに無作為に割り付けられます。 ブロック無作為化を使用して、患者を治療群またはプラセボ群に割り当てます。 無作為化された割り当ては、研究薬剤師によってのみ処理される封印された封筒に入れられます。 研究に関連する便の収集は、1、7、14、21、および 28 日目 (+/- 2 日) [1 日目 = 研究薬が投与された最初の日] に取得されます。 患者は、1日目から90日間追跡されます。 少なくとも7日間の研究治療を完了できない患者は、分析から除外され、置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意の時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 軟便の存在により臨床的な C. difficile NAAT/毒素 EIA 検査が開始されます。
  • C. difficile NAAT (+) と C. difficile 毒素 EIA (-) の両方を有する。
  • -血液腫瘍ユニット外で入院。
  • -研究提供の薬物日記を喜んで維持する必要があります

除外基準:

  • 敗血症の存在。 敗血症は、2016 年の定義に従って、2 点以上の連続 [敗血症関連] 臓器不全評価 (SOFA) スコアとして定義されます。
  • 経口薬を服用できない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • バンコマイシンに対するアレルギーが報告されています。
  • -治療コース（14日）よりも短い文書化された平均余命があります。
  • 退院後に外来で便サンプルを採取したくない、または採取できない。
  • -登録から3か月前のC.ディフィシル大腸炎[NAAT（+）および毒素EIA（+）]の診断。
  • -現在の入院中に経口バンコマイシンを投与されました.C. difficile NAAT /毒素EIAの結果が保留されている間に行われた経験的治療を除きます。 静脈内バンコマイシンは除外基準ではありません。
  • -研究中に妊娠中または授乳中であることがわかっている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：薬物: バンコマイシン グループ
被験者は経口バンコマイシンカプセルを口から受け取り、125 mgを6時間ごとに14日間投与します。
薬：バンコマイシン経口カプセル
125 mg カプセルを 6 時間ごとに 14 日間。
他の名前：
  • バンコシン
PLACEBO_COMPARATOR：薬: プラセボ グループ
被験者は、14日間、6時間ごとに口からプラセボ経口カプセルを受け取ります。 プラセボ経口カプセルは、サイズ、形状、色、外観、味が薬物比較薬と同一になるように研究サイトの薬局によって製造されています。
薬：プラセボ経口カプセル
125mgのバンコマイシン経口カプセルを模倣するように製造されたゼラチン錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシン群とプラセボ群の間の C. difficile 負荷の変化を測定します。
時間枠：1日目～28日目
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、1 日目から治療終了時 (14 日目) および 28 日目までに収集された糞便サンプルからの C. difficile 負荷の変化に対するバンコマイシンとプラセボの影響を比較します。
1日目～28日目
バンコマイシン群とプラセボ群の間の qPCR レベルの変化から、C. difficile の長期持続性を判断します
時間枠：1日目 - 90日目
バンコマイシン群とプラセボ群の間で 1、7、14、21、28、および 90 日目に採取した糞便サンプルから qPCR により C. ディフィシルの長期持続性を確立します。
1日目 - 90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rRNA シーケンシングにより、バンコマイシン群とプラセボ群の間の治療終了後のマイクロバイオームの構造変化の変化を特徴付けます。
時間枠：治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
治療終了後のマイクロバイオームの構造変化は、1、7、14、21、28、および90日目に診断時に収集された便サンプルから16S rRNAシーケンスを使用して決定されます。 構造変化は、シャノン多様性指数に従って定義されます。
治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
質量分析による経口バンコマイシン群とプラセボ群の胆汁酸の変化を測定します。
時間枠：治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
胆汁酸を測定することにより、治療終了後の機能的マイクロバイオームの変化に対するプラセボに対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。 それらは、診断時に収集された便サンプルを使用して、1、7、14、21、28、および90日目に質量分析によって測定されます。
治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
質量分析による経口バンコマイシン群とプラセボ群のアミノ酸の変化を測定します。
時間枠：治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
アミノ酸を測定することにより、治療終了後の機能的なマイクロバイオームの変化に対するプラセボに対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。 それらは、診断時に収集された便サンプルを使用して、1、7、14、21、28、および90日目に質量分析によって測定されます。
治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
質量分析による経口バンコマイシン群とプラセボ群の糖の変化を測定します。
時間枠：治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
糖を測定することにより、治療終了後の機能的なマイクロバイオームの変化に対するプラセボに対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。 それらは、診断時に収集された便サンプルを使用して、1、7、14、21、28、および90日目に質量分析によって測定されます。
治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
質量分析による経口バンコマイシン群とプラセボ群の 1 日目から 90 日目までの脂質の変化を測定します。
時間枠：治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
脂質を測定することにより、治療終了後の機能的なマイクロバイオームの変化に対するプラセボに対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。 それらは、診断時に収集された便サンプルを使用して、1、7、14、21、28、および90日目に質量分析によって測定されます。
治療前、1 日目～治療開始後 90 日目
経口バンコマイシン群とプラセボ群の排便頻度の変化を測定します。
時間枠：1日目～治療開始後90日目
治療終了までの毎日の排便頻度に対する、プラセボ群に対する経口バンコマイシンの影響を特徴付けます。 このスケールは、0 から >20 まで 1 ずつ増加します。データは、各患者の勾配として経時的に分析されます。 24 時間あたり 1 に近いほど、結果は良好です。 データは、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、90日目に研究アンケートを使用して患者の自己報告から取得されます。
1日目～治療開始後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00033844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有される参加者データは、年齢区分、性別、治療グループ、クロストリジウム ディフィシルの状態、マイクロバイオーム プロファイル、および代謝プロファイルで構成されます。 提供されたデータから患者個人が特定されるのを防ぐため、データは匿名化されます。 データは、主任研究者に直接連絡することで利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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