Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna do leczenia NAAT(+)/toksyny(-) C. Difficile

12 października 2021 zaktualizowane przez: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia NAAT(+)/toksyny EIA(-) Clostridium Difficile

Niniejsze badanie proponuje:

  1. Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny na miano C. difficile po zakończeniu leczenia w porównaniu z grupą placebo.
  2. Określenie wpływu doustnej wankomycyny na strukturalne i funkcjonalne zmiany mikrobiomu po zakończeniu leczenia w porównaniu z grupą placebo.
  3. Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z grupą placebo na dobową częstość luźnych stolców pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja Clostridium difficile (CDI) jest uważana za najczęstszą infekcję związaną z opieką zdrowotną w Stanach Zjednoczonych, powodującą prawie pół miliona przypadków rocznie, przy szacowanym rocznym koszcie 4,8 miliarda dolarów. Pomimo istnienia kilku opcji leczenia CDI, roczna liczba zgonów, które można przypisać, szacuje się w Stanach Zjednoczonych na 29 300. Od kwietnia 2014 r. do kwietnia 2016 r. Froedtert Health zgłosiło 899 przypadków ZCD. Ponad połowa z tych zdarzeń to zdarzenia NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych)(+)/EIA (test immunoenzymatyczny)(-). Aby przetestować CDI, NAAT, po którym następuje EIA, jest stosowany w wieloetapowym teście algorytmicznym, w którym po czułym teście amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) następuje swoisty test immunologiczny na toksynę A i toksynę B (EIA) i są to jedne z najdokładniejszych metod Diagnostyka zakażenia Clostridium difficile (CDI). Obecnie nie ma pewności, jak leczyć te zdarzenia CDI.

Głównym wynikiem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania interwencyjnego będą zmiany w ilości C. difficile (Clostridium difficile) między dniem 1 a dniem 14 oraz zmiany w ilości C. difficile między dniem 14 a dniem 28. Trzydziestu pacjentów z udokumentowaną infekcją C. difficile zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej wankomycynę lub placebo przez 14 dni. Randomizacja blokowa zostanie wykorzystana do przydzielenia pacjentów do ramienia leczenia lub placebo. Losowe przydziały zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, którymi zajmie się wyłącznie farmaceuta prowadzący badanie. Próbki kału związane z badaniem będą pobierane w dniach 1, 7, 14, 21 i 28 (+/- 2 dni) [Dzień 1 = pierwszy dzień podania badanego leku]. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni, począwszy od pierwszego dnia. Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć co najmniej 7 dni leczenia w ramach badania, zostaną usunięci z analizy i zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Obecność luźnych stolców wyzwalająca kliniczne badanie C. difficile NAAT/toksyny EIA.
  • Posiadanie zarówno C. difficile NAAT (+), jak i toksyny C. difficile EIA (-).
  • Przyjęty poza oddziałem hematologiczno-onkologicznym.
  • Musi być chętny do prowadzenia dziennika leków dostarczanego do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność sepsy. Sepsa zostanie zdefiniowana jako wynik Sekwencyjnej [związanej z sepsą] oceny niewydolności narządów (SOFA) wynoszący co najmniej 2 punkty zgodnie z definicjami z 2016 r.
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ma udokumentowaną alergię na wankomycynę.
  • Ma udokumentowaną długość życia krótszą niż kurs leczenia (14 dni).
  • Niechęć lub niezdolność do pobrania próbek kału w warunkach ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala.
  • Rozpoznanie zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile [NAAT(+) i toksyna EIA(+)] w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia.
  • Otrzymywali doustną wankomycynę podczas obecnej hospitalizacji, z wyłączeniem leczenia empirycznego stosowanego w oczekiwaniu na wyniki testu NAAT/toksyny EIA w kierunku C. difficile. Dożylna wankomycyna nie jest kryterium wykluczającym.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lek: grupa wankomycyny
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki wankomycyny, 125 mg co 6 godzin przez 14 dni.
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Kapsułki 125 mg co 6 godzin przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Wankocyna
PLACEBO_COMPARATOR: Lek: grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułkę placebo co 6 godzin przez 14 dni. Kapsułka doustna placebo jest produkowana przez aptekę ośrodka badawczego i ma identyczny rozmiar, kształt, kolor, wygląd i smak jak lek porównawczy
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pigułka żelatynowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki doustnej 125 mg wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę miana C. difficile pomiędzy grupą wankomycyny i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 28
Porównanie wpływu wankomycyny i placebo na zmiany miana C. difficile w próbkach kału pobranych w dniu 1 do zakończenia leczenia (dzień 14) i do dnia 28, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR).
Dzień 1- Dzień 28
Określenie długoterminowej trwałości C. difficile na podstawie zmiany poziomów qPCR między grupą wankomycyny i placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Ustalenie długoterminowej trwałości C. difficile metodą qPCR z próbek kału pobranych w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90 między grupą otrzymującą wankomycynę i placebo.
Dzień 1 - Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj zmianę zmian strukturalnych mikrobiomu po zakończeniu leczenia między grupami otrzymującymi wankomycynę i placebo poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmiany strukturalne mikrobiomu po zakończeniu leczenia zostaną określone za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA z próbek kału pobranych po postawieniu diagnozy, w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90. Zmiany strukturalne zostaną określone zgodnie z Indeksem Różnorodności Shannona.
Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmierzyć zmianę kwasów żółciowych w grupie otrzymującej doustnie wankomycynę w porównaniu z grupą placebo za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z placebo na funkcjonalne zmiany mikrobiomu po zakończeniu leczenia poprzez pomiar kwasów żółciowych. Zostaną one zmierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu próbek kału pobranych po postawieniu diagnozy, w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90.
Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmierzyć zmianę aminokwasów w grupie otrzymującej doustnie wankomycynę w porównaniu z grupą placebo za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z placebo na funkcjonalne zmiany mikrobiomu po zakończeniu leczenia poprzez pomiar aminokwasów. Zostaną one zmierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu próbek kału pobranych po postawieniu diagnozy, w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90.
Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmierzyć zmianę cukrów w grupie otrzymującej doustnie wankomycynę w porównaniu z grupą placebo za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z placebo na funkcjonalne zmiany mikrobiomu po zakończeniu leczenia poprzez pomiar cukrów. Zostaną one zmierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu próbek kału pobranych po postawieniu diagnozy, w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90.
Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmierzyć zmianę lipidów od dnia 1 do dnia 90 w grupie doustnej wankomycyny vs. placebo za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z placebo na funkcjonalne zmiany mikrobiomu po zakończeniu leczenia poprzez pomiar lipidów. Zostaną one zmierzone za pomocą spektrometrii mas przy użyciu próbek kału pobranych po postawieniu diagnozy, w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90.
Leczenie wstępne, dzień 1 - dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Zmierzyć zmianę częstości wypróżnień w grupie otrzymującej doustnie wankomycynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90 po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj wpływ doustnej wankomycyny w porównaniu z grupą placebo na codzienną częstotliwość wypróżnień do końca leczenia. Ta skala rozciąga się od 0 do >20 w przyrostach co 1. Dane będą analizowane w czasie jako nachylenie dla każdego pacjenta. Im bliżej 1 na 24 godziny, tym lepszy wynik. Dane zostaną uzyskane z samoopisów pacjentów przy użyciu kwestionariuszy badawczych w dniach 1, 7, 14, 21, 28 i 90.
Dzień 1 - Dzień 90 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00033844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane dane uczestników obejmowałyby kategorie wiekowe, płeć, grupy leczone, status Clostridium difficile, profil mikrobiomu i profil metaboliczny. Dane zostaną zanonimizowane, aby uniemożliwić identyfikację poszczególnych pacjentów na podstawie dostarczonych danych. Dane byłyby udostępniane poprzez bezpośredni kontakt z kierownikiem projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj