Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin pro léčbu NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficile

12. října 2021 aktualizováno: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie pro léčbu NAAT(+)/Toxin EIA(-) Clostridium Difficile

Tato studie navrhuje:

  1. Charakterizujte dopad perorálního vankomycinu na zátěž C. difficile po ukončení léčby ve srovnání se skupinou s placebem.
  2. Stanovte účinek perorálního vankomycinu na strukturální a funkční změny mikrobiomu po ukončení léčby ve srovnání se skupinou s placebem.
  3. Charakterizujte dopad perorálního vankomycinu proti skupině s placebem na denní frekvenci řídké stolice na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (CDI) je považována za nejčastější infekci spojenou se zdravotní péčí v USA a způsobuje téměř půl milionu případů ročně s odhadovanými ročními náklady 4,8 miliardy dolarů. Navzdory existenci několika možností léčby proti CDI se v USA ročně odhaduje 29 300 úmrtí, která lze připsat na vrub. Od dubna 2014 do dubna 2016 společnost Froedtert Health nahlásila 899 CDI. Více než polovina těchto událostí jsou události NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (enzymatická imunoanalýza)(-). K testování na CDI se NAAT následovaný EIA používá ve vícestupňovém algoritmickém testování, ve kterém je po testu amplifikace citlivé nukleové kyseliny (NAAT) následován specifickým enzymovým imunotestem toxinu A a toxinu B (EIA) a patří mezi nejpřesnější metody pro Diagnóza infekce Clostridium difficile (CDI). V současné době panuje nejistota, jak zacházet s těmito událostmi CDI.

Primárním výsledkem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované intervenční studie budou změny v zátěži C. difficile (Clostridium difficile) mezi 1. a 14. dnem a změny v zátěži C. difficile mezi 14. a 28. dnem. Třicet pacientů s prokázanou C. difficile bude randomizováno do 14denní léčby vankomycinem nebo placebem. Bloková randomizace bude použita k přiřazení pacientů do léčebné nebo placebové větve. Náhodné úkoly budou umístěny v zapečetěných obálkách, se kterými bude manipulovat pouze výzkumný lékárník. Sběry stolice související se studií budou získány ve dnech 1, 7, 14, 21 a 28 (+/- 2 dny) [1. den = první den bylo podáno studované léčivo]. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů počínaje dnem 1. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit alespoň 7 dní studijní léčby, budou vyřazeni z analýzy a nahrazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu musí být alespoň 18 let.
  • Přítomnost řídké stolice spouštějící klinické testování NAAT/toxin EIA na C. difficile.
  • Mít oba C. difficile NAAT (+) a C. difficile toxin EIA (-).
  • Přijat mimo hematologicko-onkologické oddělení.
  • Musí být ochoten vést si lékový deník dodaný studií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sepse. Sepse bude definována jako sekvenční [související se sepsí] skóre z hodnocení selhání orgánů (SOFA) 2 body nebo více podle definic z roku 2016.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Má prokázanou alergii na vankomycin.
  • Má zdokumentovanou očekávanou délku života kratší než léčebný cyklus (14 dní).
  • Neochota nebo neschopnost odebrat vzorky stolice ambulantně po propuštění.
  • Diagnóza kolitidy C. difficile [NAAT(+) a toxin EIA(+)] v předchozích 3 měsících od zařazení.
  • Během současné hospitalizace dostávali perorálně vankomycin, s výjimkou empirické léčby podávané během čekání na výsledky C. difficile NAAT/toxin EIA. Intravenózní vankomycin není vylučovacím kritériem.
  • Ženy, o kterých je známo, že byly během studie těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lék: Vancomycin Group
Subjekty budou dostávat perorální kapsle vankomycinu ústy, 125 mg každých 6 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
125 mg tobolky každých 6 hodin po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Vancocin
PLACEBO_COMPARATOR: Lék: Placebo Group
Subjekty budou dostávat perorální tobolku s placebem každých 6 hodin po dobu 14 dnů. Perorální tobolka s placebem je vyrobena v lékárně Study Site tak, aby měla stejnou velikost, tvar, barvu, vzhled a chuť jako srovnávací lék.
Lék: Placebo perorální kapsle
Želatinová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala 125 mg vankomycinovou perorální tobolku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu v zátěži C. difficile mezi skupinou s vankomycinem a skupinou s placebem.
Časové okno: Den 1 - Den 28
Porovnejte dopad vankomycinu vs. placeba na změny v zátěži C. difficile ze vzorků stolice odebraných v den 1 do konce léčby (den 14) a do dne 28 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Den 1 - Den 28
Určete dlouhodobou perzistenci C. difficile ze změny hladin qPCR mezi skupinou s vankomycinem vs.
Časové okno: Den 1 – Den 90
Stanovte dlouhodobou perzistenci C. difficile pomocí qPCR ze vzorků stolice odebraných 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den mezi skupinou s vankomycinem a placebem.
Den 1 – Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte změnu na strukturálních změnách mikrobiomu po ukončení léčby mezi skupinami s vankomycinem a placebem prostřednictvím sekvenování 16S rRNA.
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Strukturální změny mikrobiomu po ukončení léčby budou stanoveny pomocí sekvenování 16S rRNA ze vzorků stolice odebraných při diagnóze, 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den. Strukturální změny budou definovány podle Shannonova indexu diverzity.
Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Změřte změnu žlučových kyselin ve skupinách s perorálním vankomycinem vs. placebo pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Charakterizujte vliv perorálního vankomycinu proti placebu na funkční změny mikrobiomu po ukončení léčby měřením žlučových kyselin. Budou měřeny hmotnostní spektrometrií pomocí vzorků stolice odebraných při diagnóze, 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den.
Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Změřte změnu v aminokyselinách ve skupinách s perorálním vankomycinem vs. placebo pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Charakterizujte vliv perorálního vankomycinu proti placebu na funkční změny mikrobiomu po ukončení léčby měřením aminokyselin. Budou měřeny hmotnostní spektrometrií pomocí vzorků stolice odebraných při diagnóze, 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den.
Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Změřte změnu v cukrech ve skupinách s perorálním vankomycinem vs. placebo pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Charakterizujte vliv perorálního vankomycinu proti placebu na funkční změny mikrobiomu po ukončení léčby měřením cukrů. Budou měřeny hmotnostní spektrometrií pomocí vzorků stolice odebraných při diagnóze, 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den.
Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Změřte změnu v lipidech ode dne 1 do dne 90 ve skupinách s perorálním vankomycinem vs. placebo pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Charakterizujte vliv perorálního vankomycinu proti placebu na funkční změny mikrobiomu po ukončení léčby měřením lipidů. Budou měřeny hmotnostní spektrometrií pomocí vzorků stolice odebraných při diagnóze, 1., 7., 14., 21., 28. a 90. den.
Předběžná léčba, den 1 - den 90 po začátku léčby
Změřte změnu frekvence stolice ve skupinách s perorálním vankomycinem vs.
Časové okno: Den 1 - Den 90 po začátku léčby
Charakterizujte dopad perorálního vankomycinu proti skupině s placebem na denní frekvenci stolice na konci léčby. Tato stupnice se pohybuje od 0 do >20 v krocích po 1. Data budou analyzována v průběhu času jako sklon pro každého pacienta. Čím blíže k 1 za 24 hodin, tím lepší je výsledek. Údaje budou získány z vlastních zpráv pacientů pomocí studijních dotazníků ve dnech 1, 7, 14, 21, 28 a 90.
Den 1 - Den 90 po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00033844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících, které mají být sdíleny, by se skládaly z věkových kategorií, pohlaví, léčebných skupin, stavu Clostridium difficile, profilu mikrobiomu a metabolického profilu. Údaje budou anonymizovány, aby se zabránilo identifikaci jednotlivých pacientů z poskytnutých údajů. Údaje budou zpřístupněny přímým kontaktováním hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Vankomycinová perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit