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Vancomicina per il trattamento di NAAT(+)/Tossina(-) C. Difficile

12 ottobre 2021 aggiornato da: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per il trattamento di NAAT(+)/Tossina EIA(-) Clostridium Difficile

Questo studio si propone di:

  1. Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale sui carichi di C. difficile dopo la fine del trattamento rispetto a un gruppo placebo.
  2. Determinare l'effetto della vancomicina orale sui cambiamenti strutturali e funzionali del microbioma dopo la fine del trattamento rispetto a un gruppo placebo.
  3. Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto a un gruppo placebo sulla frequenza giornaliera di feci molli entro la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è considerata l'infezione associata all'assistenza sanitaria più frequente negli Stati Uniti, causando quasi mezzo milione di casi all'anno con un costo annuo stimato di 4,8 miliardi di dollari. Nonostante l'esistenza di poche opzioni terapeutiche contro la CDI, i decessi annuali attribuibili sono stimati a 29.300 negli Stati Uniti. Da aprile 2014 ad aprile 2016, Froedtert Health ha segnalato 899 CDI. Oltre la metà di questi eventi sono eventi NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme immunoassay)(-). Per testare la CDI, il NAAT seguito da EIA viene utilizzato in un test algoritmico multifase in cui un test di amplificazione dell'acido nucleico sensibile (NAAT) è seguito da un test immunoenzimatico (EIA) specifico per la tossina A e la tossina B e sono tra i metodi più accurati per Diagnosi di infezione da Clostridium difficile (CDI). Attualmente vi è incertezza su come trattare questi eventi CDI.

L'esito primario di questo studio di intervento controllato randomizzato in doppio cieco saranno le variazioni dei carichi di C. difficile (Clostridium difficile) tra il giorno 1 e il giorno 14 e le variazioni del carico di C. difficile tra il giorno 14 e il giorno 28. Trenta pazienti con C. difficile documentato saranno randomizzati a 14 giorni di capsule di vancomicina o placebo. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i pazienti al braccio di trattamento o placebo. Gli incarichi randomizzati verranno inseriti in buste sigillate che saranno gestite solo dal farmacista ricercatore. Le raccolte di feci correlate allo studio saranno ottenute nei giorni 1, 7, 14, 21 e 28 (+/- 2 giorni) [Giorno 1=primo giorno in cui è stato somministrato il farmaco in studio]. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni a partire dal giorno 1. I pazienti che non saranno in grado di completare almeno 7 giorni di trattamento in studio verranno rimossi dall'analisi e sostituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • Presenza di feci molli che attivano il test clinico NAAT/tossina EIA per C. difficile.
  • Avere sia C. difficile NAAT (+) che C. difficile tossina EIA (-).
  • Ricoverato al di fuori dell'unità di ematologia-oncologia.
  • Deve essere disposto a tenere un diario dei farmaci fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sepsi. La sepsi sarà definita come un punteggio SOFA (Sequential [Sepsis related] Organ Failure Assessment) di 2 punti o più secondo le definizioni del 2016.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Ha un'allergia documentata alla vancomicina.
  • Ha un'aspettativa di vita documentata inferiore al ciclo di trattamento (14 giorni).
  • Riluttanza o impossibilità a raccogliere campioni di feci in regime ambulatoriale dopo la dimissione.
  • Diagnosi di colite da C. difficile [NAAT(+) e tossina EIA(+)] nei 3 mesi precedenti dall'arruolamento.
  • - Ha ricevuto vancomicina per via orale durante il ricovero in corso, escluso il trattamento empirico somministrato in attesa dei risultati dell'EIA NAAT/tossina per C. difficile. La vancomicina per via endovenosa non è un criterio di esclusione.
  • Donne note per essere in gravidanza o in allattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Droga: Vancomycin Group
I soggetti riceveranno capsule di vancomicina orale per via orale, 125 mg ogni 6 ore per 14 giorni.
Droga: Capsula orale di vancomicina
Capsule da 125 mg ogni 6 ore per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Vancocin
PLACEBO_COMPARATORE: Droga: Gruppo Placebo
I soggetti riceveranno una capsula orale placebo per via orale ogni 6 ore per 14 giorni. La capsula orale del placebo è prodotta dalla farmacia del sito dello studio in modo che sia identica per dimensioni, forma, colore, aspetto e sapore al farmaco di confronto
Droga: Capsula orale di placebo
Pillola di gelatina prodotta per imitare la capsula orale di vancomicina da 125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione dei carichi di C. difficile tra il gruppo vancomicina e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 28
Confrontare l'impatto della vancomicina rispetto al placebo sulle variazioni del carico di C. difficile dai campioni di feci raccolti dal giorno 1 alla fine del trattamento (giorno 14) e al giorno 28 utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Giorno 1- Giorno 28
Determinare la persistenza a lungo termine di C. difficile dalla variazione dei livelli di qPCR tra il gruppo vancomicina e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Stabilire la persistenza a lungo termine di C. difficile mediante qPCR da campioni di feci raccolti al giorno 1, 7, 14, 21, 28 e 90 tra il gruppo vancomicina e placebo.
Giorno 1 - Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il cambiamento sulle alterazioni strutturali del microbioma dopo la fine del trattamento tra i gruppi vancomicina e placebo attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Le alterazioni strutturali del microbioma dopo la fine del trattamento saranno determinate utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S da campioni di feci raccolti al momento della diagnosi, giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90. Le alterazioni strutturali saranno definite secondo lo Shannon Diversity Index.
Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Misurare la variazione degli acidi biliari nei gruppi vancomicina orale vs. placebo mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto al placebo sui cambiamenti funzionali del microbioma dopo la fine del trattamento misurando gli acidi biliari. Saranno misurati tramite spettrometria di massa utilizzando campioni di feci raccolti al momento della diagnosi, giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Misurare la variazione degli aminoacidi nei gruppi vancomicina orale vs. placebo mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto al placebo sui cambiamenti funzionali del microbioma dopo la fine del trattamento misurando gli amminoacidi. Saranno misurati tramite spettrometria di massa utilizzando campioni di feci raccolti al momento della diagnosi, giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Misurare la variazione degli zuccheri nei gruppi vancomicina orale vs. placebo mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto al placebo sui cambiamenti funzionali del microbioma dopo la fine del trattamento misurando gli zuccheri. Saranno misurati tramite spettrometria di massa utilizzando campioni di feci raccolti al momento della diagnosi, giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Misurare la variazione dei lipidi dal giorno 1 al giorno 90 nei gruppi di vancomicina orale vs. placebo mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto al placebo sui cambiamenti funzionali del microbioma dopo la fine del trattamento misurando i lipidi. Saranno misurati tramite spettrometria di massa utilizzando campioni di feci raccolti al momento della diagnosi, giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
Pre-trattamento, Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Misurare la variazione della frequenza dei movimenti intestinali nei gruppi trattati con vancomicina orale rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
Caratterizzare l'impatto della vancomicina orale rispetto a un gruppo placebo sulla frequenza giornaliera dei movimenti intestinali entro la fine del trattamento. Questa scala va da 0 a >20 con incrementi di 1. I dati saranno analizzati nel tempo come pendenza per ogni paziente. Più si avvicina a 1 ogni 24 ore, migliore è il risultato. I dati saranno ottenuti dalle auto-segnalazioni dei pazienti utilizzando questionari di studio nei giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
Giorno 1 - Giorno 90 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00033844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti da condividere sarebbero costituiti da categorie di età, sesso, gruppi di trattamento, stato di Clostridium difficile, profilo del microbioma e profilo metabolico. I dati saranno resi anonimi per impedire l'identificazione dei singoli pazienti dai dati forniti. I dati sarebbero resi disponibili contattando direttamente il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Capsula orale di vancomicina

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