Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванкомицин для лечения МАНК(+)/токсина(-) C. Difficile

12 октября 2021 г. обновлено: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения МАНК(+)/токсина ИФА(-) Clostridium Difficile

В этом исследовании предлагается:

  1. Охарактеризуйте влияние перорального ванкомицина на нагрузку C. difficile после окончания лечения по сравнению с группой плацебо.
  2. Определите влияние перорального ванкомицина на структурные и функциональные изменения микробиома после окончания лечения по сравнению с группой плацебо.
  3. Охарактеризуйте влияние перорального ванкомицина по сравнению с группой плацебо на суточную частоту жидкого стула к концу лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция Clostridium difficile (CDI) считается наиболее частой инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи в США, вызывая почти полмиллиона случаев в год с предполагаемыми ежегодными затратами в 4,8 миллиарда долларов. Несмотря на существование нескольких вариантов лечения ИКД, ежегодная относимая смертность в США оценивается в 29 300 человек. С апреля 2014 г. по апрель 2016 г. Froedtert Health сообщила о 899 ИКД. Более половины этих событий являются событиями NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот)(+)/EIA (иммуноферментный анализ)(-). Для тестирования на ИКД МАНК с последующим ИФА используется в многоэтапном алгоритмическом тестировании, в котором за чувствительным тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) следует иммуноферментный анализ (ИФА) на специфические токсины А и токсины В, что является одним из наиболее точных методов для Диагностика инфекции Clostridium difficile (CDI). В настоящее время существует неопределенность в отношении того, как обрабатывать эти события CDI.

Основным результатом этого рандомизированного двойного слепого контролируемого интервенционного исследования будет изменение нагрузки C. difficile (Clostridium difficile) между 1 и 14 днем ​​и изменение нагрузки C. difficile между 14 и 28 днем. Тридцать пациентов с подтвержденным диагнозом C. difficile будут рандомизированы для приема ванкомицина в течение 14 дней или приема капсул плацебо. Блочная рандомизация будет использоваться для распределения пациентов по группам лечения или плацебо. Рандомизированные задания будут помещены в запечатанные конверты, которые будут обрабатываться только фармацевтом-исследователем. Связанные с исследованием образцы стула будут собираться в дни 1, 7, 14, 21 и 28 (+/- 2 дня) [День 1 = первый день введения исследуемого препарата]. Пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней, начиная с 1-го дня. Пациенты, которые не смогут пройти по крайней мере 7 дней исследуемого лечения, будут исключены из анализа и заменены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет на момент согласия.
  • Наличие жидкого стула, вызывающего клиническое тестирование C. difficile МАНК/токсин ИФА.
  • Наличие как C. difficile NAAT (+), так и токсина C. difficile EIA (-).
  • Госпитализирован вне отделения онкогематологии.
  • Должен быть готов вести дневник приема лекарств, предоставленный исследованием

Критерий исключения:

  • Наличие сепсиса. Сепсис будет определяться как последовательная [связанная с сепсисом] оценка органной недостаточности (SOFA) в 2 балла или более в соответствии с определениями 2016 года.
  • Невозможность приема пероральных препаратов.
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
  • Имеет задокументированную аллергию на ванкомицин.
  • Документально подтвержденная продолжительность жизни короче, чем курс лечения (14 дней).
  • Нежелание или неспособность собрать образцы стула в амбулаторных условиях после выписки.
  • Диагноз колита, вызванного C. difficile [МАНК(+) и ИФА на токсины(+)] в течение предшествующих 3 месяцев после зачисления.
  • Получали пероральный ванкомицин во время текущей госпитализации, за исключением эмпирического лечения, назначаемого в ожидании результатов МАНК/ИФА на токсины C. difficile. Внутривенное введение ванкомицина не является критерием исключения.
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лекарственное средство: Группа ванкомицина
Субъекты будут получать пероральные капсулы ванкомицина внутрь по 125 мг каждые 6 часов в течение 14 дней.
Лекарство: Ванкомицин пероральная капсула
Капсулы по 125 мг каждые 6 часов в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Ванкоцин
PLACEBO_COMPARATOR: Препарат: группа плацебо
Субъекты будут получать пероральную капсулу плацебо каждые 6 часов в течение 14 дней. Пероральная капсула плацебо производится в аптеке Исследовательского центра и по размеру, форме, цвету, внешнему виду и вкусу идентична препарату сравнения.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Желатиновая таблетка, имитирующая пероральную капсулу 125 мг ванкомицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите изменение нагрузки C. difficile между группами ванкомицина и плацебо.
Временное ограничение: День 1- День 28
Сравните влияние ванкомицина и плацебо на изменения нагрузки C. difficile в образцах стула, собранных в 1-й день, до окончания лечения (14-й день) и в 28-й день с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР).
День 1- День 28
Определите долгосрочную персистенцию C. difficile по изменению уровней КПЦР между группами ванкомицина и плацебо.
Временное ограничение: День 1 - День 90
Установите долгосрочную персистенцию C. difficile с помощью количественной ПЦР из образцов стула, собранных на 1-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й и 90-й день между группами ванкомицина и плацебо.
День 1 - День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать изменение структурных изменений микробиома после окончания лечения между группами ванкомицина и плацебо с помощью секвенирования 16S рРНК.
Временное ограничение: До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Структурные изменения микробиома после окончания лечения будут определяться с помощью секвенирования 16S рРНК из образцов стула, собранных после постановки диагноза, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90. Структурные изменения будут определяться в соответствии с индексом разнообразия Шеннона.
До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Измерьте изменение содержания желчных кислот в группах перорального приема ванкомицина по сравнению с группами плацебо с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Охарактеризовать влияние перорального ванкомицина по сравнению с плацебо на функциональные изменения микробиома после окончания лечения путем измерения желчных кислот. Они будут измерены с помощью масс-спектрометрии с использованием образцов стула, собранных после постановки диагноза, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90.
До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Измерьте изменение аминокислот в группах перорального ванкомицина по сравнению с группами плацебо с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Охарактеризовать влияние перорального ванкомицина по сравнению с плацебо на функциональные изменения микробиома после окончания лечения путем измерения аминокислот. Они будут измерены с помощью масс-спектрометрии с использованием образцов стула, собранных после постановки диагноза, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90.
До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Измерьте изменение сахаров в группах перорального ванкомицина по сравнению с группами плацебо с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Охарактеризовать влияние перорального ванкомицина по сравнению с плацебо на функциональные изменения микробиома после окончания лечения путем измерения сахара. Они будут измерены с помощью масс-спектрометрии с использованием образцов стула, собранных после постановки диагноза, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90.
До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Измерьте изменение липидов с 1-го по 90-й день в группах перорального приема ванкомицина и плацебо с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Охарактеризовать влияние перорального ванкомицина по сравнению с плацебо на функциональные изменения микробиома после окончания лечения путем измерения липидов. Они будут измерены с помощью масс-спектрометрии с использованием образцов стула, собранных после постановки диагноза, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90.
До лечения, День 1 - День 90 после начала лечения
Измерьте изменение частоты дефекации в группах перорального приема ванкомицина по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: День 1 - 90-й день после начала лечения
Охарактеризуйте влияние перорального ванкомицина по сравнению с группой плацебо на суточную частоту дефекаций к концу лечения. Эта шкала изменяется от 0 до >20 с шагом 1. Данные будут анализироваться с течением времени в виде наклона для каждого пациента. Чем ближе к 1 за 24 часа, тем лучше результат. Данные будут получены из самоотчетов пациентов с использованием анкет исследования в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 90.
День 1 - 90-й день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00033844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках, которые будут переданы, будут включать возрастные категории, пол, группы лечения, статус Clostridium difficile, профиль микробиома и метаболический профиль. Данные будут обезличены, чтобы предотвратить идентификацию отдельных пациентов по предоставленным данным. Данные будут доступны при непосредственном контакте с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться