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Vancomycin zur Behandlung von NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficile

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von NAAT(+)/Toxin EIA(-) Clostridium difficile

Diese Studie schlägt vor:

  1. Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin auf die Belastung durch C. difficile nach Behandlungsende im Vergleich zu einer Placebogruppe.
  2. Bestimmen Sie die Wirkung von oralem Vancomycin auf strukturelle und funktionelle Mikrobiomveränderungen nach Behandlungsende im Vergleich zu einer Placebogruppe.
  3. Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin im Vergleich zu einer Placebogruppe auf die tägliche Häufigkeit von weichem Stuhlgang am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile-Infektion (CDI) gilt als die häufigste nosokomiale Infektion in den USA und verursacht fast eine halbe Million Fälle pro Jahr mit geschätzten jährlichen Kosten von 4,8 Milliarden Dollar. Trotz der Existenz einiger Behandlungsoptionen gegen CDI werden die jährlich zurechenbaren Todesfälle in den USA auf 29.300 geschätzt. Von April 2014 bis April 2016 meldete Froedtert Health 899 CDIs. Mehr als die Hälfte dieser Ereignisse sind NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme Immunoassay)(-)-Ereignisse. Um auf CDI zu testen, wird NAAT gefolgt von EIA in einem mehrstufigen algorithmischen Test verwendet, bei dem auf einen sensitiven Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) ein spezifischer Toxin A- und Toxin B-Enzymimmunoassay (EIA) folgt und zu den genauesten Methoden für gehört Diagnose einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI). Es besteht derzeit Unsicherheit darüber, wie diese CDI-Ereignisse zu behandeln sind.

Das primäre Ergebnis dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Interventionsstudie sind Änderungen der Belastung durch C. difficile (Clostridium difficile) zwischen Tag 1 und Tag 14 und Änderungen der Belastung durch C. difficile zwischen Tag 14 und Tag 28. Dreißig Patienten mit dokumentiertem C. difficile werden randomisiert entweder 14 Tage Vancomycin oder Placebo-Kapseln erhalten. Block-Randomisierung wird verwendet, um Patienten den Behandlungs- oder Placebo-Armen zuzuweisen. Randomisierte Zuweisungen werden in versiegelte Umschläge gesteckt, die nur vom Forschungsapotheker bearbeitet werden. Studienbezogene Stuhlproben werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 (+/- 2 Tage) entnommen [Tag 1 = erster Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wurde]. Die Patienten werden ab Tag 1 90 Tage lang nachbeobachtet. Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 7 Tage der Studienbehandlung abzuschließen, werden aus der Analyse genommen und ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vorhandensein von weichem Stuhl, der klinische NAAT/Toxin-EIA-Tests auf C. difficile auslöst.
  • Sowohl C. difficile-NAAT (+) als auch C. difficile-Toxin-EIA (-) aufweisen.
  • Zugelassen außerhalb der Hämatologie-Onkologie-Einheit.
  • Muss bereit sein, ein von der Studie bereitgestelltes Arzneimitteltagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Sepsis. Sepsis wird als Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA) Score von 2 oder mehr Punkten gemäß den Definitionen von 2016 definiert.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hat eine dokumentierte Allergie gegen Vancomycin.
  • Hat eine dokumentierte Lebenserwartung, die kürzer ist als der Behandlungsverlauf (14 Tage).
  • Unwillig oder nicht in der Lage, nach der Entlassung Stuhlproben im ambulanten Bereich zu sammeln.
  • Diagnose von C. difficile-Kolitis [NAAT(+) und Toxin-EIA(+)] in den letzten 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Erhaltenes orales Vancomycin während ihres aktuellen Krankenhausaufenthalts, ausgenommen empirische Behandlungen, die während der ausstehenden C. difficile-NAAT/Toxin-EIA-Ergebnisse durchgeführt wurden. Intravenöses Vancomycin ist kein Ausschlusskriterium.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie während der Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medikament: Vancomycin-Gruppe
Die Probanden erhalten orale Vancomycin-Kapseln zum Einnehmen, 125 mg alle 6 Stunden für 14 Tage.
Arzneimittel: Orale Vancomycin-Kapsel
125 mg Kapseln alle 6 Stunden für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Vancocin
PLACEBO_COMPARATOR: Medikament: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 14 Tage lang alle 6 Stunden eine orale Placebo-Kapsel. Die orale Placebo-Kapsel wird von der Apotheke des Studienzentrums so hergestellt, dass sie in Größe, Form, Farbe, Aussehen und Geschmack identisch mit dem Vergleichspräparat ist
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Gelatinepille, hergestellt, um eine 125-mg-Vancomycin-Kapsel zum Einnehmen nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Änderung der C. difficile-Belastung zwischen der Vancomycin- vs. Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Vancomycin im Vergleich zu Placebo auf Änderungen der C. difficile-Belastung von Stuhlproben, die an Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (Tag 14) und bis Tag 28 entnommen wurden, unter Verwendung der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Tag 1 - Tag 28
Bestimmen Sie die langfristige Persistenz von C. difficile aus der Änderung der qPCR-Spiegel zwischen der Vancomycin- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 90
Stellen Sie die langfristige Persistenz von C. difficile durch qPCR aus Stuhlproben fest, die an Tag 1, 7, 14, 21, 28 und 90 zwischen der Vancomycin- und der Placebo-Gruppe gesammelt wurden.
Tag 1 - Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Änderung von strukturellen Veränderungen des Mikrobioms nach Behandlungsende zwischen den Vancomycin- vs. Placebo-Gruppen durch 16S-rRNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Strukturelle Veränderungen des Mikrobioms nach Behandlungsende werden mittels 16S-rRNA-Sequenzierung aus Stuhlproben bestimmt, die bei der Diagnose an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 entnommen wurden. Strukturelle Veränderungen werden nach dem Shannon Diversity Index definiert.
Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Veränderung der Gallensäuren in den oralen Vancomycin- vs. Placebo-Gruppen durch Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin gegenüber Placebo auf funktionelle Mikrobiomveränderungen nach Behandlungsende durch Messung der Gallensäuren. Sie werden mittels Massenspektrometrie unter Verwendung von Stuhlproben gemessen, die bei der Diagnose an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 entnommen wurden.
Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Veränderung der Aminosäuren in den oralen Vancomycin- vs. Placebo-Gruppen durch Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin im Vergleich zu Placebo auf funktionelle Mikrobiomveränderungen nach Behandlungsende durch Messung von Aminosäuren. Sie werden mittels Massenspektrometrie unter Verwendung von Stuhlproben gemessen, die bei der Diagnose an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 entnommen wurden.
Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Zuckerveränderung in den oralen Vancomycin- vs. Placebo-Gruppen durch Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin im Vergleich zu Placebo auf funktionelle Mikrobiomveränderungen nach Behandlungsende durch Messung von Zuckern. Sie werden mittels Massenspektrometrie unter Verwendung von Stuhlproben gemessen, die bei der Diagnose an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 entnommen wurden.
Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Veränderung der Lipide von Tag 1 bis Tag 90 in den Gruppen mit oralem Vancomycin vs. Placebo durch Massenspektrometrie.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin im Vergleich zu Placebo auf funktionelle Mikrobiomveränderungen nach Behandlungsende durch die Messung von Lipiden. Sie werden mittels Massenspektrometrie unter Verwendung von Stuhlproben gemessen, die bei der Diagnose an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 entnommen wurden.
Vorbehandlung, Tag 1 - Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Messen Sie die Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs in den Gruppen mit oralem Vancomycin vs. Placebo.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90 nach Beginn der Behandlung
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von oralem Vancomycin im Vergleich zu einer Placebogruppe auf die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs am Ende der Behandlung. Diese Skala reicht von 0 bis >20 in Schritten von 1. Die Daten werden im Laufe der Zeit als Steigung für jeden Patienten analysiert. Je näher an 1 pro 24 Stunden, desto besser das Ergebnis. Die Daten werden aus den Selbstberichten der Patienten unter Verwendung von Studienfragebögen an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28 und 90 erhoben.
Tag 1 – Tag 90 nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00033844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilende Teilnehmerdaten würden Alterskategorien, Geschlechter, Behandlungsgruppen, Clostridium difficile-Status, Mikrobiomprofil und Stoffwechselprofil umfassen. Die Daten werden anonymisiert, um eine Identifizierung einzelner Patienten aus den bereitgestellten Daten zu verhindern. Die Daten würden durch direkte Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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