Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini NAAT(+)/Toksiinin(-) hoitoon C. Difficile

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus NAAT(+)/Toxin EIA(-) Clostridium Difficilen hoitoon

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan:

  1. Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta C. difficile -kuormiin hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lumeryhmään.
  2. Selvitä oraalisen vankomysiinin vaikutus rakenteellisiin ja toiminnallisiin mikrobiomin muutoksiin hoidon päättymisen jälkeen verrattuna plaseboryhmään.
  3. Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumeryhmää vastaan ​​löysä ulosteen päivittäiseen esiintymistiheyteen hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -infektiota (CDI) pidetään yleisimpänä terveydenhuoltoon liittyvänä infektiona Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa lähes puoli miljoonaa tapausta vuodessa ja sen arvioidut vuosikustannukset ovat 4,8 miljardia dollaria. Huolimatta muutamista hoitovaihtoehdoista CDI:tä vastaan, vuosittaisten kuolemien arvioidaan olevan 29 300 Yhdysvalloissa. Huhtikuusta 2014 huhtikuuhun 2016 Froedtert Health raportoi 899 CDI:tä. Yli puolet näistä tapahtumista on NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (+)/EIA (entsyymi-immunomääritys) (-) -tapahtumia. CDI:n testaamiseen NAAT:ta ja sen jälkeen EIA:ta käytetään monivaiheisessa algoritmisessa testauksessa, jossa herkkää nukleiinihappoamplifikaatiotestiä (NAAT) seuraa spesifinen toksiini A- ja toksiini B -entsyymi-immunomääritys (EIA), ja ne ovat tarkimpia menetelmiä Clostridium difficile -infektion (CDI) diagnoosi. Tällä hetkellä on epävarmuutta siitä, kuinka näitä CDI-tapahtumia käsitellään.

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun interventiotutkimuksen ensisijainen tulos on muutokset C. difficile (Clostridium difficile) -kuormituksessa päivän 1 ja 14 välillä ja muutokset C. difficile -kuormituksessa päivän 14 ja 28 välillä. Kolmekymmentä potilasta, joilla on dokumentoitu C. difficile, satunnaistetaan joko 14 päivän vankomysiini- tai lumekapseleille. Lohkostunnaistamista käytetään potilaiden jakamiseen hoito- tai lumelääkeryhmiin. Satunnaistehtävät pakataan suljetuissa kirjekuorissa, joita käsittelee vain tutkimusapteekki. Tutkimukseen liittyvät ulostenäytteet otetaan päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 (+/- 2 päivää) [Päivä 1 = ensimmäisen päivän tutkimuslääkettä annettiin]. Potilaita seurataan 90 päivän ajan ensimmäisestä päivästä alkaen. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vähintään 7 päivän tutkimushoitoa, poistetaan analyysistä ja korvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  • Löysät ulosteet, jotka laukaisevat kliinisen C. difficilen NAAT/toksiinin EIA-testin.
  • Siinä on sekä C. difficile NAAT (+) että C. difficile -toksiini EIA (-).
  • Pääsy hematologia-onkologian yksikön ulkopuolelle.
  • On oltava valmis pitämään tutkimuksessa toimitettua lääkepäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsiksen esiintyminen. Sepsis määritellään peräkkäiseksi [sepsikseen liittyväksi] elinten vajaatoiminnan arvioimiseksi (SOFA), joka on vähintään 2 pistettä vuoden 2016 määritelmien mukaisesti.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hänellä on dokumentoitu allergia vankomysiinille.
  • Sen dokumentoitu elinajanodote on lyhyempi kuin hoitojakso (14 päivää).
  • Ei halua tai pysty ottamaan ulostenäytteitä avohoidossa kotiutuksen jälkeen.
  • C. difficile -koliitin diagnoosi [NAAT(+) ja toksiini EIA(+)] edeltävien 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
  • Sai oraalista vankomysiiniä nykyisen sairaalahoidon aikana, lukuun ottamatta C. difficilen NAAT/toksiinin EIA-tuloksia odotettaessa annettua empiiristä hoitoa. Laskimonsisäinen vankomysiini ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Naiset, joiden tiedettiin olevan raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääke: Vancomycin Group
Koehenkilöt saavat oraalisia vankomysiinikapseleita suun kautta, 125 mg 6 tunnin välein 14 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiinin oraalinen kapseli
125 mg kapselit 6 tunnin välein 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vancocin
PLACEBO_COMPARATOR: Lääke: Placebo Group
Koehenkilöt saavat suun kautta lumelääkekapselin 6 tunnin välein 14 päivän ajan. Plasebo-oraalikapselin on valmistanut Study Site -apteekki, jotta se olisi kooltaan, muodoltaan, väriltään, ulkonäöltään ja maultaan identtinen lääkevertailijana.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Gelatiinipilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 125 mg:n vankomysiinikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä C. difficile -kuormien muutos vankomysiini- ja plasebo-ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Vertaa vankomysiinin ja lumelääkkeen vaikutusta C. difficile -kuormituksen muutoksiin päivänä 1 kerätyistä ulostenäytteistä hoidon päättymiseen (päivä 14) ja päivään 28 käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
Päivä 1 - Päivä 28
Määritä C. difficilen pitkäaikainen pysyvyys qPCR-tasojen muutoksesta vankomysiini- ja plasebo-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Määritä C. difficilen pitkäaikainen pysyvyys qPCR:llä ulostenäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90 vankomysiini- ja plaseboryhmän välillä.
Päivä 1 - Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile mikrobiomin rakenteellisten muutosten muutosta hoidon päättymisen jälkeen vankomysiini- ja plaseboryhmien välillä 16S-rRNA-sekvensoinnin avulla.
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mikrobiomin rakenteelliset muutokset hoidon päättymisen jälkeen määritetään käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia ulostenäytteistä, jotka on kerätty diagnoosin yhteydessä päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90. Rakenteelliset muutokset määritellään Shannonin monimuotoisuusindeksin mukaan.
Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mittaa sappihappojen muutos oraalisissa vankomysiini- ja lumeryhmissä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumelääkkeeseen funktionaalisiin mikrobiomin muutoksiin hoidon päättymisen jälkeen mittaamalla sappihappoja. Ne mitataan massaspektrometrialla käyttämällä ulostenäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin yhteydessä päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90.
Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mittaa aminohappojen muutos oraalisissa vankomysiini- ja lumeryhmissä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumelääkkeeseen funktionaalisiin mikrobiomin muutoksiin hoidon päätyttyä mittaamalla aminohappoja. Ne mitataan massaspektrometrialla käyttämällä ulostenäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin yhteydessä päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90.
Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mittaa sokerien muutos oraalisen vankomysiinin vs. lumelääkeryhmissä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumelääkkeeseen funktionaalisiin mikrobiomin muutoksiin hoidon päätyttyä mittaamalla sokereita. Ne mitataan massaspektrometrialla käyttämällä ulostenäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin yhteydessä päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90.
Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mittaa lipidien muutos päivästä 1 päivään 90 oraalisissa vankomysiini- ja lumeryhmissä massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumelääkkeeseen funktionaalisiin mikrobiomin muutoksiin hoidon päättymisen jälkeen mittaamalla lipidejä. Ne mitataan massaspektrometrialla käyttämällä ulostenäytteitä, jotka on kerätty diagnoosin yhteydessä päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90.
Esikäsittely, päivä 1 - päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Mittaa suolen liikkeiden tiheyden muutos oraalisen vankomysiinin vs. lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen
Kuvaile oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumeryhmää vastaan ​​päivittäiseen suoliston liikkeiden tiheyteen hoidon lopussa. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta > 20:een 1:n välein. Tiedot analysoidaan ajan kuluessa kulmakertoimena kunkin potilaan kohdalla. Mitä lähempänä 1 per 24 tuntia, sitä parempi tulos. Tiedot saadaan potilaiden itseraporteista tutkimuskyselylomakkeilla päivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 90.
Päivä 1 - Päivä 90 hoidon alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00033844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat osallistujatiedot koostuvat ikäluokista, sukupuolista, hoitoryhmistä, Clostridium difficile -statuksesta, mikrobiomiprofiilista ja aineenvaihduntaprofiilista. Tiedot anonymisoidaan yksittäisten potilaiden tunnistamisen estämiseksi annetuista tiedoista. Tiedot saataisiin ottamalla yhteyttä suoraan päätutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Vankomysiinin oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa