Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine voor de behandeling van NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficile

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de behandeling van NAAT(+)/toxine EIA(-) Clostridium Difficile

Deze studie stelt voor om:

  1. Karakteriseer de impact van orale vancomycine op de belasting van C. difficile na beëindiging van de behandeling in vergelijking met een placebogroep.
  2. Bepaal het effect van orale vancomycine op structurele en functionele veranderingen in het microbioom na beëindiging van de behandeling in vergelijking met een placebogroep.
  3. Karakteriseer de impact van oraal vancomycine ten opzichte van een placebogroep op de dagelijkse frequentie van dunne ontlasting aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile-infectie (CDI) wordt beschouwd als de meest voorkomende zorggerelateerde infectie in de VS en veroorzaakt bijna een half miljoen gevallen per jaar met een geschatte jaarlijkse kost van 4,8 miljard dollar. Ondanks het bestaan ​​van een paar behandelingsopties tegen CDI, worden de jaarlijkse toerekenbare sterfgevallen in de VS geschat op 29.300. Van april 2014 tot april 2016 rapporteerde Froedtert Health 899 CDI's. Meer dan de helft van deze voorvallen zijn NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme immunoassay)(-) voorvallen. Om te testen op CDI, wordt NAAT gevolgd door EIA gebruikt in een meerstaps algoritmische test waarbij een gevoelige nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) wordt gevolgd door een specifieke toxine A- en toxine B-enzymimmunoassay (EIA). Diagnose van Clostridium difficile-infectie (CDI). Er is momenteel onzekerheid over hoe deze CDI-gebeurtenissen moeten worden behandeld.

Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde interventiestudie zijn veranderingen in C. difficile (Clostridium difficile) belasting tussen dag 1 en dag 14 en veranderingen in C. difficile belasting tussen dag 14 en dag 28. Dertig patiënten met gedocumenteerde C. difficile zullen worden gerandomiseerd naar 14 dagen vancomycine- of placebocapsules. Blokrandomisatie zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de behandelings- of placeboarmen. Willekeurige opdrachten worden in verzegelde enveloppen gedaan die alleen door de onderzoeksapotheker worden behandeld. Studiegerelateerde stoelgangcollecties zullen worden afgenomen op dag 1, 7, 14, 21 en 28 (+/- 2 dagen) [Dag 1=eerste dag dat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend]. Patiënten worden gedurende 90 dagen gevolgd vanaf dag 1. Patiënten die ten minste 7 dagen studiebehandeling niet kunnen voltooien, worden uit de analyse verwijderd en vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Aanwezigheid van dunne ontlasting die klinische C. difficile NAAT / toxine EIA-testen veroorzaakt.
  • Met zowel C. difficile NAAT (+) als C. difficile toxine EIA (-).
  • Opgenomen buiten de afdeling hematologie-oncologie.
  • Moet bereid zijn om een ​​door de studie geleverd medicijndagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bloedvergiftiging. Sepsis wordt gedefinieerd als een Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 punten of meer volgens de definities van 2016.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heeft een gedocumenteerde allergie voor vancomycine.
  • Heeft een gedocumenteerde levensverwachting die korter is dan de behandelingskuur (14 dagen).
  • Niet bereid of niet in staat om ontlastingsmonsters te verzamelen in de poliklinische setting na ontslag.
  • Diagnose van C. difficile colitis [NAAT(+) en toxine EIA(+)] in de voorafgaande 3 maanden vanaf inschrijving.
  • Orale vancomycine gekregen tijdens hun huidige ziekenhuisopname, met uitzondering van gegeven empirische behandeling in afwachting van C. difficile NAAT/toxine EIA-resultaten. Intraveneus vancomycine is geen uitsluitingscriterium.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddel: Vancomycine Groep
Proefpersonen krijgen orale vancomycine-capsules via de mond, 125 mg elke 6 uur gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine orale capsule
125 mg capsules om de 6 uur gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Vancocine
PLACEBO_COMPARATOR: Geneesmiddel: Placebo-groep
De proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen om de 6 uur een orale placebo-capsule via de mond. De placebo-capsule voor oraal gebruik wordt vervaardigd door de apotheek van Study Site om identiek te zijn in grootte, vorm, kleur, uiterlijk en smaak als de medicijnvergelijker
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Gelatinepil vervaardigd om 125 mg Vancomycin orale capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in C. difficile-ladingen tussen de vancomycine vs. placebogroep.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Vergelijk de impact van vancomycine versus placebo op veranderingen in C. difficile-belasting van ontlastingsmonsters verzameld op dag 1 tot het einde van de behandeling (dag 14) en tot dag 28 met behulp van kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR).
Dag 1 - Dag 28
Bepaal de langdurige persistentie van C. difficile uit de verandering in qPCR-niveaus tussen de vancomycine vs. placebogroep
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 90
Bepaal de langdurige persistentie van C. difficile door qPCR uit ontlastingsmonsters verzameld op dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90 tussen de vancomycine- en placebogroep.
Dag 1 - Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de verandering in structurele veranderingen van het microbioom na het einde van de behandeling tussen de vancomycine vs. placebogroepen door middel van 16S rRNA-sequencing.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Structurele veranderingen van het microbioom na het einde van de behandeling zullen worden bepaald met behulp van 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters verzameld na diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90. Structurele aanpassingen zullen worden gedefinieerd volgens de Shannon Diversity Index.
Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Meet de verandering in galzuren in de orale vancomycine versus placebogroepen door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Karakteriseer de impact van orale vancomycine versus placebo op functionele veranderingen in het microbioom na het einde van de behandeling door galzuren te meten. Ze zullen worden gemeten via massaspectrometrie met behulp van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90.
Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Meet de verandering in aminozuren in de orale vancomycine vs. placebogroepen door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Karakteriseer de impact van orale vancomycine versus placebo op functionele microbioomveranderingen na het einde van de behandeling door aminozuren te meten. Ze zullen worden gemeten via massaspectrometrie met behulp van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90.
Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Meet de verandering in suikers in de orale vancomycine vs. placebogroepen door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Karakteriseer de impact van orale vancomycine versus placebo op functionele veranderingen in het microbioom na het einde van de behandeling door suikers te meten. Ze zullen worden gemeten via massaspectrometrie met behulp van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90.
Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Meet de verandering in lipiden van dag 1 tot dag 90 in de orale vancomycine versus placebogroepen door middel van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Karakteriseer de impact van orale vancomycine versus placebo op functionele microbioomveranderingen na het einde van de behandeling door lipiden te meten. Ze zullen worden gemeten via massaspectrometrie met behulp van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90.
Voorbehandeling, Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Meet de verandering in frequentie van stoelgang in de orale vancomycine vs. placebogroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling
Karakteriseer de impact van oraal vancomycine ten opzichte van een placebogroep op de dagelijkse frequentie van stoelgang aan het einde van de behandeling. Deze schaal gaat van 0 tot >20 in stappen van 1. Gegevens worden in de loop van de tijd geanalyseerd als een helling voor elke patiënt. Hoe dichter bij 1 per 24 uur, hoe beter het resultaat. Gegevens zullen worden verkregen uit zelfrapportages van patiënten met behulp van onderzoeksvragenlijsten op dag 1, 7, 14, 21, 28 en 90.
Dag 1 - Dag 90 voorbij het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00033844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemergegevens die moeten worden gedeeld, bestaan ​​uit leeftijdscategorieën, geslachten, behandelingsgroepen, Clostridium difficile-status, microbioomprofiel en metabolisch profiel. De gegevens worden geanonimiseerd om identificatie van individuele patiënten uit de verstrekte gegevens te voorkomen. De gegevens zouden beschikbaar worden gesteld door rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren