Vancomicina para el tratamiento de NAAT(+)/Toxina(-) C. Difficile
12 de octubre de 2021 actualizado por: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para el tratamiento de NAAT(+)/Toxina EIA(-) Clostridium Difficile
Este estudio propone:
- Caracterizar el impacto de la vancomicina oral en las cargas de C. difficile después del final del tratamiento en comparación con un grupo de placebo.
- Determinar el efecto de la vancomicina oral en los cambios estructurales y funcionales del microbioma después del final del tratamiento en comparación con un grupo de placebo.
- Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente a un grupo placebo en la frecuencia diaria de heces sueltas al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Clostridium difficile (CDI) se considera la infección asociada a la atención médica más frecuente en los EE. UU., causando casi medio millón de casos por año con un costo anual estimado de 4.800 millones de dólares. A pesar de la existencia de algunas opciones de tratamiento contra la CDI, las muertes atribuibles anuales se estiman en 29 300 en los EE. UU. Desde abril de 2014 hasta abril de 2016, Froedtert Health informó 899 CDI. Más de la mitad de estos eventos son eventos NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico)(+)/EIA (inmunoensayo enzimático)(-). Para evaluar la CDI, se usa NAAT seguida de EIA en una prueba algorítmica de varios pasos en la que una prueba de amplificación de ácido nucleico sensible (NAAT) es seguida por un inmunoensayo enzimático (EIA) específico para toxina A y toxina B y se encuentran entre los métodos más precisos para Diagnóstico de infección por Clostridium difficile (ICD). Actualmente existe incertidumbre sobre cómo tratar estos eventos de CDI.
El resultado principal de este ensayo de intervención controlado aleatorizado, doble ciego, serán los cambios en las cargas de C. difficile (Clostridium difficile) entre el día 1 y el día 14 y los cambios en la carga de C. difficile entre el día 14 y el día 28. Treinta pacientes con C. difficile documentada serán asignados al azar a 14 días de vancomicina o cápsulas de placebo. La aleatorización en bloques se utilizará para asignar pacientes a los brazos de tratamiento o placebo. Las asignaciones aleatorias se colocarán en sobres sellados que solo serán manipulados por el farmacéutico investigador. Las recolecciones de heces relacionadas con el estudio se obtendrán los días 1, 7, 14, 21 y 28 (+/- 2 días) [Día 1 = primer día en que se administró el fármaco del estudio]. Los pacientes serán seguidos durante 90 días a partir del día 1. Los pacientes que no puedan completar al menos 7 días del tratamiento del estudio serán eliminados del análisis y reemplazados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
- Presencia de heces blandas que desencadenan pruebas clínicas de EIA de NAAT/toxina para C. difficile.
- Tener tanto C. difficile NAAT (+) como toxina C. difficile EIA (-).
- Ingresado fuera de la unidad de hemato-oncología.
- Debe estar dispuesto a llevar un diario de medicamentos suministrado por el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de sepsis. La sepsis se definirá como una puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) secuencial [relacionada con la sepsis] de 2 puntos o más según las definiciones de 2016.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tiene una alergia documentada a la vancomicina.
- Tiene una expectativa de vida documentada más corta que el curso de tratamiento (14 días).
- No quiere o no puede recolectar muestras de heces en el entorno ambulatorio después del alta.
- Diagnóstico de colitis por C. difficile [NAAT(+) y toxina EIA(+)] en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Recibieron vancomicina oral durante su hospitalización actual, excluyendo el tratamiento empírico administrado mientras esperaban los resultados del EIA de NAAT/toxina de C. difficile. La vancomicina intravenosa no es un criterio de exclusión.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fármaco: Grupo Vancomicina
Los sujetos recibirán cápsulas orales de vancomicina por vía oral, 125 mg cada 6 horas durante 14 días.
|
Cápsulas de 125 mg cada 6 horas durante 14 días.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Fármaco: Grupo Placebo
Los sujetos recibirán una cápsula oral de placebo por vía oral cada 6 horas durante 14 días.
La cápsula oral de placebo es fabricada por la farmacia del sitio de estudio para que sea idéntica en tamaño, forma, color, apariencia y sabor al fármaco de comparación.
|
Píldora de gelatina fabricada para imitar la cápsula oral de vancomicina de 125 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine el cambio en las cargas de C. difficile entre el grupo de vancomicina y el de placebo.
Periodo de tiempo: Día 1- Día 28
|
Compare el impacto de la vancomicina frente al placebo en los cambios en la carga de C. difficile de las muestras de heces recolectadas el día 1 hasta el final del tratamiento (día 14) y el día 28 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
|
Día 1- Día 28
|
|
Determinar la persistencia a largo plazo de C. difficile a partir del cambio en los niveles de qPCR entre el grupo de vancomicina y el de placebo
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 90
|
Establezca la persistencia a largo plazo de C. difficile mediante qPCR a partir de muestras de heces recolectadas en los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90 entre el grupo de vancomicina y el de placebo.
|
Día 1 - Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar el cambio en las alteraciones estructurales del microbioma después del final del tratamiento entre los grupos de vancomicina vs. placebo a través de la secuenciación del ARNr 16S.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
Las alteraciones estructurales del microbioma después del final del tratamiento se determinarán mediante secuenciación de ARNr 16S a partir de muestras de heces recolectadas en el momento del diagnóstico, los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
Las alteraciones estructurales se definirán de acuerdo con el Índice de Diversidad de Shannon.
|
Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
|
Mida el cambio en los ácidos biliares en los grupos de vancomicina oral frente a placebo mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente al placebo en los cambios del microbioma funcional después del final del tratamiento midiendo los ácidos biliares.
Se medirán mediante espectrometría de masas utilizando muestras de heces recolectadas en el momento del diagnóstico, los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
|
Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
|
Mida el cambio en los aminoácidos en los grupos de vancomicina oral frente a placebo mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente al placebo en los cambios del microbioma funcional después del final del tratamiento midiendo los aminoácidos.
Se medirán mediante espectrometría de masas utilizando muestras de heces recolectadas en el momento del diagnóstico, los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
|
Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
|
Mida el cambio en los azúcares en los grupos de vancomicina oral frente a placebo mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente al placebo en los cambios funcionales del microbioma después del final del tratamiento midiendo los azúcares.
Se medirán mediante espectrometría de masas utilizando muestras de heces recolectadas en el momento del diagnóstico, los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
|
Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
|
Mida el cambio en los lípidos desde el día 1 hasta el día 90 en los grupos de vancomicina oral frente a placebo mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente al placebo en los cambios del microbioma funcional después del final del tratamiento midiendo los lípidos.
Se medirán mediante espectrometría de masas utilizando muestras de heces recolectadas en el momento del diagnóstico, los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
|
Pretratamiento, Día 1 - Día 90 después del inicio del tratamiento
|
|
Mida el cambio en la frecuencia de las deposiciones en los grupos de vancomicina oral frente a los de placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 90 después del comienzo del tratamiento
|
Caracterizar el impacto de la vancomicina oral frente a un grupo placebo en la frecuencia diaria de las deposiciones al final del tratamiento.
Esta escala va de 0 a >20 en incrementos de 1. Los datos se analizarán a lo largo del tiempo como una pendiente para cada paciente.
Cuanto más cerca de 1 cada 24 horas, mejor será el resultado.
Los datos se obtendrán de los autoinformes de los pacientes utilizando los cuestionarios del estudio los días 1, 7, 14, 21, 28 y 90.
|
Día 1 - Día 90 después del comienzo del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes que se compartirán consistirán en categorías de edad, géneros, grupos de tratamiento, estado de Clostridium difficile, perfil de microbioma y perfil metabólico.
Los datos serán anonimizados para evitar la identificación de pacientes individuales a partir de los datos proporcionados.
Los datos estarían disponibles a través del contacto directo con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .