Vancomycin til behandling af NAAT(+)/toksin(-) C. Difficile
12. oktober 2021 opdateret af: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg til behandling af NAAT(+)/toksin EIA(-) Clostridium Difficile
Denne undersøgelse foreslår at:
- Karakteriser virkningen af oral vancomycin på C. difficile-belastninger efter endt behandling sammenlignet med en placebogruppe.
- Bestem effekten af oral vancomycin på strukturelle og funktionelle mikrobiomændringer efter endt behandling sammenlignet med en placebogruppe.
- Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod en placebogruppe på den daglige hyppighed af løs afføring ved behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clostridium difficile-infektion (CDI) betragtes som den hyppigste sundhedsrelaterede infektion i USA, der forårsager næsten en halv million tilfælde om året med en anslået årlig omkostning på 4,8 milliarder dollars. På trods af eksistensen af nogle få behandlingsmuligheder mod CDI, anslås årlige dødsfald, der kan tilskrives 29.300 i USA. Fra april 2014 til april 2016 rapporterede Froedtert Health 899 CDI'er. Over halvdelen af disse hændelser er NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme immunoassay)(-) hændelser. For at teste for CDI bruges NAAT efterfulgt af EIA i en Multistep algoritmisk test, hvor en sensitiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) efterfølges af en specifik toksin A og toksin B enzymimmunoassay (EIA) og er blandt de mest nøjagtige metoder til Diagnose af Clostridium difficile infektion (CDI). Der er i øjeblikket usikkerhed om, hvordan disse CDI-hændelser skal behandles.
Det primære resultat af dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede interventionsforsøg vil være ændringer i C. difficile (Clostridium difficile) belastninger mellem dag 1 og dag 14 og ændringer i C. difficile belastning mellem dag 14 og dag 28. Tredive patienter med dokumenteret C. difficile vil blive randomiseret til enten 14 dages vancomycin eller placebokapsler. Blokrandomisering vil blive brugt til at tildele patienter til behandlings- eller placeboarmen. Tilfældige opgaver vil blive lagt i lukkede kuverter, som kun håndteres af forskningsfarmaceuten. Studierelaterede afføringsudtagninger vil blive opnået på dag 1, 7, 14, 21 og 28 (+/- 2 dage) [Dag 1=første dags undersøgelseslægemiddel blev administreret]. Patienterne vil blive fulgt i 90 dage fra dag 1. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 7 dages undersøgelsesbehandling, vil blive fjernet fra analysen og erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Tilstedeværelse af løs afføring, der udløser klinisk C. difficile NAAT/toksin EIA-test.
- Har både C. difficile NAAT (+) og C. difficile toksin EIA (-).
- Indlagt udenfor hæmatologisk-onkologisk enhed.
- Skal være villig til at føre en lægemiddeldagbog leveret af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sepsis. Sepsis vil blive defineret som en sekventiel [Sepsis-relateret] organfejlvurdering (SOFA)-score på 2 point eller mere i henhold til 2016-definitioner.
- Manglende evne til at tage oral medicin.
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Har en dokumenteret allergi over for vancomycin.
- Har en dokumenteret forventet levetid kortere end behandlingsforløb (14 dage).
- Uvillig eller ude af stand til at tage afføringsprøver i ambulant regi efter udskrivelse.
- Diagnose af C. difficile colitis [NAAT(+) og toksin EIA(+)] i de foregående 3 måneder fra indskrivning.
- Modtog oral vancomycin under deres nuværende hospitalsindlæggelse, eksklusive empirisk behandling, der blev givet, mens de afventede C. difficile NAAT/toksin EIA-resultater. Intravenøs vancomycin er ikke et udelukkelseskriterium.
- Kvinder, der vides at være gravide eller ammende under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel: Vancomycin Group
Forsøgspersonerne vil modtage orale vancomycinkapsler gennem munden, 125 mg hver 6. time i 14 dage.
|
125 mg kapsler hver 6. time i 14 dage.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddel: Placebogruppen
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo oral kapsel gennem munden hver 6. time i 14 dage.
Placebo oral kapslen er fremstillet af Study Sites apotek for at være identisk i størrelse, form, farve, udseende og smag som lægemiddelsammenligningsmidlet
|
Gelatinepille fremstillet til at efterligne 125 mg Vancomycin oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i C. difficile-belastninger mellem vancomycin- vs. placebo-gruppen.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
|
Sammenlign virkningen af vancomycin vs placebo på ændringer i C. difficile-belastningen fra afføringsprøver indsamlet på dag 1 til slutningen af behandlingen (dag 14) og til dag 28 ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
|
Dag 1 - Dag 28
|
|
Bestem den langsigtede persistens af C. difficile ud fra ændringen i qPCR-niveauer mellem vancomycin vs. placebo-gruppen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
|
Etabler den langsigtede persistens af C. difficile ved qPCR fra afføringsprøver indsamlet på dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90 mellem vancomycin- og placebogruppen.
|
Dag 1 - Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ændringen på strukturelle ændringer af mikrobiomet efter endt behandling mellem vancomycin- vs. placebo-grupperne gennem 16S rRNA-sekventering.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Strukturelle ændringer af mikrobiomet efter endt behandling vil blive bestemt ved hjælp af 16S rRNA-sekventering fra afføringsprøver indsamlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Strukturelle ændringer vil blive defineret i henhold til Shannon Diversity Index.
|
Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Mål ændringen i galdesyrer i de orale vancomycin vs. placebogrupper ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod placebo på funktionelle mikrobiomændringer efter endt behandling ved at måle galdesyrer.
De vil blive målt via massespektrometri ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
|
Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Mål ændringen i aminosyrer i de orale vancomycin vs. placebo-grupper ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod placebo på funktionelle mikrobiomændringer efter endt behandling ved at måle aminosyrer.
De vil blive målt via massespektrometri ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
|
Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Mål ændringen i sukker i de orale vancomycin vs. placebo-grupper ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod placebo på funktionelle mikrobiomændringer efter endt behandling ved at måle sukkerarter.
De vil blive målt via massespektrometri ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
|
Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Mål ændringen i lipider fra dag 1 til dag 90 i de orale vancomycin vs. placebo-grupper ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod placebo på funktionelle mikrobiomændringer efter endt behandling ved at måle lipider.
De vil blive målt via massespektrometri ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
|
Forbehandling, dag 1 - dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Mål ændringen i hyppigheden af afføring i de orale vancomycin- vs. placebo-grupper.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Karakteriser virkningen af oral vancomycin mod en placebogruppe på den daglige hyppighed af afføring ved behandlingens afslutning.
Denne skala går fra 0 til >20 i trin på 1. Data vil blive analyseret over tid som en hældning for hver patient.
Jo tættere på 1 pr. 24 timer, jo bedre er resultatet.
Data vil blive indhentet fra patientens selvrapporter ved hjælp af undersøgelsesspørgeskemaer på dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
|
Dag 1 - Dag 90 efter begyndelsen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00033844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata, der skal deles, vil bestå af alderskategorier, køn, behandlingsgrupper, Clostridium difficile-status, mikrobiomprofil og metabolisk profil.
Dataene vil blive anonymiseret for at forhindre identifikation af individuelle patienter ud fra de oplyste data.
Dataene ville blive gjort tilgængelige ved at kontakte hovedefterforskeren direkte.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .