Vancomicina para o Tratamento de NAAT(+)/Toxina(-) C. Difficile
12 de outubro de 2021 atualizado por: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para o tratamento de NAAT(+)/Toxina EIA(-) Clostridium Difficile
Este estudo se propõe a:
- Caracterizar o impacto da vancomicina oral nas cargas de C. difficile após o término do tratamento em comparação com um grupo placebo.
- Determinar o efeito da vancomicina oral nas alterações estruturais e funcionais do microbioma após o final do tratamento em comparação com um grupo placebo.
- Caracterizar o impacto da vancomicina oral contra um grupo placebo na frequência diária de fezes amolecidas ao final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Clostridium difficile (CDI) é considerada a infecção associada à assistência à saúde mais frequente nos EUA, causando quase meio milhão de casos por ano, com um custo anual estimado de 4,8 bilhões de dólares. Apesar da existência de algumas opções de tratamento contra CDI, as mortes anuais atribuíveis são estimadas em 29.300 nos EUA. De abril de 2014 a abril de 2016, a Froedtert Health relatou 899 CDIs. Mais da metade desses eventos são eventos NAAT (Teste de Amplificação de Ácido Nucleico)(+)/EIA (Ensaio Enzimático)(-). Para testar a CDI, o NAAT seguido de EIA é usado em um teste algorítmico de várias etapas, no qual um teste sensível de amplificação de ácido nucleico (NAAT) é seguido por um imunoensaio enzimático (EIA) específico de toxina A e toxina B e estão entre os métodos mais precisos para Diagnóstico de infecção por Clostridium difficile (CDI). Atualmente, há incerteza sobre como tratar esses eventos de CDI.
O resultado primário deste estudo randomizado duplo-cego controlado de intervenção será alterações nas cargas de C. difficile (Clostridium difficile) entre o dia 1 e o dia 14 e alterações na carga de C. difficile entre o dia 14 e o dia 28. Trinta pacientes com C. difficile documentado serão randomizados para 14 dias de vancomicina ou cápsulas de placebo. A randomização em bloco será usada para atribuir pacientes aos braços de tratamento ou placebo. Atribuições aleatórias serão colocadas em envelopes selados que serão manuseados apenas pelo farmacêutico da pesquisa. Coletas de fezes relacionadas ao estudo serão obtidas nos dias 1, 7, 14, 21 e 28 (+/- 2 dias) [Dia 1 = primeiro dia em que o medicamento do estudo foi administrado]. Os pacientes serão acompanhados por 90 dias a partir do dia 1. Os pacientes incapazes de completar pelo menos 7 dias de tratamento do estudo serão removidos da análise e substituídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Presença de fezes amolecidas desencadeando testes clínicos de NAAT/toxina EIA para C. difficile.
- Tendo C. difficile NAAT (+) e C. difficile toxina EIA (-).
- Internado fora da unidade de hematologia-oncologia.
- Deve estar disposto a manter um diário de medicamentos fornecido pelo estudo
Critério de exclusão:
- Presença de sepse. A sepse será definida como uma pontuação sequencial [relacionada à sepse] de avaliação de falência de órgãos (SOFA) de 2 pontos ou mais de acordo com as definições de 2016.
- Incapacidade de tomar medicamentos orais.
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Tem alergia documentada à vancomicina.
- Tem uma expectativa de vida documentada menor do que o curso de tratamento (14 dias).
- Não quer ou não pode coletar amostras de fezes no ambulatório após a alta.
- Diagnóstico de colite por C. difficile [NAAT(+) e toxina EIA(+)] nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Recebeu vancomicina oral durante sua hospitalização atual, excluindo o tratamento empírico dado enquanto aguardava os resultados de NAAT/toxina EIA de C. difficile. A vancomicina intravenosa não é um critério de exclusão.
- Mulheres sabidamente grávidas ou lactantes durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Medicamento: Grupo Vancomicina
Os indivíduos receberão cápsulas de vancomicina por via oral, 125 mg a cada 6 horas por 14 dias.
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Cápsulas de 125 mg a cada 6 horas por 14 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Droga: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão uma cápsula oral de placebo por via oral a cada 6 horas durante 14 dias.
A cápsula oral de placebo é fabricada pela farmácia do Centro de Estudo para ser idêntica em tamanho, forma, cor, aparência e sabor ao medicamento comparador
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Pílula de gelatina fabricada para imitar a cápsula oral de vancomicina de 125 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a mudança nas cargas de C. difficile entre o grupo vancomicina versus placebo.
Prazo: Dia 1- Dia 28
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Compare o impacto da vancomicina versus placebo nas mudanças na carga de C. difficile das amostras de fezes coletadas no dia 1 ao final do tratamento (dia 14) e no dia 28 usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
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Dia 1- Dia 28
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Determinar a persistência a longo prazo de C. difficile a partir da alteração nos níveis de qPCR entre o grupo vancomicina vs. placebo
Prazo: Dia 1 - Dia 90
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Estabeleça a persistência a longo prazo de C. difficile por qPCR de amostras de fezes coletadas no dia 1, 7, 14, 21, 28 e 90 entre o grupo de vancomicina e placebo.
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Dia 1 - Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a mudança nas alterações estruturais do microbioma após o término do tratamento entre os grupos vancomicina vs. placebo através do sequenciamento de 16S rRNA.
Prazo: Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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As alterações estruturais do microbioma após o término do tratamento serão determinadas usando sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes coletadas no momento do diagnóstico, Dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
As alterações estruturais serão definidas de acordo com o Índice de Diversidade de Shannon.
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Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Meça a alteração nos ácidos biliares nos grupos de vancomicina oral versus placebo por espectrometria de massa.
Prazo: Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Caracterizar o impacto da vancomicina oral contra o placebo nas alterações funcionais do microbioma após o final do tratamento, medindo os ácidos biliares.
Eles serão medidos por espectrometria de massa usando amostras de fezes coletadas no diagnóstico, dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
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Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Meça a alteração nos aminoácidos nos grupos de vancomicina oral versus placebo por espectrometria de massa.
Prazo: Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Caracterize o impacto da vancomicina oral contra o placebo nas alterações funcionais do microbioma após o final do tratamento, medindo os aminoácidos.
Eles serão medidos por espectrometria de massa usando amostras de fezes coletadas no diagnóstico, dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
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Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Meça a alteração nos açúcares nos grupos de vancomicina oral versus placebo por espectrometria de massa.
Prazo: Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Caracterizar o impacto da vancomicina oral em relação ao placebo nas alterações funcionais do microbioma após o final do tratamento, medindo os açúcares.
Eles serão medidos por espectrometria de massa usando amostras de fezes coletadas no diagnóstico, dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
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Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Meça a mudança nos lipídios do dia 1 ao dia 90 nos grupos de vancomicina oral versus placebo por espectrometria de massa.
Prazo: Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Caracterizar o impacto da vancomicina oral contra o placebo nas alterações funcionais do microbioma após o final do tratamento, medindo os lipídios.
Eles serão medidos por espectrometria de massa usando amostras de fezes coletadas no diagnóstico, dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
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Pré-tratamento, Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Medir a mudança na freqüência de movimentos intestinais nos grupos de vancomicina oral versus placebo.
Prazo: Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Caracterizar o impacto da vancomicina oral contra um grupo placebo na frequência diária de evacuações até o final do tratamento.
Esta escala vai de 0 a >20 em incrementos de 1. Os dados serão analisados ao longo do tempo como uma inclinação para cada paciente.
Quanto mais próximo de 1 por 24 horas, melhor o resultado.
Os dados serão obtidos de auto-relatos de pacientes usando questionários de estudo nos dias 1, 7, 14, 21, 28 e 90.
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Dia 1 - Dia 90 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes a serem compartilhados consistiriam em categorias de idade, gêneros, grupos de tratamento, status de Clostridium difficile, perfil do microbioma e perfil metabólico.
Os dados serão anonimizados para evitar a identificação de pacientes individuais a partir dos dados fornecidos.
Os dados seriam disponibilizados por meio de contato direto com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .