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Vancomycine pour le traitement du NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficile

12 octobre 2021 mis à jour par: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour le traitement du TAAN(+)/Toxine EIA(-) Clostridium Difficile

Cette étude propose de :

  1. Caractériser l'impact de la vancomycine orale sur les charges de C. difficile après la fin du traitement par rapport à un groupe placebo.
  2. Déterminer l'effet de la vancomycine orale sur les modifications structurelles et fonctionnelles du microbiome après la fin du traitement par rapport à un groupe placebo.
  3. Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre un groupe placebo sur la fréquence quotidienne des selles molles à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Clostridium difficile (ICD) est considérée comme l'infection associée aux soins de santé la plus fréquente aux États-Unis, causant près d'un demi-million de cas par an avec un coût annuel estimé à 4,8 milliards de dollars. Malgré l'existence de quelques options de traitement contre l'ICD, les décès imputables annuels sont estimés à 29 300 aux États-Unis. D'avril 2014 à avril 2016, Froedtert Health a signalé 899 CDI. Plus de la moitié de ces événements sont des événements NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme immunoassay)(-). Pour tester la CDI, le TAAN suivi de l'EIA est utilisé dans un test algorithmique en plusieurs étapes dans lequel un test d'amplification d'acide nucléique sensible (TAAN) est suivi d'un dosage immunoenzymatique (EIA) spécifique de la toxine A et de la toxine B et sont parmi les méthodes les plus précises pour Diagnostic d'infection à Clostridium difficile (ICD). Il existe actuellement une incertitude sur la manière de traiter ces événements CDI.

Le principal critère de jugement de cet essai d'intervention contrôlé randomisé en double aveugle sera les changements dans les charges de C. difficile (Clostridium difficile) entre le jour 1 et le jour 14 et les changements dans la charge de C. difficile entre le jour 14 et le jour 28. Trente patients atteints de C. difficile documenté seront randomisés pour recevoir soit 14 jours de gélules de vancomycine ou de placebo. La randomisation en bloc sera utilisée pour affecter les patients aux bras de traitement ou de placebo. Les affectations aléatoires seront placées dans des enveloppes scellées qui ne seront manipulées que par le pharmacien chercheur. Les prélèvements de selles liés à l'étude seront obtenus les jours 1, 7, 14, 21 et 28 (+/- 2 jours) [Jour 1 = premier jour où le médicament à l'étude a été administré]. Les patients seront suivis pendant 90 jours à compter du jour 1. Les patients incapables de terminer au moins 7 jours de traitement à l'étude seront retirés de l'analyse et remplacés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
  • Présence de selles molles déclenchant un test clinique NAAT/toxine EIA pour C. difficile.
  • Avoir à la fois le TAAN de C. difficile (+) et l'EIA de la toxine de C. difficile (-).
  • Admis en dehors de l'unité d'hématologie-oncologie.
  • Doit être prêt à tenir un journal de médicaments fourni par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de septicémie. La septicémie sera définie comme un score d'évaluation séquentielle [liée à la septicémie] des défaillances d'organes (SOFA) de 2 points ou plus, conformément aux définitions de 2016.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • A une allergie documentée à la vancomycine.
  • A une espérance de vie documentée plus courte que le cours du traitement (14 jours).
  • Refus ou incapacité de prélever des échantillons de selles en ambulatoire après la sortie.
  • Diagnostic de colite à C. difficile [TAAN(+) et toxine EIA(+)] au cours des 3 mois précédents à compter de l'inscription.
  • A reçu de la vancomycine par voie orale au cours de son hospitalisation actuelle, à l'exclusion du traitement empirique administré en attendant les résultats du TAAN/EIA de la toxine C. difficile. La vancomycine intraveineuse n'est pas un critère d'exclusion.
  • Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament : groupe vancomycine
Les sujets recevront des capsules orales de vancomycine par voie orale, 125 mg toutes les 6 heures pendant 14 jours.
Médicament: Capsule orale de vancomycine
Gélules de 125 mg toutes les 6 heures pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Vancocine
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament : groupe placebo
Les sujets recevront une capsule orale placebo par voie orale toutes les 6 heures pendant 14 jours. La capsule orale placebo est fabriquée par la pharmacie du site d'étude pour être identique en taille, forme, couleur, apparence et goût que le comparateur de médicaments
Médicament: Capsule orale placebo
Pilule de gélatine fabriquée pour imiter la capsule orale de 125 mg de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la variation des charges de C. difficile entre le groupe vancomycine et le groupe placebo.
Délai: Jour 1- Jour 28
Comparez l'impact de la vancomycine par rapport au placebo sur les modifications de la charge de C. difficile à partir d'échantillons de selles prélevés du jour 1 à la fin du traitement (jour 14) et au jour 28 à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
Jour 1- Jour 28
Déterminer la persistance à long terme de C. difficile à partir de la variation des niveaux de qPCR entre le groupe vancomycine et le groupe placebo
Délai: Jour 1 - Jour 90
Établir la persistance à long terme de C. difficile par qPCR à partir d'échantillons de selles prélevés aux jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90 entre le groupe vancomycine et le groupe placebo.
Jour 1 - Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le changement sur les altérations structurelles du microbiome après la fin du traitement entre les groupes vancomycine et placebo par séquençage de l'ARNr 16S.
Délai: Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Les altérations structurelles du microbiome après la fin du traitement seront déterminées à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S à partir d'échantillons de selles prélevés lors du diagnostic, les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90. Les modifications structurelles seront définies selon l'indice de diversité de Shannon.
Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Mesurer le changement des acides biliaires dans les groupes vancomycine orale vs placebo par spectrométrie de masse.
Délai: Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre placebo sur les modifications fonctionnelles du microbiome après la fin du traitement en mesurant les acides biliaires. Ils seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'échantillons de selles prélevés lors du diagnostic, les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90.
Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Mesurer le changement d'acides aminés dans les groupes vancomycine orale vs placebo par spectrométrie de masse.
Délai: Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre placebo sur les modifications fonctionnelles du microbiome après la fin du traitement en mesurant les acides aminés. Ils seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'échantillons de selles prélevés lors du diagnostic, les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90.
Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Mesurer la variation des sucres dans les groupes vancomycine orale vs placebo par spectrométrie de masse.
Délai: Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre placebo sur les modifications fonctionnelles du microbiome après la fin du traitement en mesurant les sucres. Ils seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'échantillons de selles prélevés lors du diagnostic, les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90.
Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Mesurer le changement de lipides du jour 1 au jour 90 dans les groupes vancomycine orale vs placebo par spectrométrie de masse.
Délai: Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre placebo sur les modifications fonctionnelles du microbiome après la fin du traitement en mesurant les lipides. Ils seront mesurés par spectrométrie de masse à l'aide d'échantillons de selles prélevés lors du diagnostic, les jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90.
Pré-traitement, Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Mesurer le changement de fréquence des selles dans les groupes vancomycine orale vs placebo.
Délai: Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement
Caractériser l'impact de la vancomycine orale contre un groupe placebo sur la fréquence quotidienne des selles à la fin du traitement. Cette échelle va de 0 à >20 par incréments de 1. Les données seront analysées au fil du temps sous forme de pente pour chaque patient. Plus on se rapproche de 1 par 24 heures, meilleur est le résultat. Les données seront obtenues à partir des auto-déclarations des patients à l'aide de questionnaires d'étude aux jours 1, 7, 14, 21, 28 et 90.
Jour 1 - Jour 90 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00033844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants à partager comprendraient les catégories d'âge, les sexes, les groupes de traitement, le statut de Clostridium difficile, le profil du microbiome et le profil métabolique. Les données seront anonymisées pour empêcher l'identification des patients individuels à partir des données fournies. Les données seraient rendues disponibles en contactant directement le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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