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NAAT(+)/Toxin(-) C. Difficile의 치료를 위한 Vancomycin

2021년 10월 12일 업데이트: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

NAAT(+)/Toxin EIA(-) Clostridium Difficile 치료를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 다음을 제안합니다.

  1. 위약 그룹과 비교하여 치료 종료 후 C. 디피실 부하에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 특성화합니다.
  2. 위약군과 비교하여 치료 종료 후 구조적 및 기능적 마이크로바이옴 변화에 대한 경구용 반코마이신의 효과를 결정합니다.
  3. 위약군에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 치료 종료 시 묽은 변의 일일 빈도에 미치는 영향을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로스트리디움 디피실리 감염(CDI)은 미국에서 가장 빈번한 의료 관련 감염으로 간주되며 연간 약 50만 건의 사례를 유발하고 추정 연간 비용은 48억 달러입니다. CDI에 대한 몇 가지 치료 옵션이 존재함에도 불구하고, 미국에서 연간 기인 사망자는 29,300명으로 추산됩니다. 2014년 4월부터 2016년 4월까지 Froedtert Health는 899 CDI를 보고했습니다. 이러한 이벤트의 절반 이상이 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA(Enzyme immunoassay)(-) 이벤트입니다. CDI를 테스트하기 위해 NAAT와 EIA는 민감한 핵산 증폭 테스트(NAAT) 다음에 특정 독소 A 및 독소 B 효소 면역분석(EIA)이 수행되는 다단계 알고리즘 테스트에 사용되며 가장 정확한 방법 중 하나입니다. 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 진단. 현재 이러한 CDI 이벤트를 처리하는 방법에 대한 불확실성이 있습니다.

이 무작위 이중 맹검 통제 개입 시험의 주요 결과는 1일과 14일 사이의 C. difficile(Clostridium difficile) 부하의 변화와 14일과 28일 사이의 C. difficile 부하의 변화입니다. C. difficile이 기록된 30명의 환자가 14일 간의 반코마이신 또는 위약 캡슐에 무작위 배정됩니다. 환자를 치료군 또는 위약군에 할당하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 무작위 할당은 밀봉된 봉투에 넣어 연구 약사만 처리합니다. 연구 관련 대변 수집은 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일(+/- 2일)[1일 = 연구 약물이 투여된 첫 날]에 수집될 것입니다. 환자는 1일부터 90일 동안 추적 관찰됩니다. 최소 7일의 연구 치료를 완료할 수 없는 환자는 분석에서 제외되고 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 임상 C. difficile NAAT/toxin EIA 테스트를 유발하는 묽은 변의 존재.
  • C. difficile NAAT(+) 및 C. difficile 독소 EIA(-)를 모두 가지고 있습니다.
  • 혈액종양학과 외부에서 입원.
  • 연구 제공 약물 일지를 기꺼이 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 패혈증의 존재. 패혈증은 2016년 정의에 따라 2점 이상의 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 정의됩니다.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
  • 반코마이신에 대해 기록된 알레르기가 있습니다.
  • 기록된 기대 수명이 치료 과정(14일)보다 짧습니다.
  • 퇴원 후 외래 환자 환경에서 대변 샘플을 수집할 의지가 없거나 수집할 수 없습니다.
  • 등록 후 3개월 이내에 C. difficile 대장염[NAAT(+) 및 독소 EIA(+)] 진단.
  • C. difficile NAAT/toxin EIA 결과를 기다리는 동안 제공된 경험적 치료를 제외하고 현재 입원 기간 동안 경구 반코마이신을 받았습니다. 정맥 주사 반코마이신은 제외 기준이 아닙니다.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 약물: 반코마이신 그룹
피험자는 14일 동안 6시간마다 125mg의 경구용 반코마이신 캡슐을 입으로 받게 됩니다.
의약품: 반코마이신 경구 캡슐
14일 동안 6시간마다 125mg 캡슐.
다른 이름들:
  • 반코신
플라시보_COMPARATOR: 약물: 플라시보 그룹
피험자는 14일 동안 6시간마다 입으로 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다. 위약 경구 캡슐은 연구 사이트의 약국에서 비교 약물과 크기, 모양, 색상, 모양 및 맛이 동일하도록 제조되었습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
125 mg Vancomycin 경구 캡슐을 모방하도록 제조된 젤라틴 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 대 위약 그룹 간의 C. difficile 로드의 변화를 결정합니다.
기간: 1일차 - 28일차
정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 1일째 수집된 대변 샘플에서 치료 종료(14일째) 및 28일째까지 C. 디피실 부하의 변화에 ​​대한 반코마이신 대 위약의 영향을 비교합니다.
1일차 - 28일차
반코마이신 대 플라시보 그룹 간의 qPCR 수준의 변화로부터 C. difficile의 장기 지속성을 결정합니다.
기간: 1일차 - 90일차
반코마이신과 위약 그룹 사이의 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일에 수집된 대변 샘플에서 qPCR에 의해 C. difficile의 장기 지속성을 확립합니다.
1일차 - 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S rRNA 시퀀싱을 통해 반코마이신 대 플라시보 그룹 간의 치료 종료 후 마이크로바이옴의 구조적 변화에 대한 변화를 특성화합니다.
기간: 치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
치료 종료 후 마이크로바이옴의 구조적 변경은 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일 진단 시 수집된 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 결정됩니다. 구조 변경은 Shannon Diversity Index에 따라 정의됩니다.
치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
구강 반코마이신 대 위약 그룹의 담즙산 변화를 질량 분석법으로 측정합니다.
기간: 치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
담즙산을 측정하여 치료 종료 후 기능성 마이크로바이옴 변화에 대한 위약에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 특성화합니다. 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일 진단 시 수집된 대변 샘플을 사용하여 질량 분석법을 통해 측정됩니다.
치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
질량 분석법으로 경구 반코마이신 대 위약 그룹의 아미노산 변화를 측정합니다.
기간: 치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
아미노산을 측정하여 치료 종료 후 기능적 미생물 군집 변화에 대한 위약에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 특성화합니다. 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일 진단 시 수집된 대변 샘플을 사용하여 질량 분석법을 통해 측정됩니다.
치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
질량 분석법으로 경구 반코마이신 대 위약 그룹의 당 변화를 측정합니다.
기간: 치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
당을 측정하여 치료 종료 후 기능적 미생물 변화에 대한 위약에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 특성화합니다. 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일 진단 시 수집된 대변 샘플을 사용하여 질량 분석법을 통해 측정됩니다.
치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
질량 분석법에 의해 구강 반코마이신 대 위약 그룹에서 1일부터 90일까지 지질의 변화를 측정합니다.
기간: 치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
위약에 대한 경구용 반코마이신의 영향을 지질을 측정하여 치료 종료 후 기능적 마이크로바이옴 변화에 미치는 영향을 특성화합니다. 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일 진단 시 수집된 대변 샘플을 사용하여 질량 분석법을 통해 측정됩니다.
치료 전, 1일차 - 치료 시작 후 90일차
경구용 반코마이신 대 위약군에서 배변 빈도의 변화를 측정합니다.
기간: 1일 - 치료 시작 후 90일
위약군에 대한 경구 반코마이신의 영향이 치료 종료 시점까지 일일 배변 빈도에 미치는 영향을 특성화합니다. 이 척도는 0에서 >20까지 1씩 증가합니다. 데이터는 시간 경과에 따라 각 환자의 기울기로 분석됩니다. 24시간당 1에 가까울수록 결과가 더 좋습니다. 데이터는 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 90일에 연구 설문지를 사용하여 환자 자가 보고에서 얻을 수 있습니다.
1일 - 치료 시작 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00033844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 참가자 데이터는 연령 범주, 성별, 치료 그룹, 클로스트리디움 디피실리 상태, 마이크로바이옴 프로필 및 대사 프로필로 구성됩니다. 데이터는 제공된 데이터에서 개별 환자의 식별을 방지하기 위해 익명으로 처리됩니다. 데이터는 주임 조사관에게 직접 연락하여 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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