Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vankomycin for behandling av NAAT(+)/toksin(-) C. Difficile

12. oktober 2021 oppdatert av: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for behandling av NAAT(+)/toksin EIA(-) Clostridium Difficile

Denne studien foreslår å:

  1. Karakteriser virkningen av oral vankomycin på C. difficile-belastninger etter avsluttet behandling sammenlignet med en placebogruppe.
  2. Bestem effekten av oral vancomycin på strukturelle og funksjonelle mikrobiometdringer etter avsluttet behandling sammenlignet med en placebogruppe.
  3. Karakteriser virkningen av oral vancomycin mot en placebogruppe på den daglige frekvensen av løs avføring ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile-infeksjon (CDI) regnes som den hyppigste helserelaterte infeksjonen i USA, og forårsaker nesten en halv million tilfeller per år med en estimert årlig kostnad på 4,8 milliarder dollar. Til tross for at det finnes noen få behandlingsalternativer mot CDI, anslås årlige dødsfall som kan tilskrives 29 300 i USA. Fra april 2014 til april 2016 rapporterte Froedtert Helse 899 CDI. Over halvparten av disse hendelsene er NAAT (Nucleic Acid Amplification Test)(+)/EIA (Enzyme immunoassay)(-) hendelser. For å teste for CDI, brukes NAAT etterfulgt av EIA i en flertrinns algoritmisk testing der en sensitiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) etterfølges av en spesifikk toksin A og toksin B enzymimmunoassay (EIA) og er blant de mest nøyaktige metodene for Diagnose av Clostridium difficile-infeksjon (CDI). Det er foreløpig usikkerhet om hvordan disse CDI-hendelsene skal behandles.

Det primære resultatet av denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte intervensjonsstudien vil være endringer i C. difficile (Clostridium difficile) belastning mellom dag 1 og dag 14 og endringer i C. difficile belastning mellom dag 14 og dag 28. 30 pasienter med dokumentert C. difficile vil bli randomisert til enten 14 dager med vankomycin eller placebokapsler. Blokkrandomisering vil bli brukt til å tildele pasienter til behandlings- eller placeboarmen. Randomiserte oppgaver legges i lukkede konvolutter som kun håndteres av forskningsfarmasøyten. Studierelaterte avføringssamlinger vil bli oppnådd på dag 1, 7, 14, 21 og 28 (+/- 2 dager) [Dag 1=første dag studiemedisin ble administrert]. Pasientene vil bli fulgt i 90 dager fra dag 1. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre minst 7 dagers studiebehandling vil bli fjernet fra analysen og erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Tilstedeværelse av løs avføring som utløser klinisk C. difficile NAAT/toksin EIA-testing.
  • Har både C. difficile NAAT (+) og C. difficile toksin EIA (-).
  • Innlagt utenfor hematologisk-onkologisk enhet.
  • Må være villig til å føre en studie levert legemiddeldagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sepsis. Sepsis vil bli definert som en sekvensiell [Sepsis-relatert] Organsviktvurdering (SOFA)-score på 2 poeng eller mer i henhold til 2016-definisjonene.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Har dokumentert allergi mot vankomycin.
  • Har dokumentert forventet levealder kortere enn behandlingsforløp (14 dager).
  • Uvillig eller ute av stand til å ta avføringsprøver i poliklinisk setting etter utskrivning.
  • Diagnose av C. difficile kolitt [NAAT(+) og toksin EIA(+)] i de foregående 3 månedene fra innmelding.
  • Fikk oral vankomycin under deres nåværende sykehusinnleggelse, unntatt empirisk behandling gitt mens de avventer C. difficile NAAT/toksin EIA-resultater. Intravenøs vankomycin er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ammende under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Legemiddel: Vancomycin Group
Forsøkspersonene vil få orale vankomycinkapsler gjennom munnen, 125 mg hver 6. time i 14 dager.
Legemiddel: Vancomycin oral kapsel
125 mg kapsler hver 6. time i 14 dager.
Andre navn:
  • Vancocin
PLACEBO_COMPARATOR: Legemiddel: Placebogruppe
Forsøkspersonene vil få en placebo oral kapsel gjennom munnen hver 6. time i 14 dager. Den orale placebokapselen er produsert av Study Sites apotek for å være identisk i størrelse, form, farge, utseende og smak som medikamentkomparatoren
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Gelatinpille produsert for å etterligne 125 mg Vancomycin oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen i C. difficile-belastninger mellom vancomycin vs. placebo-gruppen.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Sammenlign virkningen av vankomycin vs placebo på endringer i C. difficile-belastningen fra avføringsprøver samlet på dag 1 til slutten av behandlingen (dag 14) og til dag 28 ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
Dag 1 - Dag 28
Bestem langsiktig persistens av C. difficile fra endringen i qPCR-nivåer mellom vankomycin vs. placebo-gruppen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Etabler den langsiktige persistensen av C. difficile ved qPCR fra avføringsprøver samlet på dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90 mellom vankomycin- og placebogruppen.
Dag 1 - Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser endringen på strukturelle endringer i mikrobiomet etter avsluttet behandling mellom vankomycin vs. placebo-gruppene gjennom 16S rRNA-sekvensering.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Strukturelle endringer i mikrobiomet etter avsluttet behandling vil bli bestemt ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering fra avføringsprøver samlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90. Strukturelle endringer vil bli definert i henhold til Shannon Diversity Index.
Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Mål endringen i gallesyrer i orale vancomycin vs. placebogruppene ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Karakteriser virkningen av oral vankomycin mot placebo på funksjonelle mikrobiometdringer etter avsluttet behandling ved å måle gallesyrer. De vil bli målt via massespektrometri ved bruk av avføringsprøver samlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Mål endringen i aminosyrer i orale vancomycin vs. placebo-gruppene ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Karakteriser virkningen av oral vancomycin mot placebo på funksjonelle mikrobiometdringer etter avsluttet behandling ved å måle aminosyrer. De vil bli målt via massespektrometri ved bruk av avføringsprøver samlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Mål endringen i sukker i orale vankomycin vs. placebogruppene ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Karakteriser virkningen av oral vankomycin mot placebo på funksjonelle mikrobiometdringer etter avsluttet behandling ved å måle sukker. De vil bli målt via massespektrometri ved bruk av avføringsprøver samlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Mål endringen i lipider fra dag 1 til dag 90 i de orale vankomycin- vs. placebogruppene ved massespektrometri.
Tidsramme: Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Karakteriser virkningen av oral vankomycin mot placebo på funksjonelle mikrobiometdringer etter avsluttet behandling ved å måle lipider. De vil bli målt via massespektrometri ved bruk av avføringsprøver samlet ved diagnose, dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Forbehandling, dag 1 - dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Mål endringen i frekvensen av tarmbevegelser i orale vancomycin vs. placebogruppene.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90 etter begynnelsen av behandlingen
Karakteriser virkningen av oral vancomycin mot en placebogruppe på den daglige frekvensen av tarmbevegelser ved slutten av behandlingen. Denne skalaen går fra 0 til >20 i trinn på 1. Data vil bli analysert over tid som en helning for hver pasient. Jo nærmere 1 per 24 timer, jo bedre blir resultatet. Data vil bli hentet fra pasientens egenrapporter ved å bruke spørreskjemaer på dag 1, 7, 14, 21, 28 og 90.
Dag 1 - Dag 90 etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00033844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som skal deles vil bestå av alderskategorier, kjønn, behandlingsgrupper, Clostridium difficile-status, mikrobiomprofil og metabolsk profil. Dataene vil bli anonymisert for å forhindre identifisering av individuelle pasienter fra de oppgitte dataene. Dataene vil bli gjort tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren direkte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere