前立腺癌に対する中等度の低分割放射線療法。
2026年4月2日 更新者：Tatarstan Cancer Center
ヘリカル トモセラピーを使用した中等度の低分割放射線療法 (28 分割で 70 Gy vs 20 分割で 60 Gy) の前向き無作為化第 II 相臨床試験。
放射線療法は、前立腺がんの男性に対する標準治療の 1 つです。
いくつかの大規模な無作為化臨床試験では、中程度の少分割放射線療法が標準的な分割放射線療法と同等であることが確立されていますが、これらの研究では異なる少分割レジメンが使用されています。
最も一般的な 2 つの少分割レジメンは 70 Gy の 28 分割と 60 Gy の 20 分割であり、どちらも標準治療と見なされていますが、有効性と毒性の点でどちらのレジメンが優れているかは不明ではありません。
このランダム化比較臨床試験の目的は、ヘリカル トモセラピーを使用した 2 つの少分割放射線療法レジメンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
ヘリカル トモセラピーを使用した 28 分割で 70 Gy および 20 分割で 60 Gy の強度変調放射線療法 (IMRT) で治療された前立腺癌患者の生化学的無再発生存率 (DFS) を比較します。
セカンダリ
これらのレジメンで治療された患者の局所進行、生化学的再発からの解放、および疾患特異的および全生存までの時間を比較します。
これらのレジメンで治療された患者における胃腸および泌尿生殖器の毒性効果の発生率を決定します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、TNM (T1-3N0M0)、グリーソンスコア (6、7 (3+4)、7(4+3)、8) に従って層別化されます。 放射線療法の前に、患者は 3 か月から 6 か月までホルモン療法を受けます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム 1 の低分割投与 28 分割 x 2.5 Gy を 38 日間にわたって (前立腺 28 x 2.5 Gy - 70 Gy、精嚢 28 x 2 Gy - 56 Gy、リンパ節 (Rouch フォーミュラ > 15% または N1 の場合) 28 x 1.8 Gy - 50,4 Gy)。
アーム II 低分割投与 20 分割 x 3 Gy、26 日間 (前立腺 20 x 3Gy - 60Gy、精嚢 20 x 2.5Gy - 50 Gy、結節リンパ節 (Rouch 式 > 15% または N1 の場合) 20 x 2.2 Gy - 44グレイ）。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tatarstan Republic
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Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420029
- Tatarstan Cancer Cente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.組織学的に確認された前立腺の腺癌。 2 次の研究の存在: 前立腺の TRUS、骨盤 MRI、OSG。
3 グリーソン指数の割り当てによる前立腺生検の組織学的評価。
4 臨床病期 T1-3N0M0 (AJCC 第 7 版)。 5 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 6 年齢制限 18 歳。 7 臨床研究への参加に対する患者の同意。
除外基準:
- -以前または同時のリンパ腫性/血行性悪性腫瘍または他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは患者が5年以上連続して無病である他のがんを除く）（例：膀胱または口腔の上皮内がん）
- 遠隔転移。
- 前立腺がんのリンパ節への転移。
- 病歴における前立腺の根治的前立腺全摘除術または凍結破壊。
- 既往歴における小さな骨盤の放射線。 両側精巣摘除歴。
- -過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞、IV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症、慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または研究治療を排除するその他の呼吸器疾患、臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2,5 Gy
低分割投与 38日間で28分割×2.5Gy（前立腺28×2.5Gy-70Gy、精嚢28×2Gy-56Gy、リンパ節（Rouch公式>15%またはN1の場合）28×1.8Gy-50.4Gy）。
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28 分割強度変調放射線療法 (IMRT) で 70 Gy
ヘリカル トモセラピーを使用した 20 分割の強度変調放射線治療 (IMRT) で 60 Gy。
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アクティブコンパレータ：3 Gy
低分割投与 26日間で20回分割×3Gy（前立腺20×3Gy-60Gy、精嚢20×2.5Gy-50Gy、リンパ節（Rouch公式>15%またはN1の場合）20×2.2Gy-44Gy）
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28 分割強度変調放射線療法 (IMRT) で 70 Gy
ヘリカル トモセラピーを使用した 20 分割の強度変調放射線治療 (IMRT) で 60 Gy。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存率
時間枠：分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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低分割のどのレジームが最良の 5 ～ 10 年の生化学的無病生存率になるかを決定します。
低フラクショナル レジームの結果を比較してください (20 回の分断で 60Gy、28 回の分断で 70Gy)。
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分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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生化学的無再発生存率
時間枠：分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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低分割のどのレジームが最良の 5 ～ 10 年の生化学的無病生存率になるかを決定します。
低フラクショナル レジームの結果を比較してください (20 回の分断で 60Gy、28 回の分断で 70Gy)。
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分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の局所進行率
時間枠：分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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局所再発の臨床的基準は、いつでも進行（触知可能な異常の増加）、触知可能な腫瘍の退縮が 2 年までに失敗すること、および以前の異常が完全に消失した後に触知可能な異常が再発生することです。
局所再発の組織学的基準は、生検で前立腺癌が存在すること、および治療開始から 2 年以上経過した触知可能な正常な前立腺の生検が陽性であることです。
イベントの数が不十分なため、アームは統計的に比較されませんでした。
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分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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10 年間の局所進行率
時間枠：分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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局所再発の臨床的基準は、いつでも進行（触知可能な異常の増加）、触知可能な腫瘍の退縮が 2 年までに失敗すること、および以前の異常が完全に消失した後に触知可能な異常が再発生することです。
局所再発の組織学的基準は、生検で前立腺癌が存在すること、および治療開始から 2 年以上経過した触知可能な正常な前立腺の生検が陽性であることです。
イベントの数が不十分なため、アームは統計的に比較されませんでした。
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分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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5年全生存率
時間枠：分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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5 年率 Kaplan-Meier の見積もり。
全生存期間 (OS) は、研究登録から死亡日まで測定されました。
分析時にまだ生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました
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分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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10年全生存率
時間枠：分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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5 年率 Kaplan-Meier の見積もり。
全生存期間 (OS) は、研究登録から死亡日まで測定されました。
分析時にまだ生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました
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分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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GU および GI の急性毒性および晩期毒性を有する患者の頻度
時間枠：急性毒性は、治療開始から治療終了後 90 日まで測定されます。遅発性毒性は、治療完了から 90 日後に発生する毒性と定義されます。分析は、主要エンドポイントの分析時に行われました。
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National Cancer Institute СTCAE v4 に従って定義および等級付けされた GU および GI の有害事象の頻度を、治療群間で比較しました。
急性毒性は RT 完了後 90 日以内に始まる毒性と定義され、後期毒性は RT 完了後 90 日を超えて始まる毒性と定義されました。
急性および晩期の GU および GI 毒性率は表にまとめられ、2 つの方法で報告されました。
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急性毒性は、治療開始から治療終了後 90 日まで測定されます。遅発性毒性は、治療完了から 90 日後に発生する毒性と定義されます。分析は、主要エンドポイントの分析時に行われました。
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EQ5D で測定した 5 年間の生活の質。
時間枠：分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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スケール EQ5D (ヨーロッパの生活の質の質問票) を使用して、2 つのグループの患者の生活の質を比較します。
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分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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EPIССPで測定された5年間の生活の質。
時間枠：分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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尺度 EPIССP (臨床診療のための拡大前立腺癌指数複合体) を使用して、2 つのグループの患者の生活の質を比較します。
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分析は、すべての患者が 5 年間追跡された後に行われます。
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EQ5D で測定された 10 年間の生活の質。
時間枠：分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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.スケール EQ5D (ヨーロッパの生活の質に関する質問票) を使用して、2 つのグループの患者の生活の質を比較します。
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分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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EPIССPで測定された10年間の生活の質。
時間枠：分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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尺度 EPIССP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) を使用して、2 つのグループの患者の生活の質を比較します。
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分析は、すべての患者が 10 年間追跡された後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。