Matig gehypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker.
2 april 2026 bijgewerkt door: Tatarstan Cancer Center
Een prospectieve gerandomiseerde fase II klinische studie van matig gehypofractioneerde radiotherapie (70 Gy in 28 fracties versus 60 Gy in 20 fracties) met behulp van spiraalvormige tomotherapie.
Radiotherapie is een van de standaardbehandelingen voor mannen met prostaatkanker.
In verschillende grote gerandomiseerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat matig gehypofractioneerde radiotherapie gelijkwaardig is aan standaard gefractioneerde radiotherapie, maar in deze onderzoeken zijn verschillende gehypofractioneerde regimes gebruikt.
De twee meest voorkomende gehypofractioneerde regimes zijn 70 Gy in 28 fracties en 60 Gy in 20 fracties, beide worden als standaardbehandeling beschouwd, maar het is niet onbekend welk regime beter is in termen van effectiviteit en toxiciteit.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de twee gehypofractioneerde radiotherapieregimes met behulp van helische tomotherapie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
Vergelijk de biochemische terugvalvrije overleving (DFS) van patiënten met prostaatkanker die werden behandeld met gehypofractioneerde regimes 70 Gy in 28 fracties en 60 Gy in 20 fracties intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van helische tomotherapie.
Ondergeschikt
Vergelijk tijd met lokale progressie, afwezigheid van biochemisch recidief en ziektespecifieke en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Bepaal de incidentie van gastro-intestinale en urogenitale toxische effecten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens TNM (T1-3N0M0), Gleason-score (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Vóór radiotherapie krijgen patiënten hormoontherapie van 3 maanden tot 6 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Arm 1 gehypofractioneerde dosering 28 fracties x 2,5 Gy gedurende 38 dagen (prostaat 28 x 2,5Gy - 70Gy, zaadblaasjes 28 x 2Gy - 56 Gy, lympaticus node (indien Rouch-formule> 15% of N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Arm II gehypofractioneerde dosering 20 fracties x 3 Gy gedurende 26 dagen (prostaat 20 x 3 Gy - 60 Gy, zaadblaasjes 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, lympaticus node (indien Rouch-formule> 15% of N1) 20 x 2,2 Gy - 44Gy).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. 2 De aanwezigheid van de volgende onderzoeken: TRUS van de prostaatklier, bekken-MRI, OSG.
3 Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van de Gleason-index.
4 Klinische fase T1-3N0M0 (AJCC 7e editie). 5 ECOG prestatiestatus 0-1 6 Leeftijdsgrens 18 jaar. 7 Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan een klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige lymfomateuze/hematogene maligniteit of andere invasieve maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt gedurende ≥ 5 jaar continu ziektevrij is geweest (bijv. carcinoom in situ van de blaas of mondholte)
- Metastasen op afstand.
- Metastasen in de lymfeklieren van prostaatkanker.
- Radicale prostatectomie of cryodestructie van de prostaatklier in de geschiedenis.
- Bestraling van een klein bekken in de anamnese. Geschiedenis van bilaterale orchectomie.
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig was, chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was of studiebehandeling onmogelijk maakte, leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2,5 Gy
hypofractioneerde dosering 28 fracties x 2,5 Gy over 38 dagen (prostaat 28 x 2,5Gy - 70Gy, zaadblaasjes 28 x 2Gy - 56 Gy, lymfeklier (indien Rouch-formule > 15% of N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
|
70 Gy in 28 fracties intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
60 Gy in 20 fracties intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van spiraalvormige tomotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: 3 Gy
hypofractioneerde dosering 20 fracties x 3 Gy over 26 dagen (prostaat 20 x 3Gy - 60Gy, zaadblaasjes 20 x 2,5Gy - 50 Gy, lymfeklier (indien Rouch-formule > 15% of N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
|
70 Gy in 28 fracties intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
60 Gy in 20 fracties intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van spiraalvormige tomotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische terugval Gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
Bepaal welk regime van hypofractionering de beste 5-10 jaar biochemische ziektevrije overleving zal zijn.
Vergelijk de resultaten van hypofractionele regimes (60 Gy in 20 farcties; 70 Gy in 28 farctions).
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
|
Biochemische terugval Gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Bepaal welk regime van hypofractionering de beste 5-10 jaar biochemische ziektevrije overleving zal zijn.
Vergelijk de resultaten van hypofractionele regimes (60 Gy in 20 farcties; 70 Gy in 28 farctions).
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal progressiepercentage over vijf jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
Klinische criteria voor lokaal recidief zijn progressie (toename van voelbare afwijking) op enig moment, falen van regressie van de voelbare tumor na 2 jaar en herontwikkeling van een voelbare afwijking na volledige verdwijning van eerdere afwijkingen.
Histologische criteria voor lokaal recidief zijn aanwezigheid van prostaatcarcinoom bij biopsie en positieve biopsie van de voelbaar normale prostaat meer dan 2 jaar na aanvang van de behandeling.
De armen werden niet statistisch vergeleken vanwege een onvoldoende aantal events.
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
|
Tien jaar lokaal progressiepercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Klinische criteria voor lokaal recidief zijn progressie (toename van voelbare afwijking) op enig moment, falen van regressie van de voelbare tumor na 2 jaar en herontwikkeling van een voelbare afwijking na volledige verdwijning van eerdere afwijkingen.
Histologische criteria voor lokaal recidief zijn aanwezigheid van prostaatcarcinoom bij biopsie en positieve biopsie van de voelbaar normale prostaat meer dan 2 jaar na aanvang van de behandeling.
De armen werden niet statistisch vergeleken vanwege een onvoldoende aantal events.
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
|
Overlevingspercentage na vijf jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
Vijfjaarlijkse tarieven Kaplan-Meier schattingen.
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden.
Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
|
Overlevingspercentage over tien jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Vijfjaarlijkse tarieven Kaplan-Meier schattingen.
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden.
Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
|
Frequentie van patiënten met GU en GI acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Acute toxiciteit wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Analyse vond plaats op het moment van de analyse van het primaire eindpunt.
|
De frequentie van GU- en GI-bijwerkingen, zoals gedefinieerd en gerangschikt volgens het National Cancer Institute СTCAE v4, werd vergeleken tussen behandelingsarmen.
Acute toxiciteit werd gedefinieerd als elke toxiciteit die binnen 90 dagen na voltooiing van RT begon, en late toxiciteit werd gedefinieerd als elke toxiciteit die meer dan 90 dagen na voltooiing van RT begon.
Acute en late GU- en GI-toxiciteitspercentages werden getabelleerd en op twee manieren gerapporteerd: gedichotomiseerd als < graad 2 versus ≥ graad 2, en gedichotomiseerd als < graad 3 versus ≥ graad 3. Een hogere graad geeft meer ernst aan.
|
Acute toxiciteit wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Analyse vond plaats op het moment van de analyse van het primaire eindpunt.
|
|
Vijf jaar Kwaliteit van leven gemeten met EQ5D.
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten in 2 groepen met behulp van de schaal EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
|
Vijf jaar Kwaliteit van leven gemeten met EPIС СP.
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten in 2 groepen met behulp van de schaal EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
|
|
Tien jaar Kwaliteit van leven gemeten met EQ5D.
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
.Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten in 2 groepen met behulp van de schaal EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
|
Tien jaar Kwaliteit van leven gemeten met EPIС СP.
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten in 2 groepen met behulp van de schaal EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
|
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende tien jaar zijn gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prostata116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .