Moderat hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft.
2. april 2026 oppdatert av: Tatarstan Cancer Center
En prospektiv randomisert fase II klinisk studie med moderat hypofraksjonert strålebehandling (70 Gy i 28 fraksjoner vs 60 Gy i 20 fraksjoner) ved bruk av spiralformet tomoterapi.
Strålebehandling er en av standardbehandlingene for menn med prostatakreft.
Moderat hypofraksjonert strålebehandling har vist seg å være ekvivalent med standard fraksjonert strålebehandling i flere store randomiserte kliniske studier, men forskjellige hypofraksjonerte regimer har blitt brukt i disse studiene.
De to vanligste hypofraksjonerte regimene er 70 Gy i 28 fraksjoner og 60 Gy i 20 fraksjoner, begge anses som standardbehandling, men det er ikke ukjent hvilket regime som er best når det gjelder effektivitet og toksisitet.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne de to hypofraksjonerte strålebehandlingsregimene ved bruk av Helical Tomotherapy.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
Sammenlign biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (DFS) for pasienter med prostatakreft behandlet med hypofraksjonerte regimer 70 Gy i 28 fraksjoner og 60 Gy i 20 fraksjoner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av spiralformet tomoterapi.
Sekundær
Sammenlign tid med lokal progresjon, frihet fra biokjemisk tilbakefall og sykdomsspesifikk og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
Bestem forekomsten av gastrointestinale og genitourinære toksiske effekter hos pasienter som behandles med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter TNM ( T1-3N0M0), Gleason score (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Før strålebehandling får pasienter hormonbehandling fra 3 måneder til 6 måneder. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm 1 hypofraksjonert dosering 28 fraksjoner x 2,5 Gy over 38 dager (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, sædblærer 28 x 2Gy - 56 Gy, node lymfaticus (hvis Rouch formel> 15 % eller N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Arm II hypofraksjonert dosering 20 fraksjoner x 3 Gy over 26 dager (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, sædblærer 20 x 2,5Gy - 50 Gy, node lymfaticus (hvis hvis Rouch formel> 15 % eller N1) 20 x 2,2 Gy 44 Gy).
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. 2 Tilstedeværelsen av følgende studier: TRUS av prostatakjertelen, bekken MR, OSG.
3 Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av Gleason-indeksen.
4 Klinisk stadium T1-3N0M0 (AJCC 7. utgave). 5 ECOG ytelsesstatus 0-1 6 Aldersgrense 18 år. 7 Pasientens samtykke til å delta i en klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hematogen malignitet eller annen invasiv malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller annen kreft som pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri for i ≥ 5 år (f.eks. karsinom in situ i blæren eller munnhulen)
- Fjernmetastaser.
- Metastaser i lymfeknuter ved prostatakreft.
- Radikal prostatektomi eller kryodestruksjon av prostatakjertelen i historien.
- Bestråling av et lite bekken i anamnesen. Bilateral orkektomi historie.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika, kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling, leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5 Gy
hypofraksjonert dosering 28 fraksjoner x 2,5 Gy over 38 dager (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, sædblærer 28 x 2Gy - 56 Gy, lymfeknuter (hvis Rouch-formelen> 15% eller N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
|
70 Gy i 28 fraksjoner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
60 Gy i 20 fraksjoner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av spiralformet tomoterapi.
|
|
Aktiv komparator: 3 Gy
hypofraksjonert dosering 20 fraksjoner x 3 Gy over 26 dager (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, sædblærer 20 x 2,5Gy - 50 Gy, lymfeknuter (hvis Rouch-formelen > 15% eller N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
|
70 Gy i 28 fraksjoner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
60 Gy i 20 fraksjoner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av spiralformet tomoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
Bestem hvilket regime for hypofraksjonering som vil være den beste 5-10 års biokjemiske sykdomsfrie overlevelsen.
Sammenlign resultatene av hypofraksjonelle regimer (60Gy i 20 farksjoner; 70 Gy i 28 farksjoner).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Bestem hvilket regime for hypofraksjonering som vil være den beste 5-10 års biokjemiske sykdomsfrie overlevelsen.
Sammenlign resultatene av hypofraksjonelle regimer (60Gy i 20 farksjoner; 70 Gy i 28 farksjoner).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års lokal progresjonsrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
Kliniske kriterier for lokalt residiv er progresjon (økning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svikt i regresjon av den palpable svulsten med 2 år, og reutvikling av en palpabel abnormitet etter fullstendig forsvinning av tidligere abnormiteter.
Histologiske kriterier for lokalt residiv er tilstedeværelse av prostatakarsinom ved biopsi og positiv biopsi av følbar normal prostata mer enn 2 år etter behandlingsstart.
Armene ble ikke statistisk sammenlignet på grunn av et utilstrekkelig antall hendelser.
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
|
Ti års lokal progresjonsrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Kliniske kriterier for lokalt residiv er progresjon (økning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svikt i regresjon av den palpable svulsten med 2 år, og reutvikling av en palpabel abnormitet etter fullstendig forsvinning av tidligere abnormiteter.
Histologiske kriterier for lokalt residiv er tilstedeværelse av prostatakarsinom ved biopsi og positiv biopsi av følbar normal prostata mer enn 2 år etter behandlingsstart.
Armene ble ikke statistisk sammenlignet på grunn av et utilstrekkelig antall hendelser.
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
|
Fem års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
Fem-års rater Kaplan-Meier anslår.
Total overlevelse (OS) ble målt fra studiestart til dødsdatoen.
Pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste oppfølging
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
|
Ti års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Fem-års rater Kaplan-Meier anslår.
Total overlevelse (OS) ble målt fra studiestart til dødsdatoen.
Pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste oppfølging
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
|
Hyppighet av pasienter med GU og GI akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Akutt toksisitet måles fra behandlingsstart til 90 dager fra avsluttet behandling. Sen toksisitet er definert som toksisitet som oppstår etter 90 dager fra fullført behandling. Analyse skjedde på tidspunktet for den primære endepunktanalysen.
|
Frekvensen av GU- og GI-bivirkninger som definert og gradert i henhold til National Cancer Institute СTCAE v4 ble sammenlignet mellom behandlingsarmene.
Akutt toksisitet ble definert som enhver toksisitet som begynte innen 90 dager etter fullføring av RT, og sen toksisitet ble definert som enhver toksisitet som begynte mer enn 90 dager etter fullføring av RT.
Akutt og sen GU og GI toksisitetsrater ble tabellert og rapportert på to måter: dikotomisert som < grad 2 vs ≥ grad 2, og dikotomisert som < grad 3 vs ≥ grad 3. Høyere grad indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Akutt toksisitet måles fra behandlingsstart til 90 dager fra avsluttet behandling. Sen toksisitet er definert som toksisitet som oppstår etter 90 dager fra fullført behandling. Analyse skjedde på tidspunktet for den primære endepunktanalysen.
|
|
Fem års livskvalitet målt med EQ5D.
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
Sammenlign livskvaliteten til pasienter i 2 grupper ved å bruke skalaen EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
|
Fem års livskvalitet målt med EPIС СP.
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
Sammenlign livskvaliteten til pasienter i 2 grupper ved å bruke skalaen EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i fem år.
|
|
Ti års livskvalitet målt med EQ5D.
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
.Sammenlign livskvaliteten til pasienter i 2 grupper ved å bruke skalaen EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
|
Ti års livskvalitet målt med EPIС СP.
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Sammenlign livskvaliteten til pasienter i 2 grupper ved å bruke skalaen EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
|
Analyse skjer etter at alle pasienter har blitt fulgt i ti år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prostata116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .