전립선암에 대한 중등도 저분할 방사선 요법.
2026년 4월 2일 업데이트: Tatarstan Cancer Center
헬리컬 토모테라피를 이용한 중등도 저분할 방사선 요법(28분할에서 70Gy 대 20분할에서 60Gy)의 전향적 무작위 2상 임상 시험.
방사선 요법은 남성 전립선암에 대한 표준 치료법 중 하나입니다.
약간의 저분할 방사선 요법은 여러 대규모 무작위 임상 시험에서 표준 분할 방사선 요법과 동등한 것으로 확립되었지만 이러한 연구에서는 다른 저분할 요법이 사용되었습니다.
가장 일반적인 두 가지 저분할 요법은 28분할의 70Gy 및 20분할의 60Gy이며, 둘 다 표준 치료로 간주되지만 어떤 요법이 효과와 독성 측면에서 더 나은지는 알려지지 않았습니다.
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 헬리컬 토모테라피를 사용하는 두 가지 저분할 방사선 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
목표:
주요한
헬리컬 토모테라피를 사용하여 저분할 요법 70Gy 28분할 및 60Gy 20분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 전립선암 환자의 생화학적 무재발 생존율(DFS)을 비교하십시오.
중고등 학년
시간을 국소 진행, 생화학적 재발로부터의 자유, 이러한 요법으로 치료받은 환자의 질병 특이적 생존 및 전체 생존과 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 위장관 및 비뇨생식기 독성 영향의 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 TNM(T1-3N0M0), 글리슨 점수(6,7(3+4), 7(4+3), 8)에 따라 계층화됩니다. 방사선 치료 전 환자는 3개월에서 6개월 사이에 호르몬 치료를 받습니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군 저분할 선량 38일 동안 28분할 x 2,5Gy(전립선 28 x 2,5Gy - 70Gy, 정낭 28 x 2Gy - 56Gy, 림프절 림프절(Rouch 공식> 15% 또는 N1인 경우) 28 x 1,8 Gy - 50,4Gy).
팔 II 저분할 선량 26일 동안 20분할 x 3Gy(전립선 20 x 3Gy - 60Gy, 정낭 20 x 2,5Gy - 50Gy, 림프절 림프절(Rouch 공식> 15% 또는 N1인 경우) 20 x 2,2 Gy - 44Gy).
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 2 다음 연구의 존재: 전립선의 TRUS, 골반 MRI, OSG.
3 Gleason 지수를 할당한 전립선 생검의 조직학적 평가.
4 임상 병기 T1-3N0M0(AJCC 7판). 5 ECOG 수행 상태 0-1 6 연령 제한 18세. 7 임상 연구 참여에 대한 환자의 동의.
제외 기준:
- 이전 또는 동시 림프종/혈액성 악성종양 또는 비흑색종성 피부암 또는 환자가 5년 이상 지속적으로 질병이 없는 다른 암(예: 방광 또는 구강의 상피내암종)을 제외한 기타 침습성 악성종양
- 먼 전이.
- 전립선 암 림프절의 전이.
- 역사상 전립선의 급진적 전립선 절제술 또는 동결 파괴.
- 기억 상실증에서 작은 골반의 방사선. 양측 고환 절제술 역사.
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 경벽 심근 경색증, IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 치료를 배제하는 기타 호흡기 질환, 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2.5 Gy
저분할 용량법 28회 분할 x 2.5 Gy, 38일 동안(전립선 28 x 2.5Gy - 70Gy, 정낭 28 x 2Gy - 56 Gy, 림프절(Rouch 공식> 15% 또는 N1인 경우) 28 x 1.8 Gy - 50.4 Gy).
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28분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에서 70Gy
나선형 토모테라피를 사용한 20분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에서 60Gy.
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활성 비교기: 3 Gy
대분할 용량 투여 20회 분할 x 3 Gy, 26일간 진행 (전립선 20 x 3Gy - 60Gy, 정낭 20 x 2.5Gy - 50 Gy, 림프절 (Rouch 공식 > 15% 또는 N1인 경우) 20 x 2.2 Gy - 44 Gy).
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28분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에서 70Gy
나선형 토모테라피를 사용한 20분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에서 60Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무재발 생존율
기간: 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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5-10년 생화학적 질병 없는 최고의 생존을 위한 저분할 요법이 무엇인지 결정하십시오.
저분할 요법의 결과를 비교하십시오(20개의 방광에서 60Gy, 28개의 방광에서 70Gy).
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분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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생화학적 무재발 생존율
기간: 모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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5-10년 생화학적 질병 없는 최고의 생존을 위한 저분할 요법이 무엇인지 결정하십시오.
저분할 요법의 결과를 비교하십시오(20개의 방광에서 60Gy, 28개의 방광에서 70Gy).
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모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 현지 진행률
기간: 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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국소 재발의 임상 기준은 언제든지 진행(촉진할 수 있는 이상 증가), 촉진할 수 있는 종양이 2년까지 퇴행하지 않고, 이전 이상이 완전히 사라진 후 촉진할 수 있는 이상이 다시 발생하는 것입니다.
국소 재발에 대한 조직학적 기준은 생검 시 전립선 암종의 존재 및 치료 시작 후 2년 이상 경과한 명백하게 정상인 전립선의 생검 양성입니다.
이벤트 수가 충분하지 않아 무기를 통계적으로 비교하지 않았습니다.
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분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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10년 현지 진행율
기간: 모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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국소 재발의 임상 기준은 언제든지 진행(촉진할 수 있는 이상 증가), 촉진할 수 있는 종양이 2년까지 퇴행하지 않고, 이전 이상이 완전히 사라진 후 촉진할 수 있는 이상이 다시 발생하는 것입니다.
국소 재발에 대한 조직학적 기준은 생검 시 전립선 암종의 존재 및 치료 시작 후 2년 이상 경과한 명백하게 정상인 전립선의 생검 양성입니다.
이벤트 수가 충분하지 않아 무기를 통계적으로 비교하지 않았습니다.
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모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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5년 전체 생존율
기간: 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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Kaplan-Meier는 5년 요율을 추정합니다.
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
분석 당시 아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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10년 전체 생존율
기간: 모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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Kaplan-Meier는 5년 요율을 추정합니다.
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
분석 당시 아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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GU 및 GI 급성 및 후기 독성 환자의 빈도
기간: 급성 독성은 치료 시작부터 치료 완료 후 90일까지 측정됩니다. 후기 독성은 치료 완료 후 90일 후에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 분석은 1차 종료점 분석 시 발생했습니다.
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National Cancer Institute СTCAE v4에 따라 정의되고 등급이 매겨진 GU 및 GI 이상 반응의 빈도를 치료군 간에 비교했습니다.
급성 독성은 RT 완료 후 90일 이내에 시작되는 모든 독성으로 정의되었으며, 후기 독성은 RT 완료 후 90일 이후에 시작되는 모든 독성으로 정의되었습니다.
급성 및 후기 GU 및 GI 독성 비율을 표로 작성하고 두 가지 방식으로 보고했습니다. < 2 등급 대 ≥ 2 등급으로 이분하고 < 3 등급 대 ≥ 3 등급으로 이분했습니다. 등급이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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급성 독성은 치료 시작부터 치료 완료 후 90일까지 측정됩니다. 후기 독성은 치료 완료 후 90일 후에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 분석은 1차 종료점 분석 시 발생했습니다.
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EQ5D로 측정한 5년 삶의 질.
기간: 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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EQ5D(European Quality of Life Questionnaire) 척도를 사용하여 두 그룹의 환자 삶의 질을 비교합니다.
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분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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EPIС СP로 측정한 5년 삶의 질.
기간: 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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EPIС СP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) 척도를 사용하여 두 그룹의 환자 삶의 질을 비교합니다.
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분석은 모든 환자를 5년 동안 추적한 후에 이루어집니다.
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EQ5D로 측정한 10년 삶의 질.
기간: 모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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.척도 EQ5D(유럽 삶의 질 설문지)를 사용하여 두 그룹의 환자 삶의 질을 비교합니다.
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모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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EPIС СP로 측정한 10년 삶의 질.
기간: 모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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EPIС СP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) 척도를 사용하여 두 그룹의 환자 삶의 질을 비교합니다.
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모든 환자를 10년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- prostata116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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