Moderat hypofraktioneret strålebehandling for prostatakræft.
8. februar 2019 opdateret af: Tatarstan Cancer Center
Et prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg med moderat hypofraktioneret strålebehandling (70 Gy i 28 fraktioner vs 60 Gy i 20 fraktioner) ved brug af spiral tomoterapi.
Strålebehandling er en af standardbehandlingerne for mænd med prostatakræft.
Moderat hypofraktioneret strålebehandling har vist sig at være ækvivalent med standard fraktioneret strålebehandling i flere store randomiserede kliniske forsøg, dog er forskellige hypofraktionerede regimer blevet brugt i disse undersøgelser.
De to mest almindelige hypofraktionerede regimer er 70 Gy i 28 fraktioner og 60 Gy i 20 fraktioner, begge betragtes som standardbehandling, men det er ikke ukendt, hvilket regime der er bedst med hensyn til effektivitet og toksicitet.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de to hypofraktionerede strålebehandlingsregimer ved brug af spiral tomoterapi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
Sammenlign den biokemiske tilbagefaldsfri overlevelse (DFS) for patienter med prostatacancer behandlet med hypofraktionerede regimer 70 Gy i 28 fraktioner og 60 Gy i 20 fraktioner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af helical tomoterapi.
Sekundær
Sammenlign tid med lokal progression, frihed fra biokemisk tilbagefald og sygdomsspecifik og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Bestem forekomsten af gastrointestinale og genitourinære toksiske virkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter TNM (T1-3N0M0), Gleason score (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Før strålebehandling modtager patienter hormonbehandling fra 3 måneder til 6 måneder. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm 1 hypofraktioneret dosering 28 fraktioner x 2,5 Gy over 38 dage (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, sædblærer 28 x 2Gy - 56 Gy, node lymfaticus (hvis Rouch formel> 15% eller N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Arm II hypofraktioneret dosering 20 fraktioner x 3 Gy over 26 dage (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, sædblærer 20 x 2,5Gy - 50 Gy, knudelympaticus (hvis hvis Rouch formel> 15% eller N1) 20 x 2,2 Gy 44 Gy).
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. 2 Tilstedeværelsen af følgende undersøgelser: TRUS af prostatakirtlen, bækken MR, OSG.
3 Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af Gleason-indekset.
4 Klinisk stadium T1-3N0M0 (AJCC 7. udgave). 5 ECOG præstationsstatus 0-1 6 Aldersgrænse 18 år. 7 Patientsamtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været konstant sygdomsfri i ≥ 5 år (f.eks. carcinom in situ i blæren eller mundhulen)
- Fjernmetastaser.
- Metastaser i lymfeknuderne ved prostatacancer.
- Radikal prostatektomi eller kryodestruktion af prostatakirtlen i historien.
- Udstråling af et lille bækken i anamnesen. Bilateral orkektomi historie.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika, kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesbehandling, leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,5 Gy
hypofraktioneret dosering 28 fraktioner x 2,5 Gy over 38 dage (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, sædblærer 28 x 2Gy - 56 Gy, node lymfaticus (hvis Rouch formel> 15% eller N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
|
70 Gy i 28 fraktioner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
60 Gy i 20 fraktioner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiralformet tomoterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gy
hypofraktioneret dosering 20 fraktioner x 3 Gy over 26 dage (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, sædblærer 20 x 2,5Gy - 50 Gy, node lymfaticus (hvis hvis Rouch formel> 15% eller N1) 20 x 2,2 Gy - 20 x 2,2 Gy - 50 Gy ).
|
70 Gy i 28 fraktioner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
60 Gy i 20 fraktioner intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af spiralformet tomoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Bestem, hvilket regime for hypofraktionering, der vil være den bedste 5-10 års biokemiske sygdomsfri overlevelse.
Sammenlign resultaterne af hypofraktionelle regimer (60Gy i 20 farctions; 70 Gy i 28 farctions).
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Bestem, hvilket regime for hypofraktionering, der vil være den bedste 5-10 års biokemiske sygdomsfri overlevelse.
Sammenlign resultaterne af hypofraktionelle regimer (60Gy i 20 farctions; 70 Gy i 28 farctions).
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års lokal progressionsrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Kliniske kriterier for lokalt recidiv er progression (stigning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svigt af regression af den palpable tumor med 2 år og genopbygning af en palpabel abnormitet efter fuldstændig forsvinden af tidligere abnormiteter.
Histologiske kriterier for lokalt recidiv er tilstedeværelse af prostatacarcinom ved biopsi og positiv biopsi af den håndgribeligt normale prostata mere end 2 år efter behandlingsstart.
Armene blev ikke statistisk sammenlignet på grund af et utilstrækkeligt antal hændelser.
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Ti års lokal fremskridtsrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Kliniske kriterier for lokalt recidiv er progression (stigning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svigt af regression af den palpable tumor med 2 år og genopbygning af en palpabel abnormitet efter fuldstændig forsvinden af tidligere abnormiteter.
Histologiske kriterier for lokalt recidiv er tilstedeværelse af prostatacarcinom ved biopsi og positiv biopsi af den håndgribeligt normale prostata mere end 2 år efter behandlingsstart.
Armene blev ikke statistisk sammenlignet på grund af et utilstrækkeligt antal hændelser.
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
|
Fem års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Fem-års rater Kaplan-Meier skønner.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra studiestart til dødsdatoen.
Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste opfølgning
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Ti års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Fem-års rater Kaplan-Meier skønner.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra studiestart til dødsdatoen.
Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste opfølgning
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
|
Hyppighed af patienter med GU og GI akut og sen toksicitet
Tidsramme: Akut toksicitet måles fra behandlingsstart til 90 dage fra afslutning af behandlingen. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter 90 dage efter afslutning af behandlingen. Analyse fandt sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse.
|
Hyppigheden af GU- og GI-bivirkninger som defineret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute СTCAE v4 blev sammenlignet mellem behandlingsarme.
Akut toksicitet blev defineret som enhver toksicitet, der begyndte inden for 90 dage efter afslutning af RT, og sen toksicitet blev defineret som enhver toksicitet, der begyndte mere end 90 dage efter afslutning af RT.
Akutte og sene GU- og GI-toksicitetsrater blev tabuleret og rapporteret på to måder: dikotomiseret som < grad 2 vs ≥ grad 2, og dikotomiseret som < grad 3 vs ≥ grad 3. Højere grad indikerer større sværhedsgrad.
|
Akut toksicitet måles fra behandlingsstart til 90 dage fra afslutning af behandlingen. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter 90 dage efter afslutning af behandlingen. Analyse fandt sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse.
|
|
Fem års livskvalitet målt med EQ5D.
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Sammenlign patienters livskvalitet i 2 grupper ved hjælp af skalaen EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Fem års livskvalitet målt med EPIС СP.
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Sammenlign patienters livskvalitet i 2 grupper ved hjælp af skalaen EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Ti års livskvalitet målt med EQ5D.
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
.Sammenlign livskvalitet for patienter i 2 grupper ved hjælp af skalaen EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
|
Ti års livskvalitet målt med EPIС СP.
Tidsramme: Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Sammenlign patienters livskvalitet i 2 grupper ved hjælp af skalaen EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
|
Analyse sker, efter at alle patienter er blevet fulgt i ti år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2029
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prostata116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret IMRT ved hjælp af spiralformet tomoterapi.
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Albert J. ChangTrukket tilbage
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet