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Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs.

2. April 2026 aktualisiert von: Tatarstan Cancer Center

Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur moderat hypofraktionierten Strahlentherapie (70 Gy in 28 Fraktionen vs. 60 Gy in 20 Fraktionen) unter Verwendung der spiralförmigen Tomotherapie.

Die Strahlentherapie ist eine der Standardbehandlungen für Männer mit Prostatakrebs. In mehreren großen randomisierten klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine moderat hypofraktionierte Strahlentherapie der standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie gleichwertig ist, jedoch wurden in diesen Studien unterschiedliche hypofraktionierte Schemata verwendet. Die beiden häufigsten hypofraktionierten Regime sind 70 Gy in 28 Fraktionen und 60 Gy in 20 Fraktionen, beide gelten als Standardbehandlung, jedoch ist nicht unbekannt, welches Regime hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität besser ist. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die beiden hypofraktionierten Strahlentherapieschemata mit Helical Tomotherapy zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie das biochemische rezidivfreie Überleben (DFS) von Patienten mit Prostatakrebs, die mit hypofraktionierten Regimen behandelt wurden 70 Gy in 28 Fraktionen und 60 Gy in 20 Fraktionen intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit spiralförmiger Tomotherapie.

Sekundär

Vergleichen Sie die Zeit mit der lokalen Progression, der Freiheit von biochemischen Rezidiven und dem krankheitsspezifischen und dem Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Bestimmen Sie die Häufigkeit von gastrointestinalen und urogenitalen toxischen Wirkungen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach TNM (T1-3N0M0), Gleason-Score (6,7 (3+4), 7(4+3), 8) stratifiziert. Vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Hormontherapie von 3 bis 6 Monaten. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm 1 hypofraktionierte Dosierung 28 Fraktionen x 2,5 Gy über 38 Tage (Prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, Samenbläschen 28 x 2 Gy - 56 Gy, Lymphknoten (wenn Rouch-Formel > 15 % oder N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).

Arm II hypofraktionierte Dosierung 20 Fraktionen x 3 Gy über 26 Tage (Prostata 20 x 3 Gy - 60 Gy, Samenbläschen 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, Lymphknoten (wenn Rouch-Formel > 15 % oder N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
        • Tatarstan Cancer Cente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. 2 Das Vorhandensein der folgenden Studien: TRUS der Prostata, Becken-MRT, OSG.

3 Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung des Gleason-Index.

4 Klinisches Stadium T1-3N0M0 (AJCC 7. Ausgabe). 5 ECOG-Leistungsstatus 0-1 6 Altersgrenze 18 Jahre. 7 Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige lymphomatöse/hämatogene Malignität oder andere invasive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder jeder anderen Krebsart, für die der Patient seit ≥ 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei war (z. B. Carcinoma in situ der Blase oder Mundhöhle)
  2. Fernmetastasen.
  3. Metastasen in den Lymphknoten von Prostatakrebs.
  4. Radikale Prostatektomie oder Kryodestruktion der Prostata in der Geschichte.
  5. Bestrahlung des kleinen Beckens in der Anamnese. Geschichte der bilateralen Orchektomie.
  6. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderten, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Studienbehandlung ausschließen, Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2,5 Gy
hypofraktionierte Dosierung 28 Fraktionen x 2,5 Gy über 38 Tage (Prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, Samenbläschen 28 x 2 Gy - 56 Gy, Lymphknoten (wenn Rouch-Formel > 15 % oder N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Strahlung: Hypofraktionierte IMRT mit spiralförmiger Tomotherapie.
70 Gy in 28 Fraktionen intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Strahlung: Hypofraktionierte IMRT mit spiralförmiger Tomotherapie.
60 Gy in 20 Fraktionen intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit spiralförmiger Tomotherapie.
Aktiver Komparator: 3 Gy
hypofraktionierte Dosierung 20 Fraktionen x 3 Gy über 26 Tage (Prostata 20 x 3Gy - 60Gy, Samenbläschen 20 x 2,5Gy - 50 Gy, Lymphknoten (wenn Rouch-Formel > 15% oder N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Strahlung: Hypofraktionierte IMRT mit spiralförmiger Tomotherapie.
70 Gy in 28 Fraktionen intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Strahlung: Hypofraktionierte IMRT mit spiralförmiger Tomotherapie.
60 Gy in 20 Fraktionen intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit spiralförmiger Tomotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Bestimmen Sie, welches Hypofraktionierungsregime das beste 5-10-jährige biochemische krankheitsfreie Überleben darstellt. Vergleichen Sie die Ergebnisse hypofraktionaler Regime (60 Gy in 20 Farktionen; 70 Gy in 28 Farktionen).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Biochemische rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Bestimmen Sie, welches Hypofraktionierungsregime das beste 5-10-jährige biochemische krankheitsfreie Überleben darstellt. Vergleichen Sie die Ergebnisse hypofraktionaler Regime (60 Gy in 20 Farktionen; 70 Gy in 28 Farktionen).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Progressionsrate von fünf Jahren
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Klinische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind Progression (Zunahme der tastbaren Anomalie) zu jedem Zeitpunkt, Ausbleiben der Regression des tastbaren Tumors nach 2 Jahren und erneute Entwicklung einer tastbaren Anomalie nach vollständigem Verschwinden früherer Anomalien. Histologische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms bei der Biopsie und eine positive Biopsie der tastbar normalen Prostata mehr als 2 Jahre nach Beginn der Behandlung. Die Arme wurden aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht statistisch verglichen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Zehnjährige lokale Progressionsrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Klinische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind Progression (Zunahme der tastbaren Anomalie) zu jedem Zeitpunkt, Ausbleiben der Regression des tastbaren Tumors nach 2 Jahren und erneute Entwicklung einer tastbaren Anomalie nach vollständigem Verschwinden früherer Anomalien. Histologische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms bei der Biopsie und eine positive Biopsie der tastbar normalen Prostata mehr als 2 Jahre nach Beginn der Behandlung. Die Arme wurden aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht statistisch verglichen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünfjahresraten Kaplan-Meier-Schätzungen. Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Zehn-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Fünfjahresraten Kaplan-Meier-Schätzungen. Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Häufigkeit von Patienten mit akuter und später Toxizität von GU und GI
Zeitfenster: Die akute Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung gemessen. Späte Toxizität ist definiert als Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftritt. Die Analyse erfolgte zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse.
Die Häufigkeit von GU- und GI-Nebenwirkungen gemäß Definition und Einstufung gemäß National Cancer Institute СTCAE v4 wurde zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Akute Toxizität wurde als jede Toxizität definiert, die innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT begann, und späte Toxizität wurde als jede Toxizität definiert, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der RT begann. Akute und späte GU- und GI-Toxizitätsraten wurden tabelliert und auf zwei Arten angegeben: dichotomisiert als < Grad 2 vs. ≥ Grad 2 und dichotomisiert als < Grad 3 vs. ≥ Grad 3. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Die akute Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung gemessen. Späte Toxizität ist definiert als Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftritt. Die Analyse erfolgte zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse.
Fünf Jahre Lebensqualität gemessen mit EQ5D.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in 2 Gruppen anhand der Skala EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünf Jahre Lebensqualität gemessen mit EPIС СP.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in 2 Gruppen anhand der Skala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Zehn Jahre Lebensqualität gemessen mit EQ5D.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
.Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in 2 Gruppen anhand der Skala EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Zehn Jahre Lebensqualität gemessen mit EPIС СP.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in 2 Gruppen anhand der Skala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten zehn Jahre lang beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatarstan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • prostata116

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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