Radioterapia moderatamente ipofrazionata per il cancro alla prostata.
2 aprile 2026 aggiornato da: Tatarstan Cancer Center
Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II di radioterapia moderatamente ipofrazionata (70 Gy in 28 frazioni vs 60 Gy in 20 frazioni) utilizzando la tomoterapia elicoidale.
La radioterapia è uno dei trattamenti standard per gli uomini con cancro alla prostata.
La radioterapia moderatamente ipofrazionata è stata stabilita come equivalente alla radioterapia frazionata standard in diversi ampi studi clinici randomizzati, tuttavia in questi studi sono stati utilizzati diversi regimi ipofrazionati.
I due regimi ipofrazionati più comuni sono 70 Gy in 28 frazioni e 60 Gy in 20 frazioni, entrambi sono considerati standard di cura, tuttavia non è noto quale regime sia migliore in termini di efficacia e tossicità.
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare i due regimi di radioterapia ipofrazionata utilizzando la tomoterapia elicoidale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (DFS) di pazienti con cancro alla prostata trattati con regimi ipofrazionati 70 Gy in 28 frazioni e 60 Gy in 20 frazioni di radioterapia a intensità modulata (IMRT) utilizzando la tomoterapia elicoidale.
Secondario
Confronta il tempo con la progressione locale, l'assenza di recidive biochimiche e la sopravvivenza specifica per malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare l'incidenza degli effetti tossici gastrointestinali e genitourinari nei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati secondo TNM (T1-3N0M0), Gleason score (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Prima della radioterapia i pazienti ricevono la terapia ormonale da 3 mesi a 6 mesi. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio 1 dosaggio ipofrazionato 28 frazioni x 2,5 Gy in 38 giorni (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vescicole seminali 28 x 2Gy - 56 Gy, linfonodo linfatico (se formula di Rouch > 15% o N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Dosaggio ipofrazionato Braccio II 20 frazioni x 3 Gy su 26 giorni (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, vescicole seminali 20 x 2,5Gy - 50 Gy, linfonodo linfatico ( se formula di Rouch > 15% o N1 ) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. 2 La presenza dei seguenti studi: TRUS della ghiandola prostatica, pelvi MRI, OSG.
3 Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione dell'indice di Gleason.
4 Stadio clinico T1-3N0M0 (AJCC 7a edizione). 5 Performance status ECOG 0-1 6 Limite di età 18 anni. 7 Il paziente acconsente a partecipare a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno linfomatoso/ematogeno precedente o concomitante o altro tumore maligno invasivo ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o di qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è stato continuamente libero da malattia per ≥ 5 anni (ad esempio, carcinoma in situ della vescica o della cavità orale)
- Metastasi a distanza.
- Metastasi nei linfonodi del cancro alla prostata.
- Prostatectomia radicale o criodistruzione della ghiandola prostatica nella storia.
- Radiazione di una piccola pelvi nell'anamnesi. Storia di orchectomia bilaterale.
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero in ospedale o preclude il trattamento in studio, insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2,5 Gy
dosaggio ipofrazionato 28 frazioni x 2,5 Gy in 38 giorni (prostata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vescicole seminali 28 x 2Gy - 56 Gy, linfonodi (se formula di Rouch> 15% o N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
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70 Gy in 28 frazioni radioterapia a intensità modulata (IMRT)
60 Gy in 20 frazioni di radioterapia ad intensità modulata (IMRT) utilizzando la tomoterapia elicoidale.
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Comparatore attivo: 3 Gy
dosaggio ipofrazionato 20 frazioni x 3 Gy in 26 giorni (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, vescicole seminali 20 x 2,5Gy - 50 Gy, linfonodi (se formula di Rouch > 15% o N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
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70 Gy in 28 frazioni radioterapia a intensità modulata (IMRT)
60 Gy in 20 frazioni di radioterapia ad intensità modulata (IMRT) utilizzando la tomoterapia elicoidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da ricadute biochimiche
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Determinare quale regime di ipofrazionamento sarà la migliore sopravvivenza libera da malattia biochimica a 5-10 anni.
Confrontare i risultati dei regimi ipofrazionati (60 Gy in 20 farzioni; 70 Gy in 28 farzioni).
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Tasso di sopravvivenza libera da ricadute biochimiche
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Determinare quale regime di ipofrazionamento sarà la migliore sopravvivenza libera da malattia biochimica a 5-10 anni.
Confrontare i risultati dei regimi ipofrazionati (60 Gy in 20 farzioni; 70 Gy in 28 farzioni).
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione locale a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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I criteri clinici per la recidiva locale sono la progressione (aumento dell'anomalia palpabile) in qualsiasi momento, il fallimento della regressione del tumore palpabile entro 2 anni e la ricomparsa di un'anomalia palpabile dopo la completa scomparsa delle anomalie precedenti.
I criteri istologici per la recidiva locale sono la presenza di carcinoma prostatico alla biopsia e biopsia positiva della prostata palpabilmente normale più di 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
I bracci non sono stati confrontati statisticamente a causa di un numero insufficiente di eventi.
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Tasso di progressione locale a dieci anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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I criteri clinici per la recidiva locale sono la progressione (aumento dell'anomalia palpabile) in qualsiasi momento, il fallimento della regressione del tumore palpabile entro 2 anni e la ricomparsa di un'anomalia palpabile dopo la completa scomparsa delle anomalie precedenti.
I criteri istologici per la recidiva locale sono la presenza di carcinoma prostatico alla biopsia e biopsia positiva della prostata palpabilmente normale più di 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
I bracci non sono stati confrontati statisticamente a causa di un numero insufficiente di eventi.
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Tasso di sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Tassi quinquennali Stime di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'ingresso nello studio fino alla data del decesso.
I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Tasso di sopravvivenza globale a dieci anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Tassi quinquennali Stime di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'ingresso nello studio fino alla data del decesso.
I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Frequenza dei pazienti con tossicità acuta e tardiva GU e GI
Lasso di tempo: La tossicità acuta è misurata dall'inizio del trattamento a 90 giorni dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica dopo 90 giorni dal completamento del trattamento. L'analisi è avvenuta al momento dell'analisi dell'endpoint primario.
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La frequenza degli eventi avversi GU e GI, definiti e classificati secondo il National Cancer Institute СTCAE v4, è stata confrontata tra i bracci di trattamento.
La tossicità acuta è stata definita come qualsiasi tossicità che inizia entro 90 giorni dal completamento della RT e la tossicità tardiva è stata definita come qualsiasi tossicità che inizia più di 90 giorni dopo il completamento della RT.
I tassi di tossicità acuta e tardiva di GU e GI sono stati tabulati e riportati in due modi: dicotomizzati come <grado 2 vs ≥ grado 2 e dicotomizzati come <grado 3 vs ≥ grado 3. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
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La tossicità acuta è misurata dall'inizio del trattamento a 90 giorni dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica dopo 90 giorni dal completamento del trattamento. L'analisi è avvenuta al momento dell'analisi dell'endpoint primario.
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Qualità della vita a cinque anni misurata con EQ5D.
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Confrontare la qualità della vita dei pazienti in 2 gruppi utilizzando la scala EQ5D (questionario europeo sulla qualità della vita).
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Cinque anni Qualità della vita misurata con EPIС СP.
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Confronta la qualità della vita dei pazienti in 2 gruppi utilizzando la scala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
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Dieci anni di qualità della vita misurata con EQ5D.
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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.Confrontare la qualità della vita dei pazienti in 2 gruppi utilizzando la scala EQ5D (questionario europeo sulla qualità della vita).
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Dieci anni Qualità della vita misurata con EPIС СP.
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Confronta la qualità della vita dei pazienti in 2 gruppi utilizzando la scala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
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L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per dieci anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- prostata116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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