Radioterapia moderadamente hipofracionada para câncer de próstata.
2 de abril de 2026 atualizado por: Tatarstan Cancer Center
Um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase II de radioterapia moderadamente hipofracionada (70 Gy em 28 frações versus 60 Gy em 20 frações) usando tomoterapia helicoidal.
A radioterapia é um dos tratamentos padrão para homens com câncer de próstata.
A radioterapia moderadamente hipofracionada foi estabelecida como equivalente à radioterapia fracionada padrão em vários grandes ensaios clínicos randomizados, no entanto, diferentes regimes hipofracionados foram usados nesses estudos.
Os dois regimes hipofracionados mais comuns são 70 Gy em 28 frações e 60 Gy em 20 frações, ambos considerados padrão de tratamento, porém não se sabe qual regime é melhor em termos de eficácia e toxicidade.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar os dois regimes de radioterapia hipofracionada usando Tomoterapia Helicoidal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
Comparar a sobrevida livre de recaída bioquímica (DFS) de pacientes com câncer de próstata tratados com regimes hipofracionados de 70 Gy em 28 frações e 60 Gy em 20 frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando Tomoterapia helicoidal.
Secundário
Compare o tempo com a progressão local, a ausência de recorrência bioquímica e a sobrevida global e específica da doença de pacientes tratados com esses esquemas.
Determinar a incidência de efeitos tóxicos gastrointestinais e geniturinários em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com TNM (T1-3N0M0), pontuação de Gleason (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Antes da radioterapia, os pacientes recebem terapia hormonal de 3 meses a 6 meses. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço 1 dosagem hipofracionada 28 frações x 2,5 Gy durante 38 dias (próstata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vesículas seminais 28 x 2Gy - 56 Gy, nódulo lympaticus (se fórmula de Rouch> 15% ou N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Dosagem hipofracionada do braço II 20 frações x 3 Gy ao longo de 26 dias (próstata 20 x 3Gy - 60Gy, vesículas seminais 20 x 2,5Gy - 50 Gy, nódulo lympaticus (se for fórmula de Rouch> 15% ou N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. 2 A presença dos seguintes estudos: TRUS da próstata, pelve MRI, OSG.
3 Avaliação histológica da biópsia da próstata com atribuição do índice de Gleason.
4 Estágio clínico T1-3N0M0 (AJCC 7ª edição). 5 Status de desempenho ECOG 0-1 6 Limite de idade 18 anos. 7 Consentimento do paciente em participar de um estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Malignidade linfomatosa/hematogênica anterior ou concomitante ou outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou qualquer outro câncer para o qual o paciente esteja continuamente livre de doença por ≥ 5 anos (por exemplo, carcinoma in situ da bexiga ou cavidade oral)
- Metástases distantes.
- Metástases nos gânglios linfáticos do câncer de próstata.
- Prostatectomia radical ou criodestruição da próstata na história.
- Radiação de uma pequena pelve na anamnésia. História de orchectomia bilateral.
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou impede o tratamento do estudo, insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2,5 Gy
doseamento hipofracionado 28 frações x 2,5 Gy ao longo de 38 dias (próstata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vesículas seminais 28 x 2Gy - 56 Gy, gânglios linfáticos (se fórmula de Rouch> 15% ou N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
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70 Gy em 28 frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
60 Gy em 20 frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando Tomoterapia helicoidal.
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Comparador Ativo: 3 Gy
dosagem hipofracionada 20 frações x 3 Gy em 26 dias (próstata 20 x 3Gy - 60Gy, vesículas seminais 20 x 2,5Gy - 50 Gy, nódulo linfático (se fórmula de Rouch> 15% ou N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
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70 Gy em 28 frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
60 Gy em 20 frações de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando Tomoterapia helicoidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevida Livre de Recaída Bioquímica
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Determine qual regime de hipofracionamento será a melhor sobrevida livre de doença bioquímica de 5 a 10 anos.
Compare os resultados dos regimes hipofracionais (60Gy em 20 farções; 70 Gy em 28 farções).
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Taxa de Sobrevida Livre de Recaída Bioquímica
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Determine qual regime de hipofracionamento será a melhor sobrevida livre de doença bioquímica de 5 a 10 anos.
Compare os resultados dos regimes hipofracionais (60Gy em 20 farções; 70 Gy em 28 farções).
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão local de cinco anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Os critérios clínicos para recorrência local são progressão (aumento da anormalidade palpável) a qualquer momento, falha na regressão do tumor palpável em 2 anos e novo desenvolvimento de uma anormalidade palpável após o desaparecimento completo de anormalidades anteriores.
Os critérios histológicos para recorrência local são a presença de carcinoma prostático na biópsia e biópsia positiva da próstata palpável normal mais de 2 anos após o início do tratamento.
Os braços não foram comparados estatisticamente devido a um número insuficiente de eventos.
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Taxa de progressão local de dez anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Os critérios clínicos para recorrência local são progressão (aumento da anormalidade palpável) a qualquer momento, falha na regressão do tumor palpável em 2 anos e novo desenvolvimento de uma anormalidade palpável após o desaparecimento completo de anormalidades anteriores.
Os critérios histológicos para recorrência local são a presença de carcinoma prostático na biópsia e biópsia positiva da próstata palpável normal mais de 2 anos após o início do tratamento.
Os braços não foram comparados estatisticamente devido a um número insuficiente de eventos.
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Taxa de sobrevida geral de cinco anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Taxas de cinco anos Estimativas de Kaplan-Meier.
A sobrevida global (OS) foi medida desde a entrada no estudo até a data da morte.
Os pacientes ainda vivos no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Taxa de sobrevida geral de dez anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Taxas de cinco anos Estimativas de Kaplan-Meier.
A sobrevida global (OS) foi medida desde a entrada no estudo até a data da morte.
Os pacientes ainda vivos no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Frequência de Pacientes com Toxicidade Aguda e Tardia GU e GI
Prazo: A toxicidade aguda é medida desde o início do tratamento até 90 dias após a conclusão do tratamento. Toxicidade tardia é definida como toxicidade ocorrendo após 90 dias da conclusão do tratamento. A análise ocorreu no momento da análise do endpoint primário.
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A frequência de eventos adversos GU e GI, conforme definidos e classificados de acordo com o National Cancer Institute СTCAE v4, foram comparados entre os braços de tratamento.
Toxicidade aguda foi definida como qualquer toxicidade iniciada dentro de 90 dias após o término da RT, e toxicidade tardia foi definida como qualquer toxicidade iniciada mais de 90 dias após o término da RT.
As taxas de toxicidade GU e GI aguda e tardia foram tabuladas e relatadas de duas maneiras: dicotomizadas como <grau 2 vs ≥ grau 2 e dicotomizadas como <grau 3 vs ≥ grau 3. Graus mais altos indicam maior gravidade.
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A toxicidade aguda é medida desde o início do tratamento até 90 dias após a conclusão do tratamento. Toxicidade tardia é definida como toxicidade ocorrendo após 90 dias da conclusão do tratamento. A análise ocorreu no momento da análise do endpoint primário.
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Qualidade de vida de cinco anos medida com EQ5D.
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Comparar a qualidade de vida dos pacientes em 2 grupos usando a escala EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Qualidade de vida de cinco anos medida com EPIС СP.
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Compare a qualidade de vida de pacientes em 2 grupos usando a escala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por cinco anos.
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Qualidade de vida de dez anos medida com EQ5D.
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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.Comparar a qualidade de vida dos doentes em 2 grupos utilizando a escala EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Qualidade de vida de dez anos medida com EPIС СP.
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Comparar a qualidade de vida de pacientes em 2 grupos usando a escala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
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A análise ocorre após todos os pacientes terem sido acompanhados por dez anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prostata116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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