Kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito eturauhassyövän hoitoon.
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tatarstan Cancer Center
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus kohtalaisen hypofraktioidusta sädehoidosta (70 Gy 28 fraktiossa vs. 60 Gy 20 fraktiossa) helikaalisella tomoterapialla.
Sädehoito on yksi eturauhassyöpää sairastavien miesten standardihoidoista.
Kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon on todettu vastaavan tavanomaista fraktioitua sädehoitoa useissa suurissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta näissä tutkimuksissa on käytetty erilaisia hypofraktioituja hoito-ohjelmia.
Kaksi yleisintä hypofraktioitua hoito-ohjelmaa ovat 70 Gy 28 fraktiossa ja 60 Gy 20 fraktiossa. Molempia pidetään hoidon standardeina, mutta ei ole tiedossa, kumpi hoito-ohjelma on parempi tehokkuuden ja toksisuuden suhteen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hypofraktioitua sädehoito-ohjelmaa käyttäen helical Tomotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
Vertaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden biokemiallista relapsivapaata eloonjäämistä (DFS), joita hoidettiin hypofraktioiduilla hoito-ohjelmilla 70 Gy 28 fraktiossa ja 60 Gy 20 fraktiossa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen helikaalista tomoterapiaa.
Toissijainen
Vertaa aikaa paikalliseen etenemiseen, biokemiallisen uusiutumisen välttämistä sekä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairauskohtaista ja kokonaiseloonjäämistä.
Selvitä maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisten vaikutusten esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan TNM:n (T1-3N0M0), Gleason-pisteen (6,7 (3+4), 7(4+3), 8) mukaan. Ennen sädehoitoa potilaat saavat hormonihoitoa 3 kuukaudesta 6 kuukauteen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarren 1 hypofraktioitu annostelu 28 fraktiota x 2,5 Gy 38 päivän aikana (eturauhanen 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, rakkulat 28 x 2Gy - 56 Gy, imusolmuke (jos Rouchin kaava > 15 % tai N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Käsivarren II hypofraktioitu annostus 20 fraktiota x 3 Gy 26 päivän aikana (eturauhanen 20 x 3Gy - 60Gy, rakkulat 20 x 2,5Gy - 50 Gy, lympatissolmuke (jos Rouchin kaava > 15 % tai N1 ) 20 x 2,2 Gy - 20 44 Gy).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. 2 Seuraavien tutkimusten läsnäolo: eturauhasen TRUS, lantion MRI, OSG.
3 Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-indeksi.
4 Kliininen vaihe T1-3N0M0 (AJCC 7. painos). 5 ECOG-suorituskykytila 0-1 6 Ikäraja 18 vuotta. 7 Potilaan suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuinen syöpä tai muu invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut jatkuvasti taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan (esim. virtsarakon tai suuontelon in situ karsinooma)
- Kaukaiset metastaasit.
- Metastaasseja eturauhassyövän imusolmukkeissa.
- Radikaalinen prostatektomia tai eturauhasen kryodestrukcija historiassa.
- Pienen lantion säteily anamneesissa. Kahdenvälinen orktomian historia.
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon, maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2,5 Gy
hypofraktioitu annostelu 28 fraktiota x 2,5 Gy 38 päivän aikana (eturauhanen 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, siemenrakkulat 28 x 2 Gy - 56 Gy, imusolmuke (jos Rouch-kaava > 15 % tai N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
|
70 Gy 28 fraktiossa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
60 Gy 20 fraktiossa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen helikaalista tomoterapiaa.
|
|
Active Comparator: 3 Gy
hypofraktioitu annostelu 20 fraktiota x 3 Gy yli 26 päivän ajan (eturauhanen 20 x 3Gy - 60Gy, siemennesteenrakkulat 20 x 2,5Gy - 50 Gy, imusolmukkeet (jos Rouch-kaava > 15 % tai N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
|
70 Gy 28 fraktiossa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
60 Gy 20 fraktiossa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen helikaalista tomoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutumisen vapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
Määritä, mikä hypofraktiointijärjestelmä on paras 5–10 vuoden biokemiallisista taudeista vapaa eloonjääminen.
Vertaa hypofraktiohoitojen tuloksia (60 Gy 20 farktiossa; 70 Gy 28 farktiossa).
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
|
Biokemiallinen uusiutumisen vapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Määritä, mikä hypofraktiointijärjestelmä on paras 5–10 vuoden biokemiallisista taudeista vapaa eloonjääminen.
Vertaa hypofraktiohoitojen tuloksia (60 Gy 20 farktiossa; 70 Gy 28 farktiossa).
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden vuoden paikallinen etenemisaste
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
Paikallisen uusiutumisen kliiniset kriteerit ovat eteneminen (kosketeltavan poikkeavuuden lisääntyminen) milloin tahansa, tunnustettavissa olevan kasvaimen regression epäonnistuminen kahdella vuodella ja tunnustettavissa olevan poikkeavuuden uusiutuminen aiempien poikkeavuuksien täydellisen häviämisen jälkeen.
Paikallisen uusiutumisen histologiset kriteerit ovat eturauhassyövän esiintyminen koepalan jälkeen ja positiivinen biopsia käsin kosketeltavasta normaalista eturauhasesta yli 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Käsivarsia ei verrattu tilastollisesti, koska tapahtumia ei ollut riittävästi.
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
|
Kymmenen vuoden paikallinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Paikallisen uusiutumisen kliiniset kriteerit ovat eteneminen (kosketeltavan poikkeavuuden lisääntyminen) milloin tahansa, tunnustettavissa olevan kasvaimen regression epäonnistuminen kahdella vuodella ja tunnustettavissa olevan poikkeavuuden uusiutuminen aiempien poikkeavuuksien täydellisen häviämisen jälkeen.
Paikallisen uusiutumisen histologiset kriteerit ovat eturauhassyövän esiintyminen koepalan jälkeen ja positiivinen biopsia käsin kosketeltavasta normaalista eturauhasesta yli 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Käsivarsia ei verrattu tilastollisesti, koska tapahtumia ei ollut riittävästi.
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
Viiden vuoden korot Kaplan-Meier arvioi.
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin tutkimukseen saapumisesta kuolemaan saakka.
Analyysin aikaan vielä elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
|
Kymmenen vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Viiden vuoden korot Kaplan-Meier arvioi.
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin tutkimukseen saapumisesta kuolemaan saakka.
Analyysin aikaan vielä elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
|
Potilaiden, joilla on GU- ja GI-akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: Akuutti toksisuus mitataan hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisestä. Myöhäinen toksisuus määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Analyysi tapahtui ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan.
|
GU- ja GI-haittatapahtumien esiintymistiheyttä, jotka on määritelty ja luokiteltu National Cancer Institute СTCAE v4:n mukaan, verrattiin hoitoryhmien välillä.
Akuutti toksisuus määriteltiin mitä tahansa myrkyllisyydeksi, joka alkoi 90 päivän sisällä RT:n päättymisestä, ja myöhäisemmäksi myrkyllisyydeksi määriteltiin mikä tahansa myrkyllisyys, joka alkoi yli 90 päivää RT:n päättymisen jälkeen.
Akuutit ja myöhäiset GU- ja GI-toksisuusluvut taulukoitiin ja raportoitiin kahdella tavalla: kaksijakoisesti < asteen 2 vs. ≥ asteen 2 ja dikotomisoituina < asteen 3 vs. ≥ asteen 3. Korkeampi aste osoittaa vakavampaa.
|
Akuutti toksisuus mitataan hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisestä. Myöhäinen toksisuus määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Analyysi tapahtui ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan.
|
|
Viiden vuoden elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä.
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua kahdessa ryhmässä käyttämällä asteikkoa EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
|
Viiden vuoden elämänlaatu mitattuna EPIС СP:llä.
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua kahdessa ryhmässä EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) -asteikolla.
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu viiden vuoden ajan.
|
|
Kymmenen vuoden elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä.
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
.Vertaa potilaiden elämänlaatua kahdessa ryhmässä EQ5D-asteikolla (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
|
Kymmenen vuoden elämänlaatu mitattuna EPIС СP:llä.
Aikaikkuna: Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua kahdessa ryhmässä käyttämällä EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) asteikkoa.
|
Analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on seurattu kymmenen vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prostata116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .