Умеренно гипофракционированная лучевая терапия рака предстательной железы.
8 февраля 2019 г. обновлено: Tatarstan Cancer Center
Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II умеренно гипофракционированной лучевой терапии (70 Гр в 28 фракциях против 60 Гр в 20 фракциях) с использованием спиральной томотерапии.
Лучевая терапия является одним из стандартных методов лечения рака предстательной железы у мужчин.
Было установлено, что умеренно гипофракционированная лучевая терапия эквивалентна стандартной фракционированной лучевой терапии в нескольких крупных рандомизированных клинических испытаниях, однако в этих исследованиях использовались разные гипофракционированные режимы.
Двумя наиболее распространенными гипофракционированными схемами являются 70 Гр за 28 фракций и 60 Гр за 20 фракций, обе считаются стандартом лечения, однако известно, какая схема лучше с точки зрения эффективности и токсичности.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение двух режимов гипофракционированной лучевой терапии с использованием спиральной томотерапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
Сравните биохимическую безрецидивную выживаемость (DFS) пациентов с раком простаты, получавших гипофракционированные режимы 70 Гр в 28 фракциях и 60 Гр в 20 фракциях лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием спиральной томотерапии.
Среднее
Сравните время до локального прогрессирования, отсутствие биохимических рецидивов, специфическую и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Определить частоту токсических эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по TNM (T1-3N0M0), шкале Глисона (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). До лучевой терапии больные получают гормональную терапию от 3 до 6 месяцев. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Группа 1, гипофракционированная доза 28 фракций x 2,5 Гр в течение 38 дней (предстательная железа 28 x 2,5 Гр - 70 Гр, семенные пузырьки 28 x 2 Гр - 56 Гр, лимфатический узел (если формула Руша > 15% или N1) 28 x 1,8 Гр - 50,4 Гр).
Группа II гипофракционированная доза 20 фракций x 3 Гр в течение 26 дней (предстательная железа 20 x 3 Гр - 60 Гр, семенные пузырьки 20 x 2,5 Гр - 50 Гр, лимфатический узел (если формула Руша > 15% или N1) 20 x 2,2 Гр - 44 Гр).
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. 2 Наличие следующих исследований: ТРУЗИ предстательной железы, МРТ малого таза, ОСГ.
3 Гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением индекса Глисона.
4 Клиническая стадия T1-3N0M0 (7-е издание AJCC). 5 Состояние работоспособности ECOG 0-1 6 Возрастное ограничение 18 лет. 7 Согласие пациента на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Имеющееся в анамнезе или сопутствующее лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование или другое инвазивное злокачественное новообразование, за исключением немеланоматозного рака кожи или любого другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет (например, карцинома in situ мочевого пузыря или ротовой полости)
- Отдаленные метастазы.
- Метастазы в лимфатические узлы рака предстательной железы.
- Радикальная простатэктомия или криодеструкция предстательной железы в анамнезе.
- Облучение малого таза в анамнезе. Двусторонняя орхиэктомия в анамнезе.
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемое лечение, печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,5 Гр
гипофракционированное дозирование 28 фракций х 2,5 Гр в течение 38 дней (предстательная железа 28 х 2,5 Гр - 70 Гр, семенные пузырьки 28 х 2 Гр - 56 Гр, лимфатический узел (если формула Руша > 15% или N1) 28 х 1,8 Гр - 50,4 Гр).
|
70 Гр в 28 фракциях лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)
60 Гр в 20 фракциях лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием спиральной томотерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Гр
гипофракционированное дозирование 20 фракций х 3 Гр в течение 26 дней (предстательная железа 20 х 3 Гр - 60 Гр, семенные пузырьки 20 х 2,5 Гр - 50 Гр, лимфатический узел (если формула Руша > 15% или N1) 20 х 2,2 Гр - 44 Гр ).
|
70 Гр в 28 фракциях лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)
60 Гр в 20 фракциях лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием спиральной томотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
Определите, какой режим гипофракционирования будет лучшим для 5-10-летней биохимической выживаемости без болезней.
Сравните результаты гипофракционных режимов (60 Гр в 20 фракциях; 70 Гр в 28 фракциях).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
|
Биохимическая выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Определите, какой режим гипофракционирования будет лучшим для 5-10-летней биохимической выживаемости без болезней.
Сравните результаты гипофракционных режимов (60 Гр в 20 фракциях; 70 Гр в 28 фракциях).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетний местный показатель прогрессии
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
Клиническими критериями местного рецидива являются прогрессирование (нарастание пальпируемой патологии) в любое время, отсутствие регрессии пальпируемой опухоли в течение 2 лет и повторное развитие пальпируемой аномалии после полного исчезновения предшествующих аномалий.
Гистологическими критериями местного рецидива являются наличие карциномы предстательной железы при биопсии и положительный результат биопсии пальпируемо нормальной простаты более чем через 2 года после начала лечения.
Группы не сравнивались статистически из-за недостаточного количества событий.
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
|
Десятилетняя местная скорость продвижения
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Клиническими критериями местного рецидива являются прогрессирование (нарастание пальпируемой патологии) в любое время, отсутствие регрессии пальпируемой опухоли в течение 2 лет и повторное развитие пальпируемой аномалии после полного исчезновения предшествующих аномалий.
Гистологическими критериями местного рецидива являются наличие карциномы предстательной железы при биопсии и положительный результат биопсии пальпируемо нормальной простаты более чем через 2 года после начала лечения.
Группы не сравнивались статистически из-за недостаточного количества событий.
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
|
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
Пятилетние ставки по оценкам Каплана-Мейера.
Общая выживаемость (ОВ) измерялась с момента включения в исследование до даты смерти.
Пациенты, еще живые на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
|
Десятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Пятилетние ставки по оценкам Каплана-Мейера.
Общая выживаемость (ОВ) измерялась с момента включения в исследование до даты смерти.
Пациенты, еще живые на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
|
Частота пациентов с острой и поздней токсичностью ГУ и ЖКТ
Временное ограничение: Острую токсичность измеряют от начала лечения до 90 дней после завершения лечения. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая через 90 дней после завершения лечения. Анализ проводился во время анализа первичной конечной точки.
|
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, определенная и классифицированная в соответствии со стандартом Национального института рака CTCAE v4, сравнивалась между группами лечения.
Острая токсичность определялась как любая токсичность, начинающаяся в течение 90 дней после завершения ЛТ, а поздняя токсичность определялась как любая токсичность, начинающаяся более чем через 90 дней после завершения ЛТ.
Показатели острой и поздней токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта были сведены в таблицу и представлены двумя способами: дихотомически как < степени 2 против ≥ степени 2 и дихотомически как < степени 3 по сравнению с ≥ степени 3. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
|
Острую токсичность измеряют от начала лечения до 90 дней после завершения лечения. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая через 90 дней после завершения лечения. Анализ проводился во время анализа первичной конечной точки.
|
|
Пятилетнее качество жизни, измеренное с помощью EQ5D.
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
Сравните качество жизни пациентов в 2 группах по шкале EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
|
Пятилетнее качество жизни, измеренное с помощью EPIС СP.
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
Сравнить качество жизни больных в 2 группах по шкале EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение пяти лет.
|
|
Десятилетнее качество жизни, измеренное с помощью EQ5D.
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
.Сравнить качество жизни пациентов в 2 группах по шкале EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
|
Десятилетнее качество жизни, измеренное с помощью EPIС СP.
Временное ограничение: Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Сравнить качество жизни пациентов 2-х групп по шкале EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Анализ проводится после наблюдения за всеми пациентами в течение десяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prostata116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипофракционированная IMRT с использованием спиральной томотерапии.
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Прекращено