Radioterapia moderadamente hipofraccionada para el cáncer de próstata.
8 de febrero de 2019 actualizado por: Tatarstan Cancer Center
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase II de radioterapia moderadamente hipofraccionada (70 Gy en 28 fracciones frente a 60 Gy en 20 fracciones) con tomoterapia helicoidal.
La radioterapia es uno de los tratamientos estándar para los hombres con cáncer de próstata.
Se ha establecido que la radioterapia moderadamente hipofraccionada es equivalente a la radioterapia fraccionada estándar en varios ensayos clínicos aleatorizados grandes; sin embargo, en estos estudios se han utilizado diferentes regímenes hipofraccionados.
Los dos regímenes hipofraccionados más comunes son 70 Gy en 28 fracciones y 60 Gy en 20 fracciones, ambos se consideran estándar de atención, sin embargo, no se desconoce qué régimen es mejor en términos de efectividad y toxicidad.
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es comparar los dos regímenes de radioterapia hipofraccionada utilizando Tomoterapia Helicoidal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
Compare la supervivencia libre de recaída bioquímica (DFS) de pacientes con cáncer de próstata tratados con regímenes hipofraccionados de 70 Gy en 28 fracciones y 60 Gy en 20 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) utilizando tomoterapia helicoidal.
Secundario
Compare el tiempo hasta la progresión local, la ausencia de recurrencia bioquímica y la supervivencia general y específica de la enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
Determinar la incidencia de efectos tóxicos gastrointestinales y genitourinarios en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según TNM (T1-3N0M0), puntuación de Gleason (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Antes de la radioterapia, los pacientes reciben terapia hormonal de 3 meses a 6 meses. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Brazo 1 dosis hipofraccionada 28 fracciones x 2,5 Gy durante 38 días (próstata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vesículas seminales 28 x 2Gy - 56 Gy, ganglio linfático (si fórmula de Rouch > 15% o N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Dosificación hipofraccionada del brazo II 20 fracciones x 3 Gy durante 26 días (próstata 20 x 3 Gy - 60 Gy, vesículas seminales 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, ganglio linfático (si la fórmula de Rouch > 15% o N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. 2 La presencia de los siguientes estudios: TRUS de la glándula prostática, resonancia magnética de la pelvis, OSG.
3 Evaluación histológica de biopsia prostática con asignación del índice de Gleason.
4 Estadio clínico T1-3N0M0 (AJCC 7ª edición). 5 Estado funcional ECOG 0-1 6 Límite de edad 18 años. 7 Consentimiento del paciente para participar en un estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna linfomatosa/hematógena previa o concurrente u otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o cualquier otro cáncer para el cual el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante ≥ 5 años (p. ej., carcinoma in situ de la vejiga o la cavidad oral)
- Metástasis a distancia.
- Metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de próstata.
- Prostatectomía radical o criodestrucción de la glándula prostática en la historia.
- La radiación de una pelvis pequeña en la anamnesia. Antecedentes de orquectomía bilateral.
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos por vía intravenosa, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida el tratamiento del estudio, insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2,5 Gy
dosificación hipofraccionada 28 fracciones x 2,5 Gy durante 38 días (próstata 28 x 2,5Gy - 70Gy, vesículas seminales 28 x 2Gy - 56 Gy, ganglio linfático (si fórmula de Rouch > 15% o N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4Gy).
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70 Gy en 28 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
60 Gy en 20 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) mediante Tomoterapia helicoidal.
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 Gy
dosis hipofraccionada 20 fracciones x 3 Gy durante 26 días (próstata 20 x 3Gy - 60Gy, vesículas seminales 20 x 2,5Gy - 50 Gy, nódulo linfático (si si fórmula de Rouch > 15% o N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy ).
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70 Gy en 28 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
60 Gy en 20 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) mediante Tomoterapia helicoidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Determine qué régimen de hipofraccionamiento será la mejor supervivencia libre de enfermedad bioquímica de 5 a 10 años.
Comparar los resultados de los regímenes hipofraccionales (60 Gy en 20 fracciones; 70 Gy en 28 fracciones).
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Tasa de supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Determine qué régimen de hipofraccionamiento será la mejor supervivencia libre de enfermedad bioquímica de 5 a 10 años.
Comparar los resultados de los regímenes hipofraccionales (60 Gy en 20 fracciones; 70 Gy en 28 fracciones).
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión local de cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Los criterios clínicos para la recurrencia local son la progresión (aumento de la anomalía palpable) en cualquier momento, el fracaso de la regresión del tumor palpable a los 2 años y el nuevo desarrollo de una anomalía palpable después de la desaparición completa de las anomalías anteriores.
Los criterios histológicos para la recurrencia local son la presencia de carcinoma prostático en la biopsia y una biopsia positiva de próstata palpablemente normal más de 2 años después del inicio del tratamiento.
Los brazos no se compararon estadísticamente debido a un número insuficiente de eventos.
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Tasa de progresión local de diez años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Los criterios clínicos para la recurrencia local son la progresión (aumento de la anomalía palpable) en cualquier momento, el fracaso de la regresión del tumor palpable a los 2 años y el nuevo desarrollo de una anomalía palpable después de la desaparición completa de las anomalías anteriores.
Los criterios histológicos para la recurrencia local son la presencia de carcinoma prostático en la biopsia y una biopsia positiva de próstata palpablemente normal más de 2 años después del inicio del tratamiento.
Los brazos no se compararon estadísticamente debido a un número insuficiente de eventos.
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Tasa de supervivencia general a cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Tasas a cinco años Estimaciones de Kaplan-Meier.
La supervivencia general (SG) se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Tasa de supervivencia general a diez años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Tasas a cinco años Estimaciones de Kaplan-Meier.
La supervivencia general (SG) se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Frecuencia de pacientes con toxicidad aguda y tardía GU y GI
Periodo de tiempo: La toxicidad aguda se mide desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre después de 90 días desde la finalización del tratamiento. El análisis se produjo en el momento del análisis del criterio de valoración principal.
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Se comparó la frecuencia de eventos adversos GU y GI definidos y clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer СTCAE v4 entre los brazos de tratamiento.
La toxicidad aguda se definió como cualquier toxicidad que comenzara dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la RT, y la toxicidad tardía se definió como cualquier toxicidad que comenzara más de 90 días después de la finalización de la RT.
Las tasas de toxicidad aguda y tardía GU y GI se tabularon e informaron de dos maneras: dicotomizadas como < grado 2 frente a ≥ grado 2, y dicotomizadas como < grado 3 frente a ≥ grado 3. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
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La toxicidad aguda se mide desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre después de 90 días desde la finalización del tratamiento. El análisis se produjo en el momento del análisis del criterio de valoración principal.
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Calidad de vida a cinco años medida con EQ5D.
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Comparar la calidad de vida de los pacientes en 2 grupos utilizando la escala EQ5D (Cuestionario Europeo de Calidad de Vida).
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Calidad de vida de cinco años medida con EPIС СP.
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Comparar la calidad de vida de los pacientes en 2 grupos utilizando la escala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
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Diez años Calidad de vida medida con EQ5D.
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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.Comparar la calidad de vida de los pacientes en 2 grupos utilizando la escala EQ5D (Cuestionario Europeo de Calidad de Vida).
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Diez años Calidad de vida medida con EPIС СP.
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Comparar la calidad de vida de los pacientes en 2 grupos utilizando la escala EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
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El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante diez años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prostata116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Terminado