Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia raka prostaty.
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tatarstan Cancer Center
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące radioterapii umiarkowanie hipofrakcjonowanej (70 Gy w 28 frakcjach w porównaniu z 60 Gy w 20 frakcjach) przy użyciu helikalnej tomoterapii.
Radioterapia jest jedną ze standardowych metod leczenia mężczyzn z rakiem prostaty.
W kilku dużych randomizowanych badaniach klinicznych ustalono, że umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia jest równoważna standardowej radioterapii frakcjonowanej, jednak w tych badaniach stosowano różne schematy hipofrakcjonowanej radioterapii.
Dwa najczęstsze schematy hipofrakcjonowane to 70 Gy w 28 frakcjach i 60 Gy w 20 frakcjach, oba są uważane za standardowe, jednak nie wiadomo, który schemat jest lepszy pod względem skuteczności i toksyczności.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch schematów radioterapii hipofrakcjonowanej przy użyciu helikalnej tomoterapii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego (DFS) pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych hipofrakcjonowanymi schematami 70 Gy w 28 frakcjach i 60 Gy w 20 frakcjach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu helikalnej tomoterapii.
Wtórny
Porównaj czas z miejscową progresją, brak nawrotu biochemicznego oraz specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
Określić częstość występowania działań toksycznych na przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z TNM (T1-3N0M0), punktacją Gleasona (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Przed radioterapią pacjenci otrzymują terapię hormonalną od 3 do 6 miesięcy. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię 1 hipofrakcjonowane dawkowanie 28 frakcji x 2,5 Gy przez 38 dni (prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, pęcherzyki nasienne 28 x 2 Gy - 56 Gy, węzeł chłonny (jeśli wzór Roucha > 15% lub N1) 28 x 1,8 Gier - 50,4 Gier).
Ramię II hipofrakcjonowane dawkowanie 20 frakcji x 3 Gy przez 26 dni (prostata 20 x 3Gy - 60 Gy, pęcherzyki nasienne 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, węzeł chłonny (jeśli formuła Roucha > 15% lub N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza. 2 Obecność następujących badań: TRUS gruczołu krokowego, MRI miednicy, OSG.
3 Ocena histologiczna biopsji gruczołu krokowego z oznaczeniem indeksu Gleasona.
4 Stadium kliniczne T1-3N0M0 (7. wydanie AJCC). 5 Stan sprawności ECOG 0-1 6 Limit wieku 18 lat. 7 Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat (np. rak in situ pęcherza moczowego lub jamy ustnej)
- Odległe przerzuty.
- Przerzuty w węzłach chłonnych raka prostaty.
- Radykalna prostatektomia lub kriodestrukcja gruczołu krokowego w historii.
- Promieniowanie miednicy małej w wywiadzie. Historia obustronnej orczektomii.
- niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca antybiotykoterapii dożylnej, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania, niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,5 Gy
hipofrakcjonowane dawkowanie 28 frakcji x 2,5 Gy przez 38 dni (prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, pęcherzyki nasienne 28 x 2 Gy - 56 Gy, węzeł chłonny (jeśli wzór Roucha > 15% lub N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
|
70 Gy w 28 frakcjach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
60 Gy w 20 frakcjach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu helikalnej tomoterapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Gier
hipofrakcjonowane dawkowanie 20 frakcji x 3 Gy przez 26 dni (prostata 20 x 3Gy - 60 Gy, pęcherzyki nasienne 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, węzeł chłonny (jeśli formuła Roucha > 15% lub N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy ).
|
70 Gy w 28 frakcjach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
60 Gy w 20 frakcjach radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu helikalnej tomoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
Określ, jaki reżim hipofrakcjonowania zapewni najlepsze 5-10-letnie przeżycie wolne od chorób biochemicznych.
Porównaj wyniki schematów hipofrakcji (60 Gy w 20 farkcjach; 70 Gy w 28 farkcjach).
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Określ, jaki reżim hipofrakcjonowania zapewni najlepsze 5-10-letnie przeżycie wolne od chorób biochemicznych.
Porównaj wyniki schematów hipofrakcji (60 Gy w 20 farkcjach; 70 Gy w 28 farkcjach).
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięcioletni lokalny wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
Kliniczne kryteria wznowy miejscowej to progresja (wzrost wyczuwalnych palpacyjnie nieprawidłowości) w dowolnym momencie, niepowodzenie regresji wyczuwalnego guza przez 2 lata oraz ponowne pojawienie się wyczuwalnej nieprawidłowości po całkowitym ustąpieniu wcześniejszych nieprawidłowości.
Histologiczne kryteria wznowy miejscowej to obecność raka gruczołu krokowego w biopsji i dodatni wynik biopsji wyczuwalnego palpacyjnie gruczołu krokowego po ponad 2 latach od rozpoczęcia leczenia.
Ramiona nie były porównywane statystycznie ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
|
Dziesięcioletni lokalny wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Kliniczne kryteria wznowy miejscowej to progresja (wzrost wyczuwalnych palpacyjnie nieprawidłowości) w dowolnym momencie, niepowodzenie regresji wyczuwalnego guza przez 2 lata oraz ponowne pojawienie się wyczuwalnej nieprawidłowości po całkowitym ustąpieniu wcześniejszych nieprawidłowości.
Histologiczne kryteria wznowy miejscowej to obecność raka gruczołu krokowego w biopsji i dodatni wynik biopsji wyczuwalnego palpacyjnie gruczołu krokowego po ponad 2 latach od rozpoczęcia leczenia.
Ramiona nie były porównywane statystycznie ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia pięciu lat
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
Wskaźniki pięcioletnie oszacowane przez Kaplana-Meiera.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od włączenia do badania do daty śmierci.
Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
|
Dziesięcioletni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Wskaźniki pięcioletnie oszacowane przez Kaplana-Meiera.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od włączenia do badania do daty śmierci.
Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
|
Częstość występowania pacjentów z ostrą i późną toksycznością GU i GI
Ramy czasowe: Ostra toksyczność jest mierzona od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia. Toksyczność późna definiowana jest jako toksyczność występująca po 90 dniach od zakończenia leczenia. Analiza miała miejsce w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego zdefiniowana i sklasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute СTCAE v4 została porównana pomiędzy grupami leczenia.
Ostra toksyczność została zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność rozpoczynająca się w ciągu 90 dni od zakończenia RT, a późna toksyczność została zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność rozpoczynająca się więcej niż 90 dni po zakończeniu RT.
Wskaźniki ostrej i późnej toksyczności GU i GI zestawiono w tabeli i podano na dwa sposoby: w ujęciu dychotomicznym jako < stopień 2 vs ≥ 2 stopień oraz w ujęciu dychotomicznym < stopień 3 vs ≥ stopień 3. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
|
Ostra toksyczność jest mierzona od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia. Toksyczność późna definiowana jest jako toksyczność występująca po 90 dniach od zakończenia leczenia. Analiza miała miejsce w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
|
Pięcioletnia jakość życia mierzona za pomocą EQ5D.
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
Porównaj jakość życia pacjentów w 2 grupach za pomocą skali EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
|
Pięć lat Jakość życia mierzona za pomocą EPIС СP.
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
Porównanie jakości życia pacjentów w 2 grupach za pomocą skali EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez pięć lat.
|
|
Dziesięć lat Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D.
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Porównanie jakości życia pacjentów w 2 grupach za pomocą skali EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
|
Dziesięć lat Jakość życia mierzona za pomocą EPIС СP.
Ramy czasowe: Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Porównanie jakości życia pacjentów w 2 grupach za pomocą skali EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
|
Analiza następuje po obserwacji wszystkich pacjentów przez dziesięć lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prostata116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana IMRT przy użyciu helikalnej tomoterapii.
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony