Radiothérapie modérément hypofractionnée pour le cancer de la prostate.
2 avril 2026 mis à jour par: Tatarstan Cancer Center
Un essai clinique prospectif randomisé de phase II sur la radiothérapie modérément hypofractionnée (70 Gy en 28 fractions contre 60 Gy en 20 fractions) utilisant la tomothérapie hélicoïdale.
La radiothérapie est l'un des traitements standard pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
La radiothérapie modérément hypofractionnée a été établie comme étant équivalente à la radiothérapie fractionnée standard dans plusieurs grands essais cliniques randomisés, mais différents régimes hypofractionnés ont été utilisés dans ces études.
Les deux régimes hypofractionnés les plus courants sont 70 Gy en 28 fractions et 60 Gy en 20 fractions, les deux sont considérés comme la norme de soins, mais on ne sait pas quel régime est le meilleur en termes d'efficacité et de toxicité.
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les deux régimes de radiothérapie hypofractionnée utilisant la tomothérapie hélicoïdale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
Comparez la survie sans rechute biochimique (DFS) de patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec des régimes hypofractionnés 70 Gy en 28 fractions et 60 Gy en 20 fractions de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en utilisant la tomothérapie hélicoïdale.
Secondaire
Comparez le temps jusqu'à la progression locale, l'absence de récidive biochimique et la survie spécifique à la maladie et globale des patients traités avec ces régimes.
Déterminer l'incidence des effets toxiques gastro-intestinaux et génito-urinaires chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon TNM (T1-3N0M0), score de Gleason (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Avant la radiothérapie, les patients reçoivent une hormonothérapie de 3 mois à 6 mois. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Bras 1 dosage hypofractionné 28 fractions x 2,5 Gy sur 38 jours (prostate 28 x 2,5Gy - 70Gy, vésicules séminales 28 x 2Gy - 56 Gy, ganglion lymphatique (si formule de Rouch > 15% ou N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Bras II dosage hypofractionné 20 fractions x 3 Gy sur 26j (prostate 20 x 3Gy - 60Gy, vésicules séminales 20 x 2,5Gy - 50 Gy, ganglion lymphatique (si si formule de Rouch > 15% ou N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. 2 La présence des études suivantes : TRUS de la prostate, IRM du bassin, OSG.
3 Évaluation histologique d'une biopsie prostatique avec attribution de l'indice de Gleason.
4 Stade clinique T1-3N0M0 (AJCC 7e édition). 5 Statut de performance ECOG 0-1 6 Limite d'âge 18 ans. 7 Consentement du patient à participer à une étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Malignité lymphomateuse/hématogène antérieure ou concomitante ou autre malignité invasive, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou de tout autre cancer pour lequel le patient n'a pas été atteint de la maladie pendant ≥ 5 ans (par exemple, carcinome in situ de la vessie ou de la cavité buccale)
- Métastases distantes.
- Métastases dans les ganglions lymphatiques du cancer de la prostate.
- Prostatectomie radicale ou cryodestruction de la prostate dans l'histoire.
- L'irradiation d'une petite bassine dans l'anamnèse. Antécédents d'orchectomie bilatérale.
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois, infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV, exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude, insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2,5 Gy
posologie hypofractionnée 28 fractions x 2,5 Gy sur 38 jours (prostate 28 x 2,5Gy - 70Gy, vésicules séminales 28 x 2Gy - 56 Gy, ganglions lymphatiques (si formule de Rouch > 15% ou N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
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70 Gy en 28 fractions de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
60 Gy en 20 fractions de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) utilisant la tomothérapie hélicoïdale.
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Comparateur actif: 3 Gy
dose hypofractionnée 20 fractions x 3 Gy sur 26 jours (prostate 20 x 3Gy - 60Gy, vésicules séminales 20 x 2,5Gy - 50 Gy, nœuds lymphatiques (si formule de Rouch > 15% ou N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
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70 Gy en 28 fractions de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
60 Gy en 20 fractions de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) utilisant la tomothérapie hélicoïdale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans rechute biochimique
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Déterminer quel régime d'hypofractionnement sera la meilleure survie sans maladie biochimique sur 5 à 10 ans.
Comparer les résultats des régimes hypofractionnels (60Gy en 20 farctions ; 70 Gy en 28 farctions).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Taux de survie sans rechute biochimique
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Déterminer quel régime d'hypofractionnement sera la meilleure survie sans maladie biochimique sur 5 à 10 ans.
Comparer les résultats des régimes hypofractionnels (60Gy en 20 farctions ; 70 Gy en 28 farctions).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression local sur cinq ans
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Les critères cliniques de récidive locale sont la progression (augmentation de l'anomalie palpable) à tout moment, l'échec de la régression de la tumeur palpable à 2 ans, et le redéveloppement d'une anomalie palpable après disparition complète des anomalies antérieures.
Les critères histologiques de récidive locale sont la présence d'un carcinome prostatique à la biopsie et une biopsie positive de la prostate palpable normale plus de 2 ans après le début du traitement.
Les bras n'ont pas été statistiquement comparés en raison d'un nombre insuffisant d'événements.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Taux de progression local sur dix ans
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Les critères cliniques de récidive locale sont la progression (augmentation de l'anomalie palpable) à tout moment, l'échec de la régression de la tumeur palpable à 2 ans, et le redéveloppement d'une anomalie palpable après disparition complète des anomalies antérieures.
Les critères histologiques de récidive locale sont la présence d'un carcinome prostatique à la biopsie et une biopsie positive de la prostate palpable normale plus de 2 ans après le début du traitement.
Les bras n'ont pas été statistiquement comparés en raison d'un nombre insuffisant d'événements.
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Taux de survie global à cinq ans
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Taux sur cinq ans Estimations de Kaplan-Meier.
La survie globale (SG) a été mesurée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
Les patients encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Taux de survie global sur dix ans
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Taux sur cinq ans Estimations de Kaplan-Meier.
La survie globale (SG) a été mesurée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
Les patients encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Fréquence des patients atteints de toxicité aiguë et tardive GU et GI
Délai: La toxicité aiguë est mesurée du début du traitement à 90 jours après la fin du traitement. La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant après 90 jours à compter de la fin du traitement. L'analyse a eu lieu au moment de l'analyse du critère principal.
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La fréquence des événements indésirables GU et GI tels que définis et classés selon le National Cancer Institute СTCAE v4 a été comparée entre les bras de traitement.
La toxicité aiguë a été définie comme toute toxicité commençant dans les 90 jours suivant la fin de la RT, et la toxicité tardive a été définie comme toute toxicité commençant plus de 90 jours après la fin de la RT.
Les taux de toxicité GU et GI aiguë et tardive ont été tabulés et rapportés de deux manières : dichotomisés comme < grade 2 vs ≥ grade 2, et dichotomisés comme < grade 3 vs ≥ grade 3. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
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La toxicité aiguë est mesurée du début du traitement à 90 jours après la fin du traitement. La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant après 90 jours à compter de la fin du traitement. L'analyse a eu lieu au moment de l'analyse du critère principal.
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Qualité de vie sur cinq ans mesurée avec EQ5D.
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Comparer la qualité de vie des patients de 2 groupes à l'aide de l'échelle EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Qualité de vie sur cinq ans mesurée avec EPIС СP.
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Comparez la qualité de vie des patients de 2 groupes à l'aide de l'échelle EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant cinq ans.
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Qualité de vie sur dix ans mesurée avec EQ5D.
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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.Comparer la qualité de vie des patients de 2 groupes à l'aide de l'échelle EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Qualité de vie sur dix ans mesurée avec EPIС СP.
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Comparer la qualité de vie des patients de 2 groupes à l'aide de l'échelle EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
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L'analyse a lieu après que tous les patients ont été suivis pendant dix ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prostata116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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