小児肺侵襲性カビ感染症の非侵襲的診断 (DOMINIC)
2024年9月24日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
この研究では、非侵襲的な診断アプローチを確立し、肺侵襲性真菌感染症 (PIFI) のリスクが高い子供の臨床転帰を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PFN Central Coordinator
- 電話番号：501-364-3057
- メール：PFNClinical@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Research Institute
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 引きこもった
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- 募集
- Children's National Hospital
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 積極的、募集していない
- All Children's Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02241
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- The Washington University
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 引きこもった
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Ascension Seton Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加研究施設で治療を受けている患者
説明
包含基準:
- -男性または女性の年齢が> 120日で、任意の参加施設で22歳未満
- IFIの既知の高い発生率に関連する次の条件の少なくとも1つを持っている: 造血幹細胞移植 (HSCT), 再生不良性貧血, または血液悪性腫瘍
- -次の少なくとも1つの新しい（過去96時間）X線写真の証拠：サイズが5 mm以上の少なくとも1つの結節性病変、空洞性病変、ハローサインのある病変、逆ハローサインのある病変、またはエアクレセントサインを伴う病変
- -長期の好中球減少症（絶対好中球数が連続5日以上の期間で500細胞/μl未満） 胸部MRIまたはCTスキャンの日付を認定する前の30日間、または急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の全身療法を現在受けている適格な胸部 MRI または CT スキャンの日付
- 被験者の同意または親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準:
- 1 回の採血で 3 ml/kg を超えないように、体重が 3 kg 未満
- この研究への以前の組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PIFIの可能性がある患者
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ガラクトマンナンアッセイ、真菌 PCR、無細胞次世代 DNA/RNA シーケンシング、RNAseq
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PIFIを有すると判定された被験者において、ガラクトマンナンアッセイが陽性結果を返す可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを持たないと判断された被験者においてガラクトマンナンアッセイが陰性結果を返す可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを有すると判定された被験者間で陽性結果を返す真菌PCR（アスペルギルスPCR、ムコラレスPCR）の可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを持っていないと判断された被験者の間で陰性結果を返す真菌PCR（アスペルギルスPCR、ムコラレスPCR）の可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFI を有すると判定された被験者間で、真菌病原体を特定する無細胞次世代 DNA/RNA シーケンシングが陽性結果を返す可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを持っていないと判断された被験者の間で、真菌病原体を特定する無細胞次世代DNA / RNAシーケンスが陰性結果を返す可能性比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを有すると判定された被験者において、宿主免疫応答を評価して陽性結果を返す分子RNAseqプラットフォームの尤度比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PIFIを持っていないと判断された被験者において、宿主免疫応答を評価して陰性結果を返す分子RNAseqプラットフォームの尤度比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験的抗真菌療法と侵襲的診断手順で管理された肺侵襲性真菌感染症の可能性がある患者間の複合転帰スコア
時間枠：49日
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結果と有害事象を含む結果スコア。
包括的な臨床転帰スコアは、最も望ましいものから最も望ましくないものまで、スコア 1 (生存、肺結節の改善、抗真菌療法または侵襲的診断介入に関連する有害事象なし) からスコア 7 (死亡) です。
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49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Fisher、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：William Steinbach、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。