Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv diagnos av pediatriska lunginvasiva mögelinfektioner (DOMINIC)

29 januari 2024 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Denna studie kommer att etablera en icke-invasiv diagnostisk metod och utvärdera kliniska resultat för barn med hög risk för lunginvasiv svampinfektion (PIFI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital, UCSD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Indragen
        • All Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine, Comer Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02241
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Avslutad
        • University of Minnesota Medical School
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Omaha
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2664
        • Rekrytering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Ascension Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får vård på en deltagande studieplats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ålder > 120 dagar och < 22 år på alla deltagande platser
  • Har minst ett av följande tillstånd associerat med en känd hög förekomst av IFI: hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), aplastisk anemi eller hematologisk malignitet
  • Nytt (senaste 96 timmarna) röntgenbevis på minst ett av följande: minst en nodulär lesion som är större än eller lika med 5 mm i storlek, en kavitär lesion, en lesion med ett halo-tecken, en lesion med ett omvänt halo-tecken, eller en lesion med ett lufthalvmånetecken
  • Förlängd neutropeni (absolut neutrofilantal < 500 celler/µl under en period av ≥ 5 dagar i följd) under 30 dagar före kvalificerande MRT- eller CT-undersökningsdatum ELLER får för närvarande systemisk terapi för akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) på datumet för den kvalificerande MR- eller CT-skanningen
  • Subjektets samtycke eller tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke) och om så är lämpligt, samtycke från barn

Exklusions kriterier:

  • Vikt <3 kg, så att den inte överstiger 3 ml/kg vid en enda blodtagning
  • Tidigare inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med möjlig PIFI
Diagnostiskt test: Icke-invasiv testning för PIFI
galaktomannananalys, svamp-PCR, cellfri nästa generations DNA/RNA-sekvensering, RNAseq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhetsförhållandet för galaktomannananalysen för att ge ett positivt resultat bland försökspersoner som fastställts ha PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållandet för galaktomannananalys för att ge ett negativt resultat bland försökspersoner som fastställts att de inte har PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållandet för svamp-PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) för att ge ett positivt resultat bland försökspersoner som fastställts ha PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållandet för svamp-PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) för att ge ett negativt resultat bland försökspersoner som fastställts inte ha PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållande för cellfri nästa generations DNA/RNA-sekvensering som identifierar en svamppatogen för att ge ett positivt resultat bland försökspersoner som fastställts ha PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållande för cellfri nästa generations DNA/RNA-sekvensering som identifierar en svamppatogen för att returnera ett negativt resultat bland försökspersoner som fastställts att de inte har PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållande för molekylär RNAseq-plattform som bedömer värdens immunsvar för att ge ett positivt resultat bland försökspersoner som fastställts ha PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sannolikhetsförhållande för molekylär RNAseq-plattform som bedömer värdens immunsvar för att ge ett negativt resultat bland försökspersoner som fastställts att de inte har PIFI
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultatpoäng mellan patienter med möjlig lunginvasiv svampinfektion som hanteras med empirisk svampdödande terapi kontra invasiv diagnostisk procedur
Tidsram: 49 dagar
Resultatpoäng inklusive utfall och negativa händelser. Omfattande kliniska resultatpoäng från mest till minst önskvärt är poängen 1 (överlevnad, förbättring av lungknölar, inga biverkningar relaterade till anti-svampbehandling eller invasiv diagnostisk intervention) till poängen 7 (död)
49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: William Steinbach, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00094558
  • R01AI139032 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv testning för PIFI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera