Неинвазивная диагностика педиатрических легочных инвазивных плесневых инфекций (DOMINIC)
24 сентября 2024 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Это исследование установит неинвазивный диагностический подход и оценит клинические исходы для детей с высоким риском легочной инвазивной грибковой инфекции (PIFI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PFN Central Coordinator
- Номер телефона: 501-364-3057
- Электронная почта: PFNClinical@uams.edu
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Отозван
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
- Рекрутинг
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Активный, не рекрутирующий
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02241
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Активный, не рекрутирующий
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Активный, не рекрутирующий
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие помощь в участвующем в исследовании центре
Описание
Критерии включения:
- Возраст самцов или самок > 120 дней и < 22 лет на любом участвующем участке
- Иметь по крайней мере одно из следующих состояний, связанных с известной высокой частотой ИФИ: трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), апластическая анемия или гематологические злокачественные новообразования.
- Новые (последние 96 часов) рентгенологические признаки по крайней мере одного из следующего: по крайней мере одно узловое поражение размером более или равное 5 мм, полостное поражение, поражение с признаком гало, поражение с признаком обратного гало, или поражение со знаком воздушного полумесяца
- Продолжительная нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл в течение ≥ 5 дней подряд) за 30 дней до даты МРТ или КТ органов грудной клетки ИЛИ получающая в настоящее время системную терапию по поводу острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в день квалификационного МРТ или КТ грудной клетки
- Согласие субъекта или разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
Критерий исключения:
- Вес <3 кг, чтобы не превышать 3 мл/кг в одном взятии крови
- Предыдущее включение в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с возможным PIFI
|
анализ галактоманнана, ПЦР грибов, бесклеточное секвенирование ДНК/РНК нового поколения, RNAseq
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение вероятности положительного результата теста на галактоманнан среди субъектов, у которых установлено наличие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что тест на галактоманнан даст отрицательный результат среди субъектов, у которых установлено, что у них нет PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что ПЦР грибов (ПЦР Aspergillus, ПЦР Mucorales) даст положительный результат среди субъектов, у которых установлено наличие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что ПЦР грибов (ПЦР Aspergillus, ПЦР Mucorales) даст отрицательный результат среди субъектов, у которых установлено отсутствие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что бесклеточное секвенирование ДНК/РНК следующего поколения, идентифицирующее грибковый патоген, даст положительный результат среди субъектов, у которых установлено наличие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что бесклеточное секвенирование ДНК/РНК следующего поколения, идентифицирующее грибковый патоген, даст отрицательный результат среди субъектов, у которых определено, что у них нет PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что платформа молекулярной РНКсек, оценивающая иммунный ответ хозяина, даст положительный результат среди субъектов, у которых установлено наличие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение вероятности того, что платформа молекулярной РНКсек, оценивающая иммунный ответ хозяина, даст отрицательный результат среди субъектов, у которых установлено отсутствие PIFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка исходов у пациентов с возможной легочной инвазивной грибковой инфекцией, которым проводилась эмпирическая противогрибковая терапия, по сравнению с инвазивной диагностической процедурой
Временное ограничение: 49 дней
|
Оценка результатов, включая исходы и нежелательные явления.
Комплексная оценка клинических исходов от наиболее желательного до наименее желательного: от 1 (выживаемость, улучшение легочных узлов, отсутствие нежелательных явлений, связанных с противогрибковой терапией или инвазивным диагностическим вмешательством) до 7 баллов (смерть).
|
49 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: William Steinbach, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00094558
- R01AI139032 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .