Diagnóstico no invasivo de infecciones pulmonares invasivas por moho pediátricas (DOMINIC)
29 de enero de 2024 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudio establecerá un enfoque de diagnóstico no invasivo y evaluará los resultados clínicos para niños con alto riesgo de infección fúngica invasiva pulmonar (PIFI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PFN Central Coordinator
- Número de teléfono: 501-364-3057
- Correo electrónico: PFNClinical@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Retirado
- All Children's Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Terminado
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Reclutamiento
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben atención en un centro de estudio participante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad > 120 días y < 22 años en cualquier sitio participante
- Tener al menos una de las siguientes condiciones asociadas con una alta incidencia conocida de IFI: trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), anemia aplásica o malignidad hematológica
- Evidencia radiográfica nueva (últimas 96 horas) de al menos uno de los siguientes: al menos una lesión nodular mayor o igual a 5 mm de tamaño, una lesión cavitaria, una lesión con signo de halo, una lesión con signo de halo inverso, o una lesión con un signo de media luna de aire
- Neutropenia prolongada (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl durante un período de ≥ 5 días consecutivos) en los 30 días anteriores a la fecha de la resonancia magnética o tomografía computarizada de tórax calificada O actualmente recibe terapia sistémica para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica en la fecha de la resonancia magnética o tomografía computarizada de tórax calificada
- Consentimiento del sujeto o permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Peso <3 kg, para no exceder los 3 ml/kg en una sola extracción de sangre
- Previa inclusión en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con posible PIFI
|
ensayo de galactomanano, PCR de hongos, secuenciación de ADN/ARN de nueva generación libre de células, RNAseq
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de probabilidad del ensayo de galactomanano para arrojar un resultado positivo entre los sujetos que se determinó que tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de probabilidad del ensayo de galactomanano para arrojar un resultado negativo entre los sujetos que se determinó que no tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Proporción de probabilidad de que las PCR fúngicas (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) arrojen un resultado positivo entre los sujetos que se determinó que tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Proporción de probabilidad de que las PCR fúngicas (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) arrojen un resultado negativo entre los sujetos que se determinó que no tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Relación de probabilidad de secuenciación de ADN/ARN libre de células de próxima generación que identifique un patógeno fúngico para arrojar un resultado positivo entre los sujetos que se determine que tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de probabilidad de secuenciación de ADN/ARN libre de células de próxima generación que identifique un patógeno fúngico para arrojar un resultado negativo entre los sujetos que se determinó que no tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Proporción de probabilidad de la plataforma molecular RNAseq que evalúa la respuesta inmunitaria del huésped para arrojar un resultado positivo entre los sujetos que se determinó que tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Proporción de probabilidad de la plataforma de RNAseq molecular que evalúa la respuesta inmunitaria del huésped para arrojar un resultado negativo entre los sujetos que se determinó que no tienen PIFI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultado compuesto entre pacientes con posible infección fúngica invasiva pulmonar manejados con terapia antifúngica empírica versus un procedimiento de diagnóstico invasivo
Periodo de tiempo: 49 días
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Puntaje de resultado que incluye resultados y eventos adversos.
La puntuación de resultado clínico integral de más a menos deseable es una puntuación de 1 (supervivencia, mejoría en los nódulos pulmonares, sin eventos adversos relacionados con la terapia antimicótica o la intervención diagnóstica invasiva) a una puntuación de 7 (muerte)
|
49 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: William Steinbach, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis pulmonar
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar invasiva
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094558
- R01AI139032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .