소아 폐 침습성 곰팡이 감염의 비침습적 진단 (DOMINIC)
2024년 1월 29일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute
이 연구는 비침습적 진단 접근법을 확립하고 폐 침습성 진균 감염(PIFI) 위험이 높은 어린이에 대한 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PFN Central Coordinator
- 전화번호: 501-364-3057
- 이메일: PFNClinical@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Research Institute
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-
California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Rady Children's Hospital, UCSD
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 빼는
- University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
- 모병
- Children's National Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 빼는
- All Children's Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine, Comer Children's
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02241
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 종료됨
- University of Minnesota Medical School
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- The Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 종료됨
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 빼는
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Ascension Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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-
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 연구 기관에서 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 모든 참여 사이트에서 생후 120일 초과 및 22세 미만의 남성 또는 여성
- IFI의 알려진 높은 발생률과 관련된 다음 조건 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 재생 불량성 빈혈 또는 혈액 악성 종양
- 다음 중 적어도 하나에 대한 새로운(지난 96시간) 방사선학적 증거: 크기가 5mm 이상인 결절성 병변이 하나 이상, 공동 병변, 후광 징후가 있는 병변, 역후광 징후가 있는 병변, 또는 공기 초승달 표시가 있는 병변
- 적격 흉부 MRI 또는 CT 스캔 날짜 이전 30일 동안 지속된 호중구 감소증(연속 5일 이상의 기간 동안 절대 호중구 수 < 500 세포/μl) 또는 현재 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 전신 요법을 받고 있는 경우 적격 흉부 MRI 또는 CT 스캔 날짜
- 피험자 동의 또는 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당하는 경우 아동 동의
제외 기준:
- 체중 < 3kg, 한 번의 혈액 채취에서 3ml/kg을 초과하지 않도록
- 이 연구에 이전 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PIFI 가능성이 있는 환자
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갈락토만난 분석, 진균 PCR, 무세포 차세대 DNA/RNA 시퀀싱, RNAseq
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PIFI가 있는 것으로 결정된 피험자 중 양성 결과를 반환할 갈락토만난 분석의 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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PIFI가 없는 것으로 결정된 대상자 중에서 음성 결과를 반환할 갈락토만난 분석의 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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곰팡이 PCR(Aspergillus PCR, Mucorales PCR)의 우도 비율은 PIFI가 있는 것으로 확인된 피험자 중 양성 결과를 반환합니다.
기간: 기준선
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기준선
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곰팡이 PCR(Aspergillus PCR, Mucorales PCR)이 PIFI가 없는 것으로 결정된 피험자 중 음성 결과를 반환할 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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PIFI가 있는 것으로 결정된 피험자 중에서 곰팡이 병원균을 식별하는 무세포 차세대 DNA/RNA 시퀀싱의 가능성 비율이 양성 결과를 반환합니다.
기간: 기준선
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기준선
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PIFI가 없는 것으로 결정된 피험자 중에서 곰팡이 병원균을 식별하는 무세포 차세대 DNA/RNA 시퀀싱이 음성 결과를 반환할 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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PIFI가 있는 것으로 결정된 피험자 중에서 양성 결과를 반환하기 위해 숙주 면역 반응을 평가하는 분자 RNAseq 플랫폼의 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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PIFI가 없는 것으로 결정된 피험자 중에서 음성 결과를 반환하는 숙주 면역 반응을 평가하는 분자 RNAseq 플랫폼의 가능성 비율
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경험적 항진균 요법과 침습적 진단 절차로 관리되는 폐 침습성 진균 감염 가능성이 있는 환자 간의 종합 결과 점수
기간: 49일
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결과 및 부작용을 포함한 결과 점수.
종합적인 임상 결과 점수는 가장 바람직한 것부터 가장 바람직하지 않은 것까지 1점(생존, 폐결절 개선, 항진균 요법 또는 침습적 진단 개입과 관련된 부작용 없음)에서 7점(사망)까지입니다.
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49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: William Steinbach, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00094558
- R01AI139032 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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