Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av pediatriske lungeinvasive mugginfeksjoner (DOMINIC)

29. januar 2024 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Denne studien vil etablere en ikke-invasiv diagnostisk tilnærming og evaluere kliniske utfall for barn med høy risiko for pulmonal invasiv soppinfeksjon (PIFI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital, UCSD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Tilbaketrukket
        • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Tilbaketrukket
        • All Children's Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University-Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine, Comer Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02241
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Avsluttet
        • University of Minnesota Medical School
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Omaha
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Avsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwest Medical Center (UTSW)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar omsorg på et deltakende studiested

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner er > 120 dager og < 22 år på alle deltakende nettsteder
  • Har minst én av følgende tilstander assosiert med en kjent høy forekomst av IFI: hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), aplastisk anemi eller hematologisk malignitet
  • Nytt (siste 96 timer) radiografisk bevis på minst ett av følgende: minst én nodulær lesjon større enn eller lik 5 mm i størrelse, en kavitær lesjon, en lesjon med et halo-tegn, en lesjon med et omvendt halo-tegn, eller en lesjon med et lufthalvmånetegn
  • Forlenget nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 500 celler/µl i en periode på ≥ 5 dager på rad) i 30 dager før kvalifisert MR- eller CT-skanningsdato ELLER mottar for tiden systemisk terapi for akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) på datoen for den kvalifiserende MR- eller CT-skanningen av brystet
  • Subjektsamtykke eller tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt <3 kg, slik at den ikke overskrider 3 ml/kg i en enkelt blodprøvetaking
  • Tidligere inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mulig PIFI
Diagnostisk test: Ikke-invasiv testing for PIFI
galactomannan-analyse, sopp-PCR-er, cellefri neste generasjons DNA/RNA-sekvensering, RNAseq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynlighetsforholdet til galaktomannan-analysen for å gi et positivt resultat blant forsøkspersoner som er bestemt å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforholdet for galaktomannan-analyse for å returnere et negativt resultat blant forsøkspersoner som ble bestemt ikke å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforholdet mellom sopp-PCR-er (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) for å gi et positivt resultat blant forsøkspersoner som er fastslått å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforholdet mellom sopp-PCR (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) for å returnere et negativt resultat blant forsøkspersoner som ikke har PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforhold for cellefri neste generasjons DNA/RNA-sekvensering som identifiserer et sopppatogen for å returnere et positivt resultat blant forsøkspersoner som er fastslått å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforhold for cellefri neste generasjons DNA/RNA-sekvensering som identifiserer et sopppatogen for å returnere et negativt resultat blant forsøkspersoner som er fastslått å ikke ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforhold for molekylær RNAseq-plattform som vurderer vertens immunrespons for å gi et positivt resultat blant forsøkspersoner som er bestemt å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sannsynlighetsforhold for molekylær RNAseq-plattform som vurderer vertens immunrespons for å gi et negativt resultat blant forsøkspersoner som er bestemt ikke å ha PIFI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultatscore mellom pasienter med mulig lungeinvasiv soppinfeksjon behandlet med empirisk antifungal terapi versus en invasiv diagnostisk prosedyre
Tidsramme: 49 dager
Resultatpoeng inklusive utfall og uønskede hendelser. Omfattende klinisk resultatscore fra mest til minst ønskelig er skår på 1 (overlevelse, forbedring i lungeknuter, ingen uønskede hendelser relatert til antifungal terapi eller invasiv diagnostisk intervensjon) til score på 7 (død)
49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Fisher, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: William Steinbach, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00094558
  • R01AI139032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv testing for PIFI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere